Vliv negativního tlaku na odečtení vzorové elektroretinografie
16. května 2024 aktualizováno: Vance Thompson Vision
Kontrolovaná, otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení aplikace negativního tlaku na periokulární mikroprostředí ke změně elektroretinografických měření pomocí modulace nitroočního tlaku
Glaukom je celosvětově hlavní příčinou slepoty.
Jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem glaukomu zůstává nitrooční tlak (IOP).
Bez dostatečné léčby snižující IOP glaukom indukuje smrt gangliových buněk sítnice a ztrátu zorného pole.
Vzorová elektroretinografická měření (pERG) přímo korelují se signalizací retinálních gangliových buněk (RGC), poskytující objektivní, opakovatelné a neinvazivní hodnocení funkce RGC.
Účelem studie je prozkoumat změny pERG spojené s akutním snížením nitroočního tlaku pomocí vícetlakého ovladače Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD).
Zapsáno bude 10 pacientů.
Tito jedinci budou mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší v obou očích a stanovenou diagnózu buď mírné/střední OAG (glaukom s otevřeným úhlem), OHT (oční hypertenze) nebo podezření na glaukom.
Do studie budou zařazeny obě oči.
Studované oko obdrží standardizovaný pokles periorbitálního tlaku o 10 mmHg prostřednictvím vícetlakého voliče Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) a na druhé/kontrolní oko nebude aplikován žádný (nulový) tlak.
Celková doba nošení Google bude 4,5 hodiny.
Sériová měření pERG budou provedena před, bezprostředně po a 2 hodiny po aplikaci podtlaku.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
- Vance Thompson Vision
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty schopné zavázat se k trvání studie a podepsat informovaný souhlas.
- Subjekty musí být muž nebo žena a v době podpisu informovaného souhlasu musí být ve věku ≥ 22 let.
- Subjekty s orbitální anatomií, která umožňuje správné utěsnění, když jsou na oči umístěny brýle.
- Subjekty mohou tolerovat měření ERG.
- Subjekty s dokumentovanou BCVA OU 20/40 nebo lepší A diagnózou OHT, podezření na glaukom nebo OAG na obou očích. Definice OAG zahrnuje glaukom s normálním napětím, pseudoexfoliační glaukom a pigmentovou disperzi. Obě oči vyžadují stejnou diagnózu.
- Do studie mohou být zahrnuti jedinci s předchozími operacemi, jako jsou refrakční operace (např. LASIK, PRK, SMILE), operace šedého zákalu, operace katarakty s minimálně invazivní operací glaukomu (MIGS), samotný MIGS, trabekulektomie nebo implantace jiných drenážních zařízení pro glaukom. ; nejsou však povoleny žádné jiné předchozí oční operace.
- Subjekty bez čočkovitých zákalů a/nebo stop (tj. 1+) lentikulární opacity.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou alergie na materiál primárního studijního zařízení (tj. silikon, roztok proti zamlžování).
- Subjekty s anamnézou jakékoli oční poruchy nebo stavu v kterémkoli oku, které by pravděpodobně interferovaly s interpretací výsledků studie nebo bezpečností subjektu (např. transplantace rohovky).
- Subjekty s anamnézou jakékoli demyelinizační poruchy nebo stavu, který by pravděpodobně narušoval interpretaci výsledků studie nebo bezpečnost subjektu (např. SLEČNA).
- Subjekty s neléčeným odchlípením sítnice, trhlinami sítnice, makulární degenerací nebo jakýmikoli jinými nálezy očního pozadí, které mohou bránit přesnému měření ERG v kterémkoli oku.
- Subjekty s chemózou spojivek v obou ocích.
- Subjekty s edémem očních víček.
- Subjekty s anamnézou záchvatové poruchy.
- Subjekty s oční infekcí.
- Subjekty se středně těžkou (tj. 2+, 3+ nebo 4+) lentikulární opacity.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální oko
Na periokulární mikroprostředí působí podtlak 10 mmHg.
Toho je dosaženo naprogramováním vícetlakého ovladače Mercury™ (MPD) tak, aby podtlak byl pod tlakem pouze jeden z brýlí.
|
Mercury™ MPD aplikuje podtlak na jednu ze dvou brýlí, čímž vyvolá snížení NOT o 10 mmHg. To je randomizováno pro každý subjekt ve studii. Mercury™ MPD se skládá z:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní oko
Protilehlé oko slouží jako intrasubjektová kontrola pro každého účastníka.
Na periokulární mikroprostředí není aplikován žádný podtlak.
Toho je dosaženo naprogramováním vícetlakého voliče Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) tak, aby na druhé brýle nebyl podtlak.
|
Mercury™ MPD nevyvíjí žádný podtlak na jednu ze dvou brýlí, což nevyvolává žádné snížení NOT. To je randomizováno pro každý subjekt ve studii. Mercury™ MPD se skládá z:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny vzorové elektroretinografie (pERG).
Časové okno: 0 hodin; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
|
Mercury™ MPD mění IOP ve zkoumaných očích subjektů při kontrolovaném snížení tlaku.
Změny pERG vyvolané Mercury™ MPD poskytnou pohled na změny v gangliových buňkách sítnice po nošení Mercury™ MPD s negativním tlakem aplikovaným vpředu na orbitální okraj.
|
0 hodin; 4,5 hodiny; 6,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. června 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .