Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie NM21-1480 u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

7. května 2025 aktualizováno: Numab Therapeutics AG

Studie fáze 1/2 NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/anti-HSA Tri-specifická protilátka) u dospělých pacientů s pokročilými solidními nádory

Toto je první u člověka, otevřená, multicentrická studie fáze 1/2 s eskalací dávky s expanzními kohortami, aby se vyhodnotila bezpečnost a imunogenicita NM21-1480, aby se určila maximální tolerovaná dávka a doporučená dávka fáze 2 , definovat farmakokinetiku, prozkoumat farmakodynamiku a získat předběžný důkaz klinické aktivity u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Španělsko
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Část A

  • Pacienti s jakýmkoli dříve léčeným solidním typem nádoru jiného než hepatocelulární karcinom nebo intrahepatický cholangiokarcinom, který je v pokročilém stádiu nebo recidivující a progredující od poslední protinádorové terapie a pro které neexistuje žádná alternativní standardní terapie.
  • Předchozí chemoterapie, radiační terapie nebo imunoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před podáním první dávky studovaného léku a pacient se zotavil

Část B:

  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) nebo jiným protokolem specifikovaným solidním nádorem s lokálně pokročilým nebo metastatickým, neresekabilním onemocněním, které progredovalo navzdory léčbě první linií standardní péče nebo první a druhé linii léčba, v závislosti na expanzní kohortě.
  • Předchozí terapie musí být dokončena 2-4 týdny před podáním první dávky studovaného léku, jak je specifikováno v protokolu podle typu předchozí terapie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient měl dříve známou okamžitou nebo opožděnou hypersenzitivní reakci nebo idiosynkrazii na pomocné látky
  • Část A: Léčba jakoukoli protilátkou namířenou proti PD-1 nebo cytotoxickým proteinem spojeným s T-lymfocyty (CTLA)-4 nebo jakoukoli jinou imunoterapií během 4 týdnů před zahájením podávání studovaného léku.
  • Část A: Užívání jiných biologických zkoumaných léků (léky neprodávané pro žádnou indikaci), včetně použití hodnocených léků cílených na CD137/4-1BB během alespoň 5 poločasů (nebo do 8 týdnů, podle toho, co je delší) před podáním první dávky studovaného léku.
  • Část B: Jak je definováno v protokolu pro každou expanzní kohortu, nebyla léčena specifikovanými prvními/druhými liniemi standardní terapie biologickými léky (prodávanými na trhu nebo zkoumanými) pro léčbu současné rakoviny nebo se adekvátně nezhojila z AE které se vyskytly při předchozí terapii.
  • Pacient má aktivní autoimunitní onemocnění nebo zdokumentovanou anamnézu autoimunitního onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NM21-1480 Léčebné rameno
Biologický: NM21-1480
Trispecifický jednořetězcový Fv fúzní protein anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-lidský sérový albumin (HSA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou, jak je hodnoceno CTCAE v5.0
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Frekvence a závažnost nežádoucích účinků
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Maximální tolerovaná dávka (MTD) NM21-1480
Časové okno: Cyklus 1 (28 dní).
Pro stanovení MTD NM21-1480 na základě části A. Poznámka nebyla identifikována žádná MTD ve všech testovaných hladinách dávky a SMC byla definována technickým MTD jako 800 mg po části A, která byla aktualizována na 1400 mg po dokončení části A-2.
Cyklus 1 (28 dní).
Stanovení dávky fáze 2 NM21-1480
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Chcete-li určit doporučenou dávku fáze 2 NM21-1480 pro část B studie
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
K určení protinádorové aktivity (nejlepší celková odezva) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro nejlepší celkovou odpověď (BOR) a míru objektivní odezvy (ORR) byli pacienti v sadě analýzy účinnosti (EAS), kteří neměli dostatečné hodnocení nádorů na studii, aby charakterizovali odpověď při výpočtu procenta BOR a ORR, a tak byli takto zacházeni jako s neodpovídajícími.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Posouzení maximální pozorované koncentrace séra určené přímé kontrole koncentrace versus časové údaje (CMAX)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení minimální pozorované koncentrace séra určené přímou kontrolou koncentrace versus časové údaje (CMIN)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Posouzení času od dávkování, při kterém je CMAX zřejmá určena přímou kontrolou koncentrace versus časové údaje (TMAX)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Posouzení konstanty terminální fáze (zjevné eliminace) (λz)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení poločasu eliminace (T½)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení oblasti pod sérovou koncentrační křivkou extrapolované z poslední kvantifikovatelné koncentrace na nekonečno kvantifikovatelnou koncentraci na nekonečno (AUC [0-infinity]))
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení oblasti pod křivkou koncentrace v séru během intervalu dávkování (Auctau)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení clearance (CL)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení objemu distribuce (VD)
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Hodnocení frekvence specifických protilátek proti léčivům proti NM21-1480
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro stanovení anti-nádorové aktivity (trvání odpovědi) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
K určení protinádorové aktivity (časové odpovědi) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Pro stanovení protinádorové aktivity (přežití bez progrese) NM21-1480 podle RECIST 1.1
Časové okno: Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.
Od základní linie do 12 týdnů po poslední dávce až 48 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Numab Therapeutics AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Jiný identifikátor: MDACC Protocol ID)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení