Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av NM21-1480 hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

7. mai 2025 oppdatert av: Numab Therapeutics AG

En fase 1/2-studie av NM21-1480 (Anti-PDL-1/Anti-4-1BB/Anti-HSA tri-spesifikt antistoff) hos voksne pasienter med avanserte solide svulster

Dette er en første-i-menneskelig, åpen, multisenter, fase 1/2, dose-eskaleringsstudie med ekspansjonskohorter for å evaluere NM21-1480 for sikkerhet og immunogenisitet, for å bestemme maksimal tolerert dose og anbefalt fase 2-dose , definere farmakokinetikken, for å utforske farmakodynamikken og for å oppnå foreløpige bevis på den kliniske aktiviteten hos voksne pasienter med utvalgte avanserte solide svulster.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
52

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80524
        • UCHealth Poudre Valley Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • St. Joseph Mercy Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461-2374
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center - Perlmutter Cancer Center (NYU Cancer Institute)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina (MUSC)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Spania
      • A Coruña, Spania
        • Hospital Universitario de A Coruña
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall Dhebron
      • Elche, Spania
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Jaén, Spania
        • Complejo Hospitalario de Jaén
      • Madrid, Spania
        • Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Madrid, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid
      • Málaga, Spania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Palma De Mallorca, Spania
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Del A

  • Pasienter med tidligere behandlet solid tumor-type annet enn hepatocellulært karsinom eller intrahepatisk kolangiokarsinom som er fremskreden, eller tilbakevendende og progredierende siden siste antitumorbehandling, og som det ikke finnes noen alternativ standardbehandling for.
  • Tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi må ha blitt fullført minst 4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet, og pasienten er blitt frisk

Del B:

  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) eller annen protokoll spesifiserte solide svulster med lokalt avansert eller metastatisk, ikke-resekterbar sykdom, som har utviklet seg til tross for behandling med førstelinjes standardbehandling, eller første- og andrelinjebehandling behandling, avhengig av ekspansjonskohort.
  • Tidligere behandling må være fullført 2-4 uker før administrering av den første dosen av studiemedikamentet som spesifisert i henhold til protokollen i henhold til type tidligere behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten hadde tidligere kjent umiddelbar eller forsinket overfølsomhetsreaksjon eller særegenhet til hjelpestoffene
  • Del A: Behandling med et hvilket som helst PD-1- eller cytotoksisk T-lymfocytt-assosiert protein (CTLA)-4-rettet antistoff, eller med annen immunterapi innen 4 uker før oppstart av studiemedikamentet.
  • Del A: Bruk av andre biologiske undersøkelsesmedisiner (legemidler som ikke er markedsført for noen indikasjon), inkludert bruk av undersøkelsesmedisiner rettet mot CD137/4-1BB innen minst 5 halveringstider (eller innen 8 uker, hva som er lengre) før administrering av den første dosen av studiemedikamentet.
  • Del B: Som definert i henhold til protokollen for hver ekspansjonskohort, har ikke blitt behandlet med spesifiserte første/andre linje standard-of-care terapier biologiske legemidler (markedsført eller undersøkende) for behandling av den aktuelle kreften, eller har ikke blitt tilstrekkelig frisk fra AE. som skjedde med tidligere behandling.
  • Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller en dokumentert historie med autoimmun sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NM21-1480 Behandlingsarm
Biologisk: NM21-1480
Trispesifikk anti-PD-L1/anti-4-1BB/anti-humant serumalbumin (HSA) enkeltkjedet Fv-fusjonsprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Maksimal tolerert dose (MTD) av NM21-1480
Tidsramme: Syklus 1 (28 dager).
For å bestemme MTD for NM21-1480 basert på del A. Merk, ble ingen MTD identifisert på tvers av alle testede dosernivåer og en teknisk MTD ble definert av SMC som 800 mg etter del A, som ble oppdatert til 1400 mg av SMC etter fullført del A-2.
Syklus 1 (28 dager).
Bestemmelse av fase 2 dose av NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For å bestemme den anbefalte fase 2-dosen av NM21-1480 for del B av studien
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For å bestemme antitumoraktiviteten (beste generelle respons) av NM21-1480 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For beste generelle respons (BOR) og objektiv responsrate (ORR), ble pasienter i effektivitetsanalysesettet (EAS) som ikke hadde tilstrekkelige tumorvurderinger for å karakterisere responsen inkludert i nevneren når de beregnet BOR prosent og ORR og ble behandlet som ikke-responderende.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Vurdering av den maksimale observerte serumkonsentrasjonen bestemt ved direkte inspeksjon av konsentrasjonen kontra tidsdata (Cmax)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av det minimum observerte serumkonsentrasjonen bestemt ved direkte inspeksjon av konsentrasjonen kontra tidsdata (CMIN)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av tiden fra dosering der Cmax er tydelig bestemt ved direkte inspeksjon av konsentrasjonen kontra tidsdata (Tmax)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av terminalfasen (tilsynelatende eliminering) Rate Constant (λz)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av eliminasjonshalveringstiden (T½)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av området under serumkonsentrasjonstidskurven ekstrapolert fra den siste kvantifiserbare konsentrasjonen til uendelig kvantifiserbar konsentrasjon til uendelig (AUC [0-infinity])
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av området under serumkonsentrasjonstidskurve over doseringsintervall (Auctau)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av klaring (CL)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av distribusjonsvolumet (VD)
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Vurdering av frekvensen av spesifikke anti-narkotika-antistoffer mot NM21-1480
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For å bestemme antitumoraktiviteten (responsens varighet) av NM21-1480 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For å bestemme antitumoraktiviteten (tid-til-respons) av NM21-1480 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
For å bestemme antitumoraktiviteten (progresjonsfri overlevelse) av NM21-1480 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.
Fra baseline til opptil 12 uker etter siste dose, opptil 48 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Numab Therapeutics AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NB-ND021 (NM21-1480)-101
  • 2020-0355 (Annen identifikator: MDACC Protocol ID)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger