Efecto de la presión negativa en las lecturas de electrorretinografía de patrón
16 de mayo de 2024 actualizado por: Vance Thompson Vision
Un estudio aleatorizado, abierto y controlado para evaluar la aplicación de presión negativa en el microambiente periocular para alterar las lecturas de electrorretinografía de patrón mediante la modulación de la presión intraocular
El glaucoma es una de las principales causas de ceguera en todo el mundo.
La presión intraocular (PIO) sigue siendo el único factor de riesgo modificable para el glaucoma.
Sin una terapia suficiente para reducir la PIO, el glaucoma induce la muerte de las células ganglionares de la retina y la pérdida del campo visual.
Las mediciones de electrorretinografía de patrones (pERG) se correlacionan directamente con la señalización de las células ganglionares de la retina (RGC), lo que proporciona una evaluación objetiva, repetible y no invasiva de la función de las RGC.
El propósito del estudio es investigar los cambios de pERG asociados con la reducción aguda de la PIO mediante el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™.
Se inscribirán 10 pacientes.
Estos sujetos tendrán una mejor agudeza visual corregida de 20/40 o mejor en ambos ojos y un diagnóstico establecido de OAG (glaucoma de ángulo abierto) leve/moderado, OHT (hipertensión ocular) o sospecha de glaucoma.
Ambos ojos se inscribirán en el estudio.
El ojo del estudio recibirá una disminución estandarizada de 10 mmHg en la presión periorbitaria a través del dial de presión múltiple (MPD) Mercury™, y el ojo compañero/de control no recibirá ninguna aplicación de presión (cero).
El tiempo total de uso de Google será de 4,5 horas.
Se tomarán mediciones de pERG en serie antes, inmediatamente después y 2 horas después de la aplicación de presión negativa.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Retirado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Keeley Puls
- Número de teléfono: 6053717075
- Correo electrónico: keeley.puls@vancethompsonvision.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Adam Bleeker
- Número de teléfono: 6056309023
- Correo electrónico: adambkeeker@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Vance Thompson Vision
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos capaces de comprometerse con la duración del estudio y firmar el consentimiento informado.
- Los sujetos deben ser hombres o mujeres y ≥ 22 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado.
- Sujetos con anatomía orbital que permita un sellado adecuado cuando las gafas se colocan sobre los ojos.
- Los sujetos pueden tolerar las mediciones de ERG.
- Sujetos con un BCVA OU documentado 20/40 o mejor Y un diagnóstico de OHT, sospecha de glaucoma o OAG en ambos ojos. La definición de OAG incluye el glaucoma de tensión normal, el glaucoma de pseudoexfoliación y la dispersión de pigmentos. Ambos ojos requieren el mismo diagnóstico.
- Se pueden incluir en el estudio sujetos con cirugías previas, como cirugías refractivas (p. ej., LASIK, PRK, SMILE), cirugía de cataratas, cirugía de cataratas con cirugía de glaucoma mínimamente invasiva (MIGS), MIGS sola, trabeculectomía o implantación de otros dispositivos de drenaje para el glaucoma. ; sin embargo, no se permiten otras cirugías oculares previas.
- Sujetos sin opacidades lenticulares y/o rastros (es decir, 1+) opacidades lenticulares.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de alergia al material del dispositivo de estudio principal (es decir, silicona, solución antivaho).
- Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección ocular en cualquiera de los ojos que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto (p. ej., trasplante de córnea).
- Sujetos con antecedentes de cualquier trastorno o afección desmielinizante que probablemente interfiera con la interpretación de los resultados del estudio o la seguridad del sujeto (p. EM).
- Sujetos con desprendimiento de retina no tratado, desgarros de retina, degeneración macular o cualquier otro hallazgo de fondo de ojo que pueda impedir mediciones ERG precisas en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con quemosis conjuntival en cualquiera de los ojos.
- Sujetos con edema palpebral.
- Sujetos con antecedentes de trastorno convulsivo.
- Sujetos con una infección ocular.
- Sujetos con moderada-grave (es decir, 2+, 3+ o 4+) opacidades lenticulares.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ojo experimental
Se aplican 10 mmHg de presión negativa al microambiente periocular.
Esto se logra programando el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™ de modo que solo una de las gafas reciba presión negativa.
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El Mercury™ MPD aplica presión negativa a una de las dos gafas, lo que induce una reducción de la PIO de 10 mmHg. Esto es aleatorio para cada sujeto en el ensayo. El MPD Mercury™ consta de:
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Comparador de placebos: Controlar el ojo
El ojo opuesto sirve como control intrasujeto para cada participante.
No se aplica presión negativa al microambiente periocular.
Esto se logra programando el dial de presión múltiple (MPD) Mercury™ de modo que las otras gafas no reciban presión negativa.
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El Mercury™ MPD no aplica presión negativa a una de las dos gafas, lo que provoca una reducción de la PIO. Esto es aleatorio para cada sujeto en el ensayo. El MPD Mercury™ consta de:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Alteraciones de la electrorretinografía de patrón (pERG)
Periodo de tiempo: 0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Mercury™ MPD altera la PIO en los ojos de estudio de los sujetos mediante la reducción controlada de la presión.
Los cambios pERG inducidos por Mercury™ MPD proporcionarán información sobre los cambios en las células ganglionares de la retina después de usar Mercury™ MPD con presión negativa aplicada anterior al borde orbital.
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0 horas; 4,5 horas; 6,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de octubre de 2020
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
11 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
16 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
20 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .