Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Negatiivisen paineen vaikutus kuvion elektroretinografian lukemiin

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Vance Thompson Vision

Kontrolloitu, avoin, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan negatiivisen paineen soveltamista silmänympärysmikroympäristöön elektroretinografiakuvioiden muuttamiseksi silmänsisäistä painetta moduloimalla

Glaukooma on johtava sokeuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti. Silmänsisäinen paine (IOP) on edelleen ainoa muutettava glaukooman riskitekijä. Ilman riittävää silmänpainetta alentavaa hoitoa glaukooma aiheuttaa verkkokalvon gangliosolukuoleman ja näkökentän menetyksen. Pattern electroretinography (pERG) -mittaukset korreloivat suoraan verkkokalvon gangliosolujen (RGC) signalointiin, mikä tarjoaa objektiivisen, toistettavan ja ei-invasiivisen arvion RGC:n toiminnasta. Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia akuuttiin silmänpaineen laskuun liittyviä pERG-muutoksia käyttämällä Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -valitsinta. Mukaan otetaan 10 potilasta. Näillä koehenkilöillä on paras korjattu näöntarkkuus molemmissa silmissä 20/40 tai parempi ja vakiintunut diagnoosi joko lievästä/keskivaikeasta OAG:sta (avokulmaglaukooma), OHT:sta (okulaarinen hypertensio) tai glaukoomaepäilystä. Molemmat silmät otetaan mukaan tutkimukseen. Tutkimussilmä saa standardoidun 10 mmHg:n laskun periorbitaalisessa paineessa Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -säätimen kautta, ja kumppani-/kontrollisilmä ei saa (nolla) painetta. Googlen kokonaiskulutusaika on 4,5 tuntia. SarjapERG-mittaukset tehdään ennen, välittömästi sen jälkeen ja 2 tuntia alipaineen käytön jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57108
        • Vance Thompson Vision

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka pystyvät sitoutumaan tutkimuksen kestoon ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittavien tulee olla miehiä tai naisia ​​ja vähintään 22-vuotiaita tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Kohteet, joiden kiertoradan anatomia mahdollistaa oikeanlaisen tiivistyksen, kun suojalasit asetetaan silmien päälle.
  • Koehenkilöt voivat sietää ERG-mittauksia.
  • Potilaat, joilla on dokumentoitu BCVA OU 20/40 tai parempi JA diagnoosi OHT, glaukoomaepäilty tai OAG molemmissa silmissä. OAG:n määritelmä sisältää normaalin jännitysglaukooman, pseudoeksfoliaatioglaukooman ja pigmentin dispersion. Molemmat silmät vaativat saman diagnoosin.
  • Tutkimukseen voidaan ottaa mukaan koehenkilöt, joille on tehty aiemmat leikkaukset, kuten taittoleikkaukset (esim. LASIK, PRK, SMILE), kaihileikkaus, kaihileikkaus minimaalisesti invasiivisella glaukoomaleikkauksella (MIGS), pelkkä MIGS, trabekulektomia tai muiden glaukooman poistolaitteiden implantointi. ; muut aikaisemmat silmäleikkaukset eivät kuitenkaan ole sallittuja.
  • Kohteet, joissa ei ole linssimäistä sameutta ja/tai jälkiä (esim. 1+) linssimäiset opasiteetit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut allergiaa ensisijaiselle tutkimusvälineelle (esim. silikoni, huurtumista estävä liuos).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jommassakummassa silmässä jokin silmähäiriö tai tila, joka todennäköisesti häiritsisi tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta (esim. sarveiskalvonsiirto).
  • Koehenkilöt, joilla on ollut jokin demyelinisoiva häiriö tai tila, joka todennäköisesti häiritsee tutkimustulosten tulkintaa tai koehenkilön turvallisuutta (esim. NEITI).
  • Potilaat, joilla on hoitamaton verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämiä, silmänpohjan rappeuma tai mikä tahansa muu silmänpohjalöydös, joka voi estää tarkat ERG-mittaukset kummassakin silmässä.
  • Potilaat, joilla on sidekalvon kemoosi kummassakin silmässä.
  • Kohteet, joilla on silmäluomien turvotus.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut kohtaushäiriöitä.
  • Kohteet, joilla on silmätulehdus.
  • Kohtalaiset tai vakavat (esim. 2+, 3+ tai 4+) linssimäinen opasiteetti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen silmä
Periokulaariseen mikroympäristöön kohdistetaan 10 mmHg alipainetta. Tämä saavutetaan ohjelmoimalla Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) siten, että vain yksi suojalasi saa alipaineen.
Laite: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) -kokeellinen suojalasi

Mercury™ MPD kohdistaa alipaineen toiseen kahdesta suojalaseista, jolloin silmänpaine laskee 10 mmHg. Tämä satunnaistetaan jokaisen kokeen kohteen osalta.

Mercury™ MPD koostuu:

  1. Suojalasit: tiivistetään luista kiertorataa vasten hihnoilla pään ympärillä. Suojalasit sulkevat erikseen jokaisen silmän, ja jokainen silmä on liitetty erikseen painetta säätelevään pumppuun.
  2. Ohjelmoitava pumppu: käyttää alipainetta suojalasien sisällä kädessä pidettävään laitteeseen kiinnitetyn läpinäkyvän letkun kautta
Placebo Comparator: Control Eye
Vastakkainen silmä toimii subjektin sisäisenä kontrollina jokaiselle osallistujalle. Periokulaariseen mikroympäristöön ei kohdisteta negatiivista painetta. Tämä saavutetaan ohjelmoimalla Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) siten, että toinen suojalasi ei saa alipainetta.
Laite: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-suojalasit

Mercury™ MPD ei kohdista alipainetta toiseen kahdesta suojalaseista, mikä ei aiheuta silmänpaineen laskua. Tämä satunnaistetaan jokaisen kokeen kohteen osalta.

Mercury™ MPD koostuu:

  1. Suojalasit: tiivistetään luista kiertorataa vasten hihnoilla pään ympärillä. Suojalasit sulkevat erikseen jokaisen silmän, ja jokainen silmä on liitetty erikseen painetta säätelevään pumppuun.
  2. Ohjelmoitava pumppu: käyttää alipainetta suojalasien sisällä kädessä pidettävään laitteeseen kiinnitetyn läpinäkyvän letkun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pattern Electroretinography (pERG) muutokset
Aikaikkuna: 0 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia
Mercury™ MPD muuttaa silmänpaineen koehenkilöiden silmissä hallittua paineen alenemista kohti. Mercury™ MPD:n aiheuttamat pERG-muutokset antavat tietoa verkkokalvon gangliosolujen muutoksista sen jälkeen, kun Mercury™ MPD:tä on käytetty ja alipaine kohdistettu kiertoradan etupuolelle.
0 tuntia; 4,5 tuntia; 6,5 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vance Thompson Vision

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-014

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia