Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyšetřování nových intermitentních katétrů u zdravých dobrovolníků

8. srpna 2022 aktualizováno: Coloplast A/S

Průzkumné šetření výkonu a bezpečnosti nových intermitentních katétrů u zdravých dobrovolníků

Vyšetřování intermitentních katétrů bez označení CE. Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie srovnávající dva nové katétry se srovnávacím katétrem u 30 dospělých zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie CP322 je zkoumáním intermitentních katétrů bez označení CE, které bude provedeno v Dánsku. Studie je randomizovaná, jednoduše zaslepená, zkřížená studie srovnávající dva nové katétry se srovnávacím katétrem u 30 dospělých zdravých dobrovolníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dánsko, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Je starší 18 let a má plnou způsobilost k právním úkonům
  2. Poskytl písemný informovaný souhlas a podepsal pověření a dohodu o mlčenlivosti
  3. Ochota dodržovat nepoužívání analgetik1 do 24 hodin před katetrizačními návštěvami
  4. Negativní multistix moči – erytrocyty (hematurie)

Kritéria vyloučení:

  1. Účast na jakýchkoli jiných klinických zkouškách během této zkoušky
  2. Známá přecitlivělost na některý z testovaných produktů
  3. Příznaky infekcí močových cest (UTI) (úsudek vyšetřovatelů)
  4. Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Intermitentní katétr; SpeediCath® Standard samec nebo samice
Účastníci podstoupili katetrizaci standardním intermitentním katetrem. Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
Přístroj: SpeediCath® Standard samec nebo samice
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře pomocí SpeediCath® Standard pro muže nebo ženy.
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 1 pro muže nebo ženy
Účastníci podstoupili katetrizaci novým intermitentním katetrem Varianta 1 pro muže nebo ženy. Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
Přístroj: Nový intermitentní katétr Variant 1 pro muže nebo ženy
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře s použitím nové varianty 1 pro muže nebo ženy.
Experimentální: Nový intermitentní katétr Varianta 2 pro muže nebo ženy
Účastníci podstoupili katetrizaci novým intermitentním katetrem Varianta 2 pro muže nebo ženy. Katetrizaci prováděla vyškolená sestra.
Přístroj: Nový intermitentní katétr Variant 2 pro muže nebo ženy
Intermitentní katetrizace přes močovou trubici s drenáží močového měchýře s použitím nové varianty 2 pro muže nebo ženy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková moč při 1. zastavení průtoku
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Zbytková moč při 1. zastávce průtoku během katetrizace (prováděné sestrou) představuje objem moči, který zůstal v močovém měchýři, poprvé, kdy moč přestane vytékat z katetru během vyprazdňování/močování močového měchýře. To bylo hodnoceno pomocí tlakového senzoru s časově zaznamenaným vážením, což znamená, že bylo zaznamenáno zastavení průtoku měřením hydrostatického tlaku na výstupu intermitentního močového katétru. Současně byla shromážděná moč zvážena a převedena na objem a zbytkový objem při prvním zastavení průtoku byl vypočten jako rozdíl mezi celkovým objemem odebrané moči a objemem shromážděným při prvním zastavení průtoku.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zbytková moč po vyprázdnění
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Objem zbytkové moči (moč zanechaný v močovém měchýři) po katetrizaci (prováděné sestrou) měřený v triplikátech pomocí ultrazvukového skeneru.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 15 min.
Nepohodlí při zavádění katetrizace
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené při zavádění katétru pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Katetrizace Potíže s močením
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během vyprazdňování/močení katetru pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Abstinenční potíže
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené během vytahování katétru pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Celkový katetrizační diskomfort
Časové okno: Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené pro celkovou/celou katetrizační proceduru pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Bezprostředně po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Pokatetrizační potíže s močením
Časové okno: Ihned po prvním normálním vyprázdnění po výkonu/katetrizaci do 5 min.
Nepohodlí měřené pro první normální močení po katetrizačním postupu pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je nástroj používaný k hodnocení intenzity určitých vjemů a pocitů, např. nepohodlí/bolest. Je to přímka 10 cm (v tomto případě vodorovná), přičemž jeden konec znamená žádné nepohodlí/bolest (0 cm) a druhý konec znamená nejhorší nepohodlí/bolest, jaké si lze představit (10 cm). Subjekt si vizualizuje a označí bod na čáře, který odpovídá míře nepohodlí/bolest. Vysoké skóre odráží horší výsledek než nižší skóre.
Ihned po prvním normálním vyprázdnění po výkonu/katetrizaci do 5 min.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Coloplast A/S

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP322

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení