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Auswirkung von Unterdruck auf Muster-Elektroretinographie-Messwerte

16. Mai 2024 aktualisiert von: Vance Thompson Vision

Eine kontrollierte, offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Anwendung von Unterdruck auf die periokulare Mikroumgebung zur Änderung von Muster-Elektroretinographie-Messwerten durch Modulation des Augeninnendrucks

Das Glaukom ist weltweit eine der Hauptursachen für Erblindung. Der Augeninnendruck (IOD) bleibt der einzige modifizierbare Risikofaktor für Glaukom. Ohne eine ausreichende IOP-senkende Therapie induziert das Glaukom den Tod retinaler Ganglienzellen und einen Gesichtsfeldverlust. Die Messungen der Muster-Elektroretinographie (pERG) korrelieren direkt mit der Signalübertragung der retinalen Ganglienzellen (RGC) und bieten eine objektive, wiederholbare und nicht-invasive Beurteilung der RGC-Funktion. Der Zweck der Studie ist die Untersuchung der pERG-Veränderungen im Zusammenhang mit einer akuten IOP-Reduktion unter Verwendung des Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD). Es werden 10 Patienten aufgenommen. Diese Probanden haben eine bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder besser in beiden Augen und eine etablierte Diagnose von entweder leichtem/mäßigem OAG (Offenwinkelglaukom), OHT (okulärer Hypertonie) oder Verdacht auf Glaukom. Beide Augen werden in die Studie aufgenommen. Das Studienauge erhält eine standardisierte Abnahme des periorbitalen Drucks um 10 mmHg über den Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD), und das andere Auge/Kontrollauge erhält keine (null) Druckanwendung. Die gesamte Tragezeit von Google beträgt 4,5 Stunden. Serielle pERG-Messungen werden vor, unmittelbar nach und 2 Stunden nach Unterdruckanwendung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die in der Lage sind, sich für die Dauer der Studie zu verpflichten und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Probanden müssen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung männlich oder weiblich und ≥ 22 Jahre alt sein.
  • Personen mit Augenhöhlenanatomie, die eine ordnungsgemäße Abdichtung ermöglichen, wenn eine Schutzbrille über den Augen platziert wird.
  • Die Probanden können ERG-Messungen tolerieren.
  • Probanden mit einem dokumentierten BCVA OU 20/40 oder besser UND einer Diagnose von OHT, Verdacht auf Glaukom oder OAG in beiden Augen. Die OAG-Definition umfasst Normaldruckglaukom, Pseudoexfoliationsglaukom und Pigmentdispersion. Beide Augen erfordern dieselbe Diagnose.
  • Patienten mit früheren Operationen wie refraktiven Operationen (z. B. LASIK, PRK, SMILE), Kataraktoperation, Kataraktoperation mit minimalinvasiver Glaukomchirurgie (MIGS), MIGS allein, Trabekulektomie oder Implantation anderer Glaukomdrainagegeräte können in die Studie aufgenommen werden ; Es sind jedoch keine anderen vorherigen Augenoperationen zulässig.
  • Motive ohne linsenförmige Trübungen und/oder Spuren (d. h. 1+) linsenförmige Trübungen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen das Material des primären Studiengeräts (d. h. Silikon, Antibeschlaglösung).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder -zuständen in beiden Augen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Probandensicherheit beeinträchtigen würden (z. B. Hornhauttransplantation).
  • Probanden mit einer Vorgeschichte von demyelinisierenden Störungen oder Zuständen, die wahrscheinlich die Interpretation der Studienergebnisse oder die Probandensicherheit beeinträchtigen würden (z. MS).
  • Patienten mit einer unbehandelten Netzhautablösung, Netzhautrissen, Makuladegeneration oder anderen Fundusbefunden, die genaue ERG-Messungen in beiden Augen verhindern können.
  • Patienten mit konjunktivaler Chemosis in beiden Augen.
  • Probanden mit Augenlidödem.
  • Patienten mit Anfallsleiden in der Vorgeschichte.
  • Probanden mit einer Augeninfektion.
  • Patienten mit mittelschwerer (d. h. 2+, 3+ oder 4+) Linsentrübungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelles Auge
Auf die periokulare Mikroumgebung wird ein Unterdruck von 10 mmHg ausgeübt. Dies wird erreicht, indem der Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) so programmiert wird, dass nur eine Schutzbrille Unterdruck erhält.
Gerät: Experimentelle Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Schutzbrille

Der Mercury™ MPD übt Unterdruck auf eine der beiden Brillen aus, wodurch eine IOP-Reduktion von 10 mmHg erreicht wird. Dies wird für jedes Subjekt in der Studie randomisiert.

Das Mercury™ MPD besteht aus:

  1. Schutzbrille: Mit Bändern um den Kopf gegen die knöcherne Orbita abdichten. Die Brille umschließt separat jedes Auge, wobei jedes Auge individuell mit einer druckmodulierenden Pumpe verbunden ist.
  2. Programmierbare Pumpe: übt Unterdruck innerhalb der Brille über einen durchsichtigen Schlauch aus, der an einem Handgerät befestigt ist
Placebo-Komparator: Kontrollauge
Das gegenüberliegende Auge dient jedem Teilnehmer als intrasubjektliche Kontrolle. Auf die periokulare Mikroumgebung wird kein Unterdruck ausgeübt. Dies wird durch die Programmierung des Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) so erreicht, dass die andere Schutzbrille keinen Unterdruck erhält.
Gerät: Mercury™ Multi-Pressure Dial (MPD) Placebo-Brille

Der Mercury™ MPD übt keinen Unterdruck auf eine der beiden Brillen aus, was zu keiner IOP-Reduktion führt. Dies wird für jedes Subjekt in der Studie randomisiert.

Das Mercury™ MPD besteht aus:

  1. Schutzbrille: Mit Bändern um den Kopf gegen die knöcherne Orbita abdichten. Die Brille umschließt separat jedes Auge, wobei jedes Auge individuell mit einer druckmodulierenden Pumpe verbunden ist.
  2. Programmierbare Pumpe: übt Unterdruck innerhalb der Brille über einen durchsichtigen Schlauch aus, der an einem Handgerät befestigt ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muster Elektroretinographie (pERG) Veränderungen
Zeitfenster: 0 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden
Mercury™ MPD verändert den IOD in Studienaugen von Probanden durch kontrollierte Druckreduzierung. pERG-Veränderungen, die durch das Mercury™ MPD induziert werden, geben Aufschluss über Veränderungen in retinalen Ganglienzellen nach dem Tragen von Mercury™ MPD mit anterior zum Augenhöhlenrand angelegtem Unterdruck.
0 Stunden; 4,5 Stunden; 6,5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vance Thompson Vision

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Greenwood, MD, Vance Thompson Vision

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP-014

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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