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Um estudo de NM21-1480 em pacientes adultos com tumores sólidos avançados

7 de maio de 2025 atualizado por: Numab Therapeutics AG

Um estudo de Fase 1/2 de NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA Anticorpo Triespecífico) em Pacientes Adultos com Tumores Sólidos Avançados

Este é o primeiro estudo de escalonamento de dose em humanos, aberto, multicêntrico, Fase 1/2, com coortes de expansão para avaliar a segurança e imunogenicidade do NM21-1480, para determinar a dose máxima tolerada e a dose recomendada da Fase 2 , definir a farmacocinética, explorar a farmacodinâmica e obter evidências preliminares da atividade clínica em pacientes adultos com tumores sólidos avançados selecionados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Espanha
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Espanha
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Espanha
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Espanha
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Parte A

  • Pacientes com qualquer tipo de tumor sólido previamente tratado, exceto carcinoma hepatocelular ou colangiocarcinoma intra-hepático, avançado ou recorrente e progressivo desde a última terapia antitumoral e para os quais não existe terapia padrão alternativa.
  • Quimioterapia, radioterapia ou imunoterapia anteriores devem ter sido concluídas pelo menos 4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo e o paciente se recuperou

Parte B:

  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ou outros tumores sólidos especificados no protocolo com doença localmente avançada ou metastática, não ressecável, que progrediu apesar do tratamento com tratamento padrão de primeira linha ou tratamento de primeira e segunda linha tratamento, dependente da coorte de expansão.
  • A terapia anterior deve ter sido concluída 2-4 semanas antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo conforme especificado pelo protocolo de acordo com o tipo de terapia anterior

Critério de exclusão:

  • O paciente já havia conhecido reação de hipersensibilidade imediata ou tardia ou idiossincrasia aos excipientes
  • Parte A: Tratamento com qualquer PD-1, ou proteína associada a linfócitos T citotóxicos (CTLA)-4, ou com qualquer outra imunoterapia dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo.
  • Parte A: Uso de outros medicamentos biológicos em investigação (medicamentos não comercializados para qualquer indicação), incluindo o uso de medicamentos em investigação direcionados a CD137/4-1BB em pelo menos 5 meias-vidas (ou em 8 semanas, o que for mais longo) antes da administração da primeira dose do medicamento do estudo.
  • Parte B: Conforme definido pelo protocolo para cada coorte de expansão, não foi tratado com terapias padrão de tratamento de primeira/segunda linha especificadas, medicamentos biológicos (comercializados ou em investigação) para o tratamento do câncer atual ou não se recuperou adequadamente de EAs que ocorreu com a terapia anterior.
  • O paciente tem uma doença autoimune ativa ou um histórico documentado de doença autoimune.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de tratamento NM21-1480
Biológico: NM21-1480
Proteína de fusão Fv de cadeia única anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-Albumina sérica humana (HSA) triespecífica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, avaliados pela CTCAE v5.0
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Frequência e gravidade dos eventos adversos
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Dose máxima tolerada (MTD) de NM21-1480
Prazo: Ciclo 1 (28 dias).
Para determinar o MTD do NM21-1480 com base na parte A. Nota, nenhum MTD foi identificado em todos os níveis de dose testados e um MTD técnico foi definido pelo SMC como 800 mg após a parte A, que foi atualizada para 1400 mg pelo SMC após a conclusão da Parte A-2.
Ciclo 1 (28 dias).
Determinação da dose de Fase 2 de NM21-1480
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a dose de fase 2 recomendada de NM21-1480 para a Parte B do Estudo
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (melhor resposta geral) de NM21-1480 de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para a melhor resposta geral (BOR) e taxa de resposta objetiva (ORR), os pacientes no conjunto de análise de eficácia (EAS) que não tiveram avaliações de tumores no estudo suficientes para caracterizar a resposta foram incluídos no denominador ao calcular a porcentagem de Bor e o ORR e foram tratados como não respondedores.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Avaliação da concentração sérica máxima observada determinada pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (CMAX)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da concentração sérica mínima observada determinada pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (CMIN)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação do tempo da dosagem em que o CMAX é aparente determinado pela inspeção direta da concentração versus dados do tempo (TMAX)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da constante da taxa de fase terminal (eliminação aparente) (λZ)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da meia-vida de eliminação (T½)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da área sob a curva de concentração sérica extrapolada da última concentração quantificável até a concentração quantificável do infinito ao infinito (AUC [0-infinidade])
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da área sob curva de tempo de concentração sérica em relação ao intervalo de dosagem (Auchau)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da autorização (CL)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação do volume de distribuição (VD)
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Avaliação da frequência de anticorpos antidrogas específicos para NM21-1480
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (duração da resposta) de NM21-1480 de acordo com Recist 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (tempo-resposta) de NM21-1480 de acordo com Recist 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Para determinar a atividade antitumoral (sobrevivência livre de progressão) do NM21-1480 de acordo com o RECIST 1.1
Prazo: Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.
Da linha de base a até 12 semanas após a última dose, até 48 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Numab Therapeutics AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
18 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Outro identificador: MDACC Protocol ID)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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