Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv negativního tlaku na odečtení vzorové elektroretinografie

16. května 2024 aktualizováno: Vance Thompson Vision

Kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení aplikace negativního tlaku na periokulární mikroprostředí ke změně elektroretinografických měření pomocí modulace nitroočního tlaku

Glaukom je celosvětově hlavní příčinou slepoty. Jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem glaukomu zůstává nitrooční tlak (IOP). Bez dostatečné léčby snižující IOP glaukom indukuje smrt gangliových buněk sítnice a ztrátu zorného pole. Vzorová elektroretinografická měření (pERG) přímo korelují se signalizací retinálních gangliových buněk (RGC), poskytující objektivní, opakovatelné a neinvazivní hodnocení funkce RGC. Účelem studie je prozkoumat změny pERG spojené s akutním snížením nitroočního tlaku pomocí vícetlakého ovladače Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). Zapsáno bude 10 pacientů. Tito jedinci budou mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v obou očích a stanovenou diagnózu buď mírné/střední OAG (glaukom s otevřeným úhlem), OHT (oční hypertenze) nebo podezření na glaukom. Do studie budou zařazeny obě oči. Studované oko obdrží standardizovaný pokles periorbitálního tlaku o 10 mmHg prostřednictvím vícetlakého voliče Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) a na druhé/kontrolní oko nebude aplikován žádný (nulový) tlak. Celková doba nošení Google bude 4,5 hodiny. Sériová měření pERG budou provedena před, bezprostředně po a 2 hodiny po aplikaci podtlaku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty schopné zavázat se k trvání studie a podepsat informovaný souhlas.
  • Subjekty musí být muž nebo žena a v době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 22 let.
  • Subjekty s orbitální anatomií, která umožňuje správné utěsnění, když jsou na oči umístěny brýle.
  • Subjekty mohou tolerovat měření ERG.
  • Subjekty s dokumentovanou BCVA OU 20/40 nebo lepší A diagnózou OHT, podezření na glaukom nebo OAG na obou očích. Definice OAG zahrnuje glaukom s normálním napětím, pseudoexfoliační glaukom a pigmentovou disperzi. Obě oči vyžadují stejnou diagnózu.
  • Do studie mohou být zahrnuti jedinci s předchozími operacemi, jako jsou refrakční operace (např. LASIK, PRK, SMILE), operace šedého zákalu, operace katarakty s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS), samotný MIGS, trabekulektomie nebo implantace jiných drenážních zařízení pro glaukom. ; nejsou však povoleny žádné jiné předchozí oční operace.
  • Subjekty bez čočkovitých zákalů a/nebo stop (tj. 1+) lentikulární opacity.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anamnézou alergie na materiál primárního studijního zařízení (tj. silikon, roztok proti zamlžování).
  • Subjekty s anamnézou jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by pravděpodobně interferovaly s interpretací výsledků studie nebo bezpečností subjektu (např. transplantace rohovky).
  • Subjekty s anamnézou jakékoli demyelinizační poruchy nebo stavu, který by pravděpodobně narušoval interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu (např. SLEČNA).
  • Subjekty s neléčeným odchlípením sítnice, trhlinami sítnice, makulární degenerací nebo jakýmikoli jinými nálezy očního pozadí, které mohou bránit přesnému měření ERG v kterémkoli oku.
  • Subjekty s chemózou spojivek v obou ocích.
  • Subjekty s edémem očních víček.
  • Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy.
  • Subjekty s oční infekcí.
  • Subjekty se středně těžkou (tj. 2+, 3+ nebo 4+) lentikulární opacity.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální oko
Na periokulární mikroprostředí působí podtlak 10 mmHg. Toho je dosaženo naprogramováním vícetlakého ovladače Mercury™ (MPD) tak, aby podtlak byl pod tlakem pouze jeden z brýlí.
Přístroj: Experimentální brýle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).

Mercury™ MPD aplikuje podtlak na jednu ze dvou brýlí, čímž vyvolá snížení NOT o 10 mmHg. To je randomizováno pro každý subjekt ve studii.

Mercury™ MPD se skládá z:

  1. Brýle: utěsněte kostěnou očnici pomocí pásků kolem hlavy. Brýle samostatně zakrývají každé oko, přičemž každé oko je samostatně připojeno k pumpě modulující tlak.
  2. Programovatelné čerpadlo: vytváří podtlak uvnitř brýlí pomocí průhledné hadičky připojené k ručnímu zařízení
Komparátor placeba: Kontrolní oko
Protilehlé oko slouží jako intrasubjektová kontrola pro každého účastníka. Na periokulární mikroprostředí není aplikován žádný podtlak. Toho je dosaženo naprogramováním vícetlakého voliče Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) tak, aby na druhé brýle nebyl podtlak.
Přístroj: Placebo brýle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).

Mercury™ MPD nevyvíjí žádný podtlak na jednu ze dvou brýlí, což nevyvolává žádné snížení NOT. To je randomizováno pro každý subjekt ve studii.

Mercury™ MPD se skládá z:

  1. Brýle: utěsněte kostěnou očnici pomocí pásků kolem hlavy. Brýle samostatně zakrývají každé oko, přičemž každé oko je samostatně připojeno k pumpě modulující tlak.
  2. Programovatelné čerpadlo: vytváří podtlak uvnitř brýlí pomocí průhledné hadičky připojené k ručnímu zařízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny vzorové elektroretinografie (pERG).
Časové okno: 0 hodin; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
Mercury™ MPD mění IOP ve zkoumaných očích subjektů při kontrolovaném snížení tlaku. Změny pERG vyvolané Mercury™ MPD poskytnou pohled na změny v gangliových buňkách sítnice po nošení Mercury™ MPD s negativním tlakem aplikovaným vpředu na orbitální okraj.
0 hodin; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vance Thompson Vision

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení