Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av negativt trykk på mønsterelektroretinografiavlesninger

16. mai 2024 oppdatert av: Vance Thompson Vision

En kontrollert, åpen etikett, randomisert studie for å evaluere bruken av negativt trykk til det periokulære mikromiljøet for å endre mønsterelektroretinografiavlesninger ved å modulere intraokulært trykk

Glaukom er en ledende årsak til blindhet over hele verden. Intraokulært trykk (IOP) er fortsatt den eneste modifiserbare risikofaktoren for glaukom. Uten tilstrekkelig IOP-senkende behandling induserer glaukom retinal ganglioncelledød og tap av synsfelt. Mønsterelektroretinografi (pERG)-målinger korrelerer direkte med retinal ganglioncelle (RGC)-signalering, og gir en objektiv, repeterbar og ikke-invasiv vurdering av RGC-funksjonen. Formålet med studien er å undersøke pERG-endringene forbundet med akutt IOP-reduksjon ved bruk av Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). 10 pasienter vil bli registrert. Disse forsøkspersonene vil ha en best korrigert synsskarphet på 20/40 eller bedre i begge øyne og en etablert diagnose av enten mild/moderat OAG (åpenvinklet glaukom), OHT (okulær hypertensjon) eller glaukom mistenkt. Begge øynene vil bli registrert i studien. Studieøyet vil motta en standardisert 10 mmHg reduksjon i periorbitalt trykk via Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), og med-/kontrolløyet vil ikke motta noe (null) trykkpåføring. Total google wear-tid vil være 4,5 timer. Serielle pERG-målinger vil bli tatt før, umiddelbart etter og 2 timer etter påføring av undertrykk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
        • Vance Thompson Vision

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er i stand til å forplikte seg til varigheten av studien og signere det informerte samtykket.
  • Forsøkspersonene må være mann eller kvinne og ≥ 22 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Personer med orbital anatomi som tillater en skikkelig forsegling når vernebriller plasseres over øynene.
  • Forsøkspersoner kan tolerere ERG-målinger.
  • Personer med en dokumentert BCVA OU 20/40 eller bedre OG en diagnose av OHT, mistenkt glaukom eller OAG i begge øyne. OAG-definisjonen inkluderer normal spenningsglaukom, pseudoeksfolieringsglaukom og pigmentdispersjon. Begge øyne krever samme diagnose.
  • Personer med tidligere operasjoner som refraktive operasjoner (f.eks. LASIK, PRK, SMILE), kataraktkirurgi, kataraktkirurgi med minimalt invasiv glaukomkirurgi (MIGS), MIGS alene, trabekulektomi eller implantasjon av andre glaukomdreneringsenheter kan inkluderes i studien ; ingen andre tidligere øyekirurgi er imidlertid tillatt.
  • Emner uten linseopasitet og/eller spor (dvs. 1+) linseformede opasiteter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med allergi mot primært studieutstyrsmateriale (dvs. silikon, antiduggløsning).
  • Personer med en historie med øyelidelser eller tilstander i et av øynene som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten (f.eks. hornhinnetransplantasjon).
  • Personer med en historie med demyeliniserende lidelser eller tilstander som sannsynligvis vil forstyrre tolkningen av studieresultatene eller pasientsikkerheten (f. MS).
  • Personer med ubehandlet netthinneløsning, rifter i netthinnen, makuladegenerasjon eller andre fundusfunn som kan forhindre nøyaktige ERG-målinger i begge øynene.
  • Personer med konjunktival kjemose i begge øynene.
  • Personer med øyelokkødem.
  • Personer med en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Personer med øyeinfeksjon.
  • Personer med moderat-alvorlig (dvs. 2+, 3+ eller 4+) linseformede opasiteter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentelt øye
10 mmHg undertrykk påføres det periokulære mikromiljøet. Dette oppnås ved å programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) slik at bare én brille mottar undertrykk.
Enhet: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) eksperimentell brille

Mercury™ MPD påfører negativt trykk på en av de to brillene og induserer en IOP-reduksjon på 10 mmHg. Dette er randomisert for hvert individ i forsøket.

Mercury™ MPD består av:

  1. Vernebriller: tett mot den benete banen med stropper rundt hodet. Brillene omslutter hvert øye separat, med hvert øye individuelt koblet til en trykkmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertrykk inne i brillene via gjennomsiktig slange festet til en håndholdt enhet
Placebo komparator: Kontrolløye
Det motsatte øyet fungerer som intrasubjektkontroll for hver deltaker. Det påføres ikke noe negativt trykk på det periokulære mikromiljøet. Dette oppnås ved å programmere Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) slik at den andre brillen ikke mottar undertrykk.
Enhet: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-brille

Mercury™ MPD legger ikke undertrykk på en av de to brillene og fremkaller ingen IOP-reduksjon. Dette er randomisert for hvert individ i forsøket.

Mercury™ MPD består av:

  1. Vernebriller: tett mot den benete banen med stropper rundt hodet. Brillene omslutter hvert øye separat, med hvert øye individuelt koblet til en trykkmodulerende pumpe.
  2. Programmerbar pumpe: påfører undertrykk inne i brillene via gjennomsiktig slange festet til en håndholdt enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av mønsterelektroretinografi (pERG).
Tidsramme: 0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer
Mercury™ MPD endrer IOP i studieøyne til forsøkspersoner ved kontrollert trykkreduksjon. pERG-endringer indusert av Mercury™ MPD vil gi innsikt i endringer i retinale ganglionceller etter å ha brukt Mercury™ MPD med negativt trykk påført foran orbitalkanten.
0 timer; 4,5 timer; 6,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vance Thompson Vision

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2020

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CP-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger