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Uno studio di NM21-1480 in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

7 maggio 2025 aggiornato da: Numab Therapeutics AG

Uno studio di fase 1/2 su NM21-1480 (anticorpo tri-specifico anti-PDL-1/anti-4-1BB/anti-HSA) in pazienti adulti con tumori solidi avanzati

Si tratta di un primo studio sull'uomo, in aperto, multicentrico, di Fase 1/2, di aumento della dose con coorti di espansione per valutare NM21-1480 per la sicurezza e l'immunogenicità, per determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata di Fase 2 , definire la farmacocinetica, esplorare la farmacodinamica e ottenere prove preliminari dell'attività clinica in pazienti adulti con tumori solidi avanzati selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • A Coruña, Spagna
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spagna
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spagna
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spagna
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Parte A

  • Pazienti con qualsiasi tipo di tumore solido precedentemente trattato diverso da carcinoma epatocellulare o colangiocarcinoma intraepatico che è avanzato o ricorrente e in progressione dall'ultima terapia antitumorale e per i quali non esiste una terapia standard alternativa.
  • La precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio e il paziente si è ripreso

Parte B:

  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o altri tumori solidi specificati dal protocollo con malattia localmente avanzata o metastatica, non resecabile, che è progredita nonostante il trattamento con trattamento standard di cura di prima linea o di prima e seconda linea trattamento, a seconda della coorte di espansione.
  • La terapia precedente deve essere stata completata 2-4 settimane prima della somministrazione della prima dose del farmaco in studio come specificato dal protocollo in base al tipo di terapia precedente

Criteri di esclusione:

  • Il paziente aveva precedentemente conosciuto una reazione di ipersensibilità immediata o ritardata o idiosincrasia agli eccipienti
  • Parte A: trattamento con qualsiasi anticorpo diretto contro PD-1 o proteina citotossica associata ai linfociti T (CTLA) -4 o con qualsiasi altra immunoterapia entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio.
  • Parte A: Uso di altri farmaci sperimentali biologici (farmaci non commercializzati per alcuna indicazione), compreso l'uso di farmaci sperimentali mirati al CD137/4-1BB entro almeno 5 emivite (o entro 8 settimane, qualunque sia il periodo più lungo) prima della somministrazione della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Parte B: come definito dal protocollo per ciascuna coorte di espansione, non è stato trattato con specifici farmaci biologici per terapie standard di prima/seconda linea (commercializzati o sperimentali) per il trattamento del cancro in corso o non si è adeguatamente ripreso dagli eventi avversi che si è verificato con la terapia precedente.
  • Il paziente ha una malattia autoimmune attiva o una storia documentata di malattia autoimmune.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NM21-1480 Braccio di trattamento
Biologico: NM21-1480
Proteina di fusione Fv a catena singola trispecifica anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-albumina sierica umana (HSA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati al trattamento come valutato da CTCAE V5.0
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Frequenza e gravità degli eventi avversi
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dose massima tollerata (MTD) di NM21-1480
Lasso di tempo: Ciclo 1 (28 giorni).
Per determinare l'MTD di NM21-1480 in base alla parte A. Nota, non è stato identificato alcun MTD su tutti i livelli di dose testati e un MTD tecnico è stato definito dall'SMC come 800 mg dopo la parte A, che è stata aggiornata a 1400 mg dall'SMC dopo il completamento della parte A-2.
Ciclo 1 (28 giorni).
Determinazione della dose di fase 2 di NM21-1480
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare la dose di fase 2 raccomandata di NM21-1480 per la parte B dello studio
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (migliore risposta complessiva) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per la migliore risposta complessiva (BOR) e il tasso di risposta oggettiva (ORR), i pazienti nell'analisi di efficacia (EAS) che non avevano sufficienti valutazioni del tumore sullo studio per caratterizzare la risposta sono stati inclusi nel denominatore quando il calcolo della percentuale di BOR e ORR e sono stati quindi trattati come non responder.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione della concentrazione sierica massima osservata determinata mediante ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati del tempo (CMAX)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della concentrazione sierica minima osservata determinata mediante ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati del tempo (CMIN)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del tempo dal dosaggio a cui CMAX è evidente dall'ispezione diretta della concentrazione rispetto ai dati temporali (TMAX)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della fase terminale (apparente eliminazione) costante (λz)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'emivita di eliminazione (T½)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'area sotto la curva sierica di concentrazione-tempo estrapolata dall'ultima concentrazione quantificabile alla concentrazione quantificabile infinita all'infinito (AUC [0-infinito])
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione dell'area sotto la curva del tempo di concentrazione sierica sull'intervallo di dosaggio (AUCAU)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del gioco (CL)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione del volume di distribuzione (VD)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Valutazione della frequenza di specifici anticorpi anti-farmaci a NM21-1480
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (durata della risposta) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (time-to-response) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Per determinare l'attività antitumorale (sopravvivenza libera da progressione) di NM21-1480 secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.
Dal basale fino a 12 settimane dopo l'ultima dose, fino a 48 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Numab Therapeutics AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Altro identificatore: MDACC Protocol ID)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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