Uusien ajoittaisten katetrien tutkiminen terveillä vapaaehtoisilla
Uusien ajoittaisten katetrien suorituskykyä ja turvallisuutta koskeva tutkiva tutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen Ø
-
Copenhagen, Copenhagen Ø, Tanska, 2100
- Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hän on vähintään 18-vuotias ja täysin oikeustoimikelpoinen
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen ja allekirjoittanut valtuutuskirjeen ja salassapitosopimuksen
- Valmis noudattamaan sitä, että kipulääkettä ei käytetä1 24 tuntia ennen katetrointikäyntejä
- Negatiivinen virtsan multistix - erytrosyytit (hematuria)
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Tunnettu yliherkkyys jollekin testituotteelle
- Virtsatieinfektioiden (UTI) oireet (tutkijan arvio)
- Raskaana oleva tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jaksottainen katetri; SpeediCath® Standard mies tai nainen
Osallistujille tehtiin katetrointi standardinmukaisella jaksoittaisella katetrilla.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä SpeediCath® Standardia miehille tai naisille.
|
|
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variantti 1 miehille tai naisille
Osallistujille tehtiin katetrointi miehille tai naisille tarkoitetulla uudella jaksottaisella katetrilla Variant 1.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta vaihtoehtoa 1 miehille tai naisille.
|
|
Kokeellinen: Uusi jaksottainen katetri Variantti 2 miehille tai naisille
Osallistujille tehtiin katetrointi miehille tai naisille tarkoitetulla uudella jaksottaisella katetrilla Variant 2.
Katetrosoinnin suoritti koulutettu sairaanhoitaja.
|
Ajoittainen katetrointi virtsaputken kautta, joka tyhjentää virtsarakon, käyttämällä uutta vaihtoehtoa 2 miehille tai naisille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännösvirtsa 1. Flow-stop -pisteessä
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Jäännösvirtsa ensimmäisessä virtauspysähdyksessä katetroinnissa (sairaanhoitajan suorittama) edustaa virtsarakkoon jääneen virtsan määrää, kun virtsa lakkaa valumasta katetrista ensimmäisen kerran virtsarakon tyhjennyksen/virtsaamisen aikana.
Tämä arvioitiin käyttämällä paineanturia, jossa oli aikakirjattu punnitus, mikä tarkoittaa, että virtauksen pysäytys rekisteröitiin mittaamalla hydrostaattista painetta jaksottaisen virtsakatetrin ulostulossa.
Samanaikaisesti kerätty virtsa punnittiin ja muunnettiin tilavuudeksi, ja jäännöstilavuus ensimmäisessä virtauksen pysäytyksessä laskettiin erotuksena kerätyn virtsan kokonaistilavuuden ja ensimmäisellä virtauksen pysäyttämisellä kerätyn tilavuuden välillä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjän jäännösvirtsa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
|
Jäljelle jääneen virtsan tilavuus (virtsarakkoon jäänyt virtsa) katetroinnin jälkeen (hoitajan suorittama) mitattuna kolmena kappaleena ultraääniskannerin avulla.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 15 min.
|
|
Katetrosoinnin epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin katetrin asettamisen yhteydessä käyttämällä VAS (Visual Analogue Scale) -asteikkoa.
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Katetrointi Virtsaamisen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin katetrin tyhjennyksen/virtsaamisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n (tässä tapauksessa vaakasuuntainen) suora viiva, jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Peruuttamisen epämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin katetrin ulosvetämisen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Yleinen katetrointiepämukavuus
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin koko/koko katetrointitoimenpiteen aikana käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeen, enintään 5 min.
|
|
Katetrosoinnin jälkeinen epämukavuus virtsaamisessa
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeisen ensimmäisen normaalin tyhjiön jälkeen, enintään 5 min.
|
Epämukavuus mitattiin ensimmäisen normaalin tyhjennyksen/virtsaamisen yhteydessä katetrointitoimenpiteen jälkeen käyttämällä Visual Analogue Scalea (VAS).
VAS on työkalu, jolla arvioidaan tiettyjen aistimusten ja tunteiden voimakkuutta, esim.
epämukavuus/kipu.
Se on 10 cm:n suora viiva (tässä tapauksessa vaakasuora), jonka toinen pää tarkoittaa, ettei epämukavuutta/kipua (0 cm) ja toinen pää tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa epämukavuutta/kipua (10 cm).
Kohde visualisoi ja merkitsee viivalla pisteen, joka vastaa kokeman epämukavuuden/kivun määrää.
Korkea pistemäärä kuvastaa huonompaa tulosta kuin alempi pistemäärä.
|
Välittömästi toimenpiteen/katetrosoinnin jälkeisen ensimmäisen normaalin tyhjiön jälkeen, enintään 5 min.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP322
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .