Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus LY3471851:stä aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE) (ISLAND-SLE)

keskiviikko 27. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Nektar Therapeutics

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus LY3471851:stä (NKTR-358) aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LY3471851 (NKTR-358) turvallinen ja tehokas aikuisilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

LY3471851 on mahdollinen ensiluokkainen terapeuttinen lääke, joka voi korjata taustalla olevaa immuunijärjestelmän epätasapainoa ihmisillä, joilla on monia autoimmuunisairauksia. Se kohdistuu kehon interleukiini (IL-2) -reseptorikompleksiin stimuloimaan sääteleviksi T-soluiksi kutsuttujen inhiboivien immuunisolujen lisääntymistä. Aktivoimalla nämä solut LY3471851 voi vaikuttaa immuunijärjestelmän palauttamiseen tasapainoon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
291

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Argentiina, C1221ADC
        • Hospital J. M. Ramos Mejía
      • Córdoba, Argentiina, 5004
        • Hospital Cordoba
      • San Juan, Argentiina, J5402DIL
        • Centro Polivalente de Asistencia e Inv. Clinica CER-San Juan
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentiina, 1111
        • DOM- Centro de Reumatologia
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aire, Buenos Aires, Argentiina, 1417
        • Centro Privado de Medicina Familiar / Mindout Research
    • Ciudad Autónoma De Buenos Aire
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Caba, Ciudad Autónoma De Buenos Aire, Argentiina, 1406
        • APRILLUS Asistencia E Investigacion de Arcis Salud
    • Tucumán
      • SAN M. DE Tucuman, Tucumán, Argentiina, T4000AXL
        • Centro de Investigaciones Médicas Tucuman
  • Australia
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Espanja, 41010
        • Hospital Quiron Infanta Luisa
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500003
        • Krishna Institute Of Medical Science
      • Visakhapatanam, Andhra Pradesh, Intia, 530002
        • King George Hospital
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380015
        • Amber Clinic
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380054
        • Swastik Rheumatology Clinic
    • Karnataka
      • Hubli, Karnataka, Intia, 580021
        • Sushruta Multispeciality Hospital & Research Centre
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Intia, 431001
        • Government Medical College (GMC) Aurangabad
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440003
        • Government Medical College
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440012
        • Jasleen Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 441108
        • All India Institute of Medical Sciences - Nagpur
      • Pune, Maharashtra, Intia, 41005
        • Sancheti Institute for Orthopaedics & Rehabilitation
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411001
        • Center for Rheumatic Diseases
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
        • Sancheti HealthCare Academy
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
    • HaMerkaz
      • Ramat Gan, HaMerkaz, Israel, 5262100
        • Sheba medical center
  • Japani
      • Chiba, Japani, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Fukuoka, Japani, 810 8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japani, 543-0042
        • Daini Osaka Police Hospital
      • Tokyo, Japani, 104-8560
        • St. Luke's International Hospital
      • Tokyo, Japani, 160 8582
        • Keio University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 4570818
        • Kojunkai Daido Clinic
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japani, 807-8556
        • University of Occupational and Enviromental Health
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japani, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japani, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japani, 857-1195
        • Sasebo Chuo Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University Of Calgary
  • Korean tasavalta
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Korea
      • Incheon, Korea, Korean tasavalta, 22332
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Korea, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
    • Seoul, Korea
      • Seoul, Seoul, Korea, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
  • Meksiko
    • Baja California
      • Mexicali, Baja California, Meksiko, 21100
        • Centro Medico del Angel
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • RM Pharma Specialists S.A. de C.V.
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
        • Clinica para el Diagnostico y Tratamiento de la Enfermedades
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • Centro Reumatologico Caguas
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Mindful Medical Research
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Latin Clinical Trial Center
      • San Juan, Puerto Rico, 00917
        • GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Puola, 00874
        • MICS Centrum Medyczne Warszawa
    • Podlaskie
      • Bialystok, Podlaskie, Puola, 15-707
        • Nova Reuma Społka Partnerska
    • Śląskie
      • Bytom, Śląskie, Puola, 41-902
        • Nzoz Bif-Med
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011025
        • SC Centrul Medical Sana SRL
      • Bucuresti, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sf Maria Bucuresti
      • Galati, Romania, 800578
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Apostol Andrei
    • Brașov
      • Brasov, Brașov, Romania, 500283
        • C.M.D.T.A. Neomed
  • Saksa
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Klinik für Innere Medizin I, Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Köln, Saksa, 50924
        • Universitätsklinikum Köln
    • Baden-Württemberg
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Saksa, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Nordrhein-Westfalen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Universtitätsklinikum Essen AöR
    • Schleswig-Holstein
      • Bad Bramstedt, Schleswig-Holstein, Saksa, 24576
        • Klinikum Bad Bramstedt GmbH
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • Tšekki
    • Ostrava Město
      • Ostrava, Ostrava Město, Tšekki, 70300
        • INREA s.r.o.
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tšekki, 12850
        • Revmatologicky Ustav
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
        • Regional Clinical Hospital Center for Emergency medical care
      • Kyiv, Ukraina
        • Kyiv City Clinical Hospital #3
      • Kyiv, Ukraina, 02002
        • Edelweiss Medics LLC
      • Odesa, Ukraina, 65026
        • Multifield Medical Center of Odesa NMU (University Clinic#1)
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Vinnytsya Regional Clinical Hospital
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69600
        • Regional Clinical Hospital of Zaporizhzhia
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Qualiclinic
      • Debrecen, Unkari, 4004
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egészsegtudomanyi Centrum
    • Békés
      • Gyula, Békés, Unkari, 5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz Pandy Kalman Tagkorhaz
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 115522
        • V.A. Nasonova Research Institute of Rheumatology
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
        • Ryazan Regional Clinical Cardiology Dispensary
    • Kareliya, Respublika
      • Petrozavodsk, Kareliya, Respublika, Venäjän federaatio, 185019
        • Karelia Republican Hospital V.A. Baranova
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Venäjän federaatio, 111539
        • Moscow City Clinical Hospital Number 15
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • University of California - San Diego
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Hospital
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Inland Rheumatology & Osteoporosis Medical Group
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
        • Clinical Research Center of CT/NY
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
        • Yale University School Of Medicine
      • Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami School of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33165 3338
        • New Horizon Research Center
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02721
        • NECCR PrimaCare Research
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Northwell Health
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104-5046
        • Oklahoma Medical Research Foundation
    • Texas
      • Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Fort Bend Clinical Research, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-6422
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
  • Sinulla on oltava asiakirjat siitä, että olet täyttänyt vähintään 4 11 tarkistetusta systeemisen lupus erythematosuksen luokittelukriteeristä vuoden 1997 päivityksen American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan SLE:n luokittelua varten ennen satunnaistamista.
  • Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80) ja/tai positiivinen anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) ja/tai positiivinen anti-Smith (anti-Sm) keskuslaboratorion arvioiden mukaan seulonnan aikana.
  • Sinulla on systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥6 seulonnan aikana.
  • Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on ≥4 satunnaistuksen yhteydessä.
  • Sinulla on aktiivinen niveltulehdus ja/tai aktiivinen ihottuma.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on vaikea aktiivinen lupus-nefriitti.
  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
  • sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia ja/tai epävakaita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
  • Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa annettiin SC.
Lääke: Plasebo
Annettu SC
Kokeellinen: LY3471851 Suuri annos
LY3471851 annettuna ihonalaisesti (SC).
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Kokeellinen: LY3471851 Keskiannos
LY3471851 annettu SC.
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin
Kokeellinen: LY3471851 Pieni annos
LY3471851 annettu SC
Lääke: LY3471851
Annettu SC
Muut nimet:
  • NKTR-358
  • REZPEG
  • Rezpegaldesleukin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen laskun systeemisessä lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä (SLEDAI) 2000 (2 000) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥4 pisteen vähennyksen SLEDAI-2K-pisteissä viikolla 24. SLEDAI-4-vaste määritellään systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) pistemäärän ≥ 4 pisteen laskuna lähtötasosta. SLEDAI-2K-pistemäärä on vähintään 0–105 (korkeammat pisteet edustavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) -pohjaisen yhdistelmälupusarvioinnin (BICLA) vastauksen viikolla 24.
Aikaikkuna: Viikko 24

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat BICLA-vastauksen viikolla 24. BILAG-pohjainen Composite Lupus Assessment (BICLA) on yhdistelmäindeksi, jota käytetään arvioimaan sairauden aktiivisuutta SLE:ssä. BICLA-vastaus määritellään seuraavasti:

  • Kaiken BILAG-2004:n A:n vähentäminen B:ksi tai C:ksi tai D:ksi; ja BILAG-2004 B:stä C tai D lähtötilanteeseen; eikä BILAG-2004:n pahenemista muissa elinjärjestelmissä, kuten ≥1 uusi BILAG-2004 A tai ≥2 uutta BILAG-2004 B määrittelee.
  • Ei huononemista lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa, jossa paheneminen määritellään minkäänlaiseksi nousuksi lähtötasosta SLEDAI-2K:ssa.
  • Osallistujien lupussairausaktiivisuus ei pahentunut lähtötasosta, jolloin paheneminen määritellään ≥0,30 pisteen nousuna 3-pisteisen PGA-visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mukaan.
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat SRI-4-vasteen viikolla 24. SRI-4-vaste määritellään SLEDAI-2K:n laskuksi >= 4 lähtötasosta. Ei uutta BILAG A:ta eikä enempää kuin 1 uusi BILAG B -taudin aktiivisuuspistemäärä / elinalue (molemmat verrattuna lähtötasoon) eikä PGA:n huononeminen (määritelty 0,3 pisteen [10 mm] nousuna lähtötasosta).
Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) -tilan viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS:n viikolla 24. LLDAS-vaste määritellään alhaiseksi taudin aktiivisuuden tasoksi, joka saavutetaan ilman pieniannoksisia steroideja ja/tai tavanomaisia ​​immunosuppressantteja.
Viikko 24
Farmakokinetiikka (PK): LY3471851:n pohjapitoisuudet (Ctrough)
Aikaikkuna: Viikko 24
LY3471851:n plasman minimipitoisuudet ovat lääkeaineen pitoisuuksia plasmassa välittömästi ennen seuraavan annoksen antamista.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nektar Therapeutics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Eli Lilly and Company

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Study Director, Nektar Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 16. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17422
  • J1P-MC-KFAJ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2019-003323-38 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoidut yksittäiset potilastason tiedot toimitetaan suojatussa käyttöympäristössä tutkimusehdotuksen ja allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen hyväksymisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi. Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia