Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Investigação de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis

8 de agosto de 2022 atualizado por: Coloplast A/S

Investigação Exploratória sobre Desempenho e Segurança de Novos Cateteres Intermitentes em Voluntários Saudáveis

Investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE. O estudo é uma investigação cruzada randomizada, simples-cega, comparando dois novos cateteres com um cateter comparador em 30 voluntários adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo CP322 é uma investigação de cateteres intermitentes sem marcação CE que será conduzido na Dinamarca. O estudo é uma investigação cruzada randomizada, simples-cega, comparando dois novos cateteres com um cateter comparador em 30 voluntários adultos saudáveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tem pelo menos 18 anos de idade e plena capacidade legal
  2. Deu consentimento informado por escrito e assinou carta de autoridade e acordo de sigilo
  3. Disposto a não usar analgésicos1 até 24 horas antes das consultas de cateterismo
  4. Multistix urinário negativo - eritrócitos (hematúria)

Critério de exclusão:

  1. Participação em quaisquer outras investigações clínicas durante esta investigação
  2. Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos produtos de teste
  3. Sintomas de infecções do trato urinário (ITUs) (julgamento dos investigadores)
  4. Grávida ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cateter intermitente; SpeediCath® padrão masculino ou feminino
Os participantes foram submetidos a cateterismo com cateter intermitente padrão de cuidados. A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
Dispositivo: SpeediCath® padrão masculino ou feminino
Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando SpeediCath® Standard masculino ou feminino.
Experimental: Novo cateter intermitente Variante 1 para homem ou mulher
Os participantes foram submetidos a cateterismo com o novo cateter intermitente Variante 1 para homens ou mulheres. A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
Dispositivo: Novo cateter intermitente Variante 1 para homem ou mulher
Cateterização intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando a nova Variante 1 para homem ou mulher.
Experimental: Novo cateter intermitente Variante 2 para homem ou mulher
Os participantes foram submetidos a cateterismo com o novo cateter intermitente Variante 2 para homens ou mulheres. A cateterização foi realizada por uma enfermeira treinada.
Dispositivo: Novo cateter intermitente Variante 2 para homem ou mulher
Cateterismo intermitente através da uretra drenando a bexiga, utilizando a nova Variante 2 para homem ou mulher.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina residual na 1ª parada de fluxo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
A urina residual na 1ª interrupção do fluxo durante o cateterismo (realizado por uma enfermeira) representa o volume de urina deixado na bexiga, a primeira vez que a urina para de sair do cateter durante o esvaziamento da bexiga/micção. Isso foi avaliado por meio de um sensor de pressão com pesagem com registro de tempo, o que significa que uma parada de fluxo foi registrada medindo a pressão hidrostática na saída de um cateter urinário intermitente. Simultaneamente, a urina coletada foi pesada e convertida em volume, e o volume residual na primeira parada de fluxo foi calculado como a diferença entre o volume total de urina coletada e o volume coletado na primeira parada de fluxo.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Urina residual pós-micção
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
O volume de urina residual (urina deixada na bexiga) pós cateterismo (realizado pela enfermeira) medido em triplicado usando um scanner de ultrassom.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 15 min.
Desconforto na Inserção do Cateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido na inserção do cateter, usando a Escala Visual Analógica (VAS). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Cateterismo Desconforto ao urinar
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante o esvaziamento/micção do cateter, utilizando a Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto de abstinência
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante a retirada do cateter, por meio da Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto geral do cateterismo
Prazo: Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido durante todo o procedimento de cateterização, usando a Escala Visual Analógica (VAS). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto ao urinar pós-cateterismo
Prazo: Imediatamente após a primeira micção normal após o procedimento/cateterismo, até 5 min.
Desconforto medido para a primeira micção/micção normal após o procedimento de cateterismo, usando a Escala Visual Analógica (EVA). O VAS é uma ferramenta usada para avaliar a intensidade de certas sensações e sentimentos, por exemplo, desconforto/dor. É uma linha reta de 10 cm (neste caso horizontal) com uma ponta significando nenhum desconforto/dor (0 cm) e a outra ponta significando o pior desconforto/dor imaginável (10 cm). O sujeito visualiza e marca um ponto na linha que corresponda à quantidade de desconforto/dor experimentada. Uma pontuação alta reflete um resultado pior do que uma pontuação mais baixa.
Imediatamente após a primeira micção normal após o procedimento/cateterismo, até 5 min.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CP322

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações