Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af negativt tryk på mønsterelektroretinografiaflæsninger

16. maj 2024 opdateret af: Vance Thompson Vision

En kontrolleret, open-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af anvendelsen af ​​negativt tryk til det periokulære mikromiljø for at ændre mønsterelektroretinografi-aflæsninger ved hjælp af modulering af intraokulært tryk

Grøn stær er en førende årsag til blindhed på verdensplan. Intraokulært tryk (IOP) er fortsat den eneste modificerbare risikofaktor for glaukom. Uden tilstrækkelig IOP-sænkende behandling inducerer glaukom retinal gangliecelledød og tab af synsfelt. Mønster elektroretinografi (pERG) målinger korrelerer direkte med retinal gangliecelle (RGC) signalering, hvilket giver en objektiv, repeterbar og ikke-invasiv vurdering af RGC funktion. Formålet med undersøgelsen er at undersøge pERG-ændringerne forbundet med akut IOP-reduktion ved hjælp af Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). 10 patienter vil blive indskrevet. Disse forsøgspersoner vil have en bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 eller bedre i begge øjne og en etableret diagnose af enten mild/moderat OAG (åbenvinklet glaukom), OHT (okulær hypertension) eller mistænkt glaukom. Begge øjne vil blive optaget i undersøgelsen. Undersøgelsesøjet vil modtage et standardiseret 10 mmHg fald i periorbitalt tryk via Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), og med-/kontroløjet vil ikke modtage nogen (nul) trykpåføring. Samlet google wear-tid vil være 4,5 timer. Serielle pERG-målinger vil blive taget før, umiddelbart efter og 2 timer efter påføring af negativt tryk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der er i stand til at forpligte sig til undersøgelsens varighed og underskrive det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner skal være mand eller kvinde og ≥ 22 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersoner med orbital anatomi, der tillader en ordentlig forsegling, når beskyttelsesbriller placeres over øjnene.
  • Forsøgspersoner kan tolerere ERG-målinger.
  • Personer med en dokumenteret BCVA OU 20/40 eller bedre OG en diagnose af OHT, mistænkt for glaukom eller OAG i begge øjne. OAG-definitionen omfatter normal spændingsglaukom, pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentdispersion. Begge øjne kræver samme diagnose.
  • Forsøgspersoner med tidligere operationer såsom refraktive operationer (f.eks. LASIK, PRK, SMILE), grå stærkirurgi, grå stærkirurgi med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), MIGS alene, trabekulektomi eller implantation af andre glaukom-dræningsanordninger kan inkluderes i undersøgelsen ; dog er ingen andre tidligere øjenoperationer tilladt.
  • Emner uden linseopaciteter og/eller spor (dvs. 1+) linseformede opaciteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med allergi over for primært studieudstyrsmateriale (dvs. silikone, antidug-opløsning).
  • Forsøgspersoner med en anamnese med en øjenlidelse eller tilstand i begge øjne, som sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. hornhindetransplantation).
  • Forsøgspersoner med en historie med demyeliniserende lidelser eller tilstande, der sandsynligvis ville forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller forsøgspersonens sikkerhed (f. FRK).
  • Personer med ubehandlet nethindeløsning, retinal tårer, makuladegeneration eller andre fundusfund, der kan forhindre nøjagtige ERG-målinger i begge øjne.
  • Personer med konjunktival kemose i begge øjne.
  • Personer med øjenlågsødem.
  • Personer med en historie med anfaldslidelse.
  • Personer med øjeninfektion.
  • Forsøgspersoner med moderat-svær (dvs. 2+, 3+ eller 4+) linseopaciteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentelt øje
10 mmHg undertryk påføres det periokulære mikromiljø. Dette opnås ved at programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), således at kun én brille modtager undertryk.
Enhed: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) eksperimentel beskyttelsesbrille

Mercury™ MPD påfører negativt tryk på en af ​​de to beskyttelsesbriller, hvilket inducerer en IOP-reduktion på 10 mmHg. Dette er randomiseret for hvert individ i forsøget.

Mercury™ MPD består af:

  1. Beskyttelsesbriller: forsegl mod knoglebanen med stropper omkring hovedet. Brillerne omslutter hvert øje separat, og hvert øje er individuelt forbundet med en trykmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertryk inde i beskyttelsesbrillerne via en klar slange, der er fastgjort til en håndholdt enhed
Placebo komparator: Kontrol øje
Det modsatte øje tjener som intrasubjektkontrol for hver deltager. Intet undertryk påføres det periokulære mikromiljø. Dette opnås ved at programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), således at den anden brille ikke modtager undertryk.
Enhed: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebobrille

Mercury™ MPD påfører intet negativt tryk på en af ​​de to beskyttelsesbriller, hvilket ikke fremkalder nogen IOP-reduktion. Dette er randomiseret for hvert individ i forsøget.

Mercury™ MPD består af:

  1. Beskyttelsesbriller: forsegl mod knoglebanen med stropper omkring hovedet. Brillerne omslutter hvert øje separat, og hvert øje er individuelt forbundet med en trykmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertryk inde i beskyttelsesbrillerne via en klar slange, der er fastgjort til en håndholdt enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i mønsterelektroretinografi (pERG).
Tidsramme: 0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Mercury™ MPD ændrer IOP i forsøgspersoners øjne pr. kontrolleret trykreduktion. pERG-ændringer induceret af Mercury™ MPD vil give indsigt i ændringer i retinale ganglieceller efter at have båret Mercury™ MPD med negativt tryk påført anteriort til orbitalkanten.
0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vance Thompson Vision

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP-014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger