Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af NM21-1480 hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

7. maj 2025 opdateret af: Numab Therapeutics AG

Et fase 1/2-studie af NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA tri-specifikt antistof) hos voksne patienter med avancerede solide tumorer

Dette er et første-i-menneske, åbent, multicenter, fase 1/2, dosis-eskaleringsstudie med ekspansionskohorter for at evaluere NM21-1480 for sikkerhed og immunogenicitet, for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og anbefalede fase 2-dosis , definere farmakokinetikken, udforske farmakodynamikken og opnå foreløbige beviser for den kliniske aktivitet hos voksne patienter med udvalgte fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spanien
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Del A

  • Patienter med en tidligere behandlet solid tumor-type, bortset fra hepatocellulært karcinom eller intrahepatisk kolangiocarcinom, som er fremskreden eller tilbagevendende og fremadskridende siden sidste antitumorbehandling, og for hvilke der ikke findes nogen alternativ standardbehandling.
  • Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet, og patienten er blevet rask

Del B:

  • Patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) eller anden protokol specificerede solide tumorer med lokalt fremskreden eller metastatisk, ikke-operabel sygdom, som er udviklet på trods af behandling med førstelinjes standardbehandling eller første- og andenlinjebehandling behandling, afhængig af ekspansionskohorte.
  • Forudgående behandling skal være afsluttet 2-4 uger før administrationen af ​​den første dosis af undersøgelseslægemidlet som specificeret pr. protokol i henhold til typen af ​​tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten havde tidligere kendt umiddelbar eller forsinket overfølsomhedsreaktion eller idiosynkrasi over for hjælpestofferne
  • Del A: Behandling med et hvilket som helst PD-1- eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein (CTLA)-4-rettet antistof eller med enhver anden immunterapi inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet.
  • Del A: Brug af andre biologiske forsøgslægemidler (lægemidler, der ikke markedsføres til nogen indikation), herunder brug af forsøgslægemidler rettet mod CD137/4-1BB inden for mindst 5 halveringstider (eller inden for 8 uger, hvad end der er længere) før administrationen af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Del B: Som defineret i henhold til protokol for hver ekspansionskohorte, er den ikke blevet behandlet med specificerede første/anden linjes standard-of-care terapier, biologiske lægemidler (markedsført eller afprøvende) til behandling af den aktuelle cancer, eller er ikke tilstrækkeligt kommet sig fra AE'er der er sket med tidligere behandling.
  • Patienten har en aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret historie med autoimmun sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NM21-1480 Behandlingsarm
Biologisk: NM21-1480
Trispecifikt anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humant serumalbumin (HSA) enkeltkædet Fv-fusionsprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Frekvens og sværhedsgrad af bivirkninger
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Maksimal tolereret dosis (MTD) af NM21-1480
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage).
For at bestemme MTD for NM21-1480 baseret på del A. Bemærk blev der ikke identificeret nogen MTD på tværs af alle testede dosisniveauer, og en teknisk MTD blev defineret af SMC som 800 mg efter del A, som blev opdateret til 1400 mg af SMC efter afslutningen af ​​del A-2.
Cyklus 1 (28 dage).
Bestemmelse af fase 2-dosis af NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis af NM21-1480 til del B af undersøgelsen
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (bedste samlede respons) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For bedste samlede respons (BOR) og objektiv responsrate (ORR) blev patienter i effektivitetsanalysesættet (EA'er), der ikke havde tilstrækkelige tumorvurderinger på studiet, tilstrækkelige til at karakterisere respons i nævneren ved beregning af BOR-procent og ORR og blev således behandlet som ikke-responderende.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af den maksimale observerede serumkoncentration bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af den minimale observerede serumkoncentration bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (CMIN)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af tiden fra dosering, hvor Cmax er åbenbar bestemt ved direkte inspektion af koncentrationen versus tidsdata (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af terminalfasen (tilsyneladende eliminering) hastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af elimineringshalveringstiden (t½)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af området under serumkoncentrationstidskurven ekstrapoleret fra den sidste kvantificerbare koncentration til uendelig kvantificerbar koncentration til uendelighed (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af området under serumkoncentrationstidskurve over doseringsinterval (AUCTAU)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af clearance (CL)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af mængden af ​​distribution (VD)
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Vurdering af hyppigheden af ​​specifikke anti-lægemiddelantistoffer til NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (varigheden af ​​respons) på NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
At bestemme antitumoraktiviteten (tid til respons) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
For at bestemme antitumoraktiviteten (progressionsfri overlevelse) af NM21-1480 ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.
Fra baseline til op til 12 uger efter sidste dosis, op til 48 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Numab Therapeutics AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Anden identifikator: MDACC Protocol ID)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger