Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników

8 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Coloplast A/S

Eksploracyjne badanie wydajności i bezpieczeństwa nowych cewników przerywanych u zdrowych ochotników

Badanie cewników przerywanych bez oznakowania CE. Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki z cewnikiem porównawczym u 30 dorosłych zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie CP322 to badanie cewników przerywanych bez oznakowania CE, które zostanie przeprowadzone w Danii. Badanie jest randomizowanym, krzyżowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, porównującym dwa nowe cewniki z cewnikiem porównawczym u 30 dorosłych zdrowych ochotników.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dania, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ma ukończone 18 lat i posiada pełną zdolność do czynności prawnych
  2. Wyraził pisemną świadomą zgodę i podpisał pełnomocnictwo oraz umowę o zachowaniu poufności
  3. Zgoda na niestosowanie leków przeciwbólowych1 do 24 godzin przed wizytami cewnikowania
  4. Ujemny multistix w moczu - erytrocyty (krwiomocz)

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział we wszelkich innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
  2. Znana nadwrażliwość na którykolwiek z testowanych produktów
  3. Objawy infekcji dróg moczowych (ZUM) (w ocenie badacza)
  4. Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Cewnik przerywany; SpeediCath® Standard męski lub żeński
Uczestnicy zostali poddani cewnikowaniu za pomocą standardowego cewnika przerywanego. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: SpeediCath® Standard męski lub żeński
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz przy użyciu męskiego lub żeńskiego SpeediCath® Standard.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 1 dla mężczyzny lub kobiety
Uczestników wykonano cewnikowanie nowym cewnikiem przerywanym Wariant 1 dla kobiet lub mężczyzn. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Wariant 1 dla mężczyzn lub kobiet
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz, przy użyciu nowego wariantu 1 dla mężczyzny lub kobiety.
Eksperymentalny: Nowy cewnik przerywany Wariant 2 dla mężczyzny lub kobiety
Uczestników wykonano cewnikowanie nowym cewnikiem przerywanym Wariant 2 dla mężczyzn lub kobiet. Cewnikowanie przeprowadzała przeszkolona pielęgniarka.
Urządzenie: Nowy przerywany cewnik Wariant 2 dla mężczyzn lub kobiet
Przerywane cewnikowanie przez cewkę moczową opróżniającą pęcherz, przy użyciu nowego Wariantu 2 dla mężczyzny lub kobiety.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy mocz przy 1. zatrzymaniu przepływu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Zalegający mocz przy pierwszym zatrzymaniu przepływu podczas cewnikowania (wykonywanego przez pielęgniarkę) reprezentuje objętość moczu pozostawionego w pęcherzu, kiedy mocz po raz pierwszy przestaje wypływać z cewnika podczas opróżniania/oddawania moczu. Oceniono to za pomocą czujnika ciśnienia z ważeniem rejestrowanym w czasie, co oznacza, że ​​zarejestrowano zatrzymanie przepływu, mierząc ciśnienie hydrostatyczne na wylocie przerywanego cewnika moczowego. Jednocześnie zebrany mocz zważono i przeliczono na objętość, a pozostałą objętość przy pierwszym zatrzymaniu przepływu obliczono jako różnicę między całkowitą objętością zebranego moczu a objętością zebraną przy pierwszym zatrzymaniu przepływu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Resztkowy mocz po mikcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Objętość moczu zalegającego (moczu pozostawionego w pęcherzu) po cewnikowaniu (wykonanym przez pielęgniarkę) mierzono w trzech powtórzeniach za pomocą ultrasonografu.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 15 min.
Dyskomfort wprowadzania cewnika
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wprowadzania cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Cewnikowanie Dyskomfort przy oddawaniu moczu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas opróżniania cewnika/oddawania moczu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort odstawienia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas wycofywania cewnika za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Ogólny dyskomfort cewnikowania
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony dla całej procedury cewnikowania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Bezpośrednio po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort przy oddawaniu moczu po cewnikowaniu
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.
Dyskomfort mierzony podczas pierwszej normalnej mikcji/oddawania moczu po zabiegu cewnikowania za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). VAS jest narzędziem służącym do oceny natężenia określonych doznań i odczuć, m.in. dyskomfort/ból. Jest to linia prosta o długości 10 cm (w tym przypadku pozioma), której jeden koniec oznacza brak dyskomfortu/bólu (0 cm), a drugi koniec oznacza najgorszy dyskomfort/ból, jaki można sobie wyobrazić (10 cm). Badany wizualizuje i zaznacza punkt na linii, który odpowiada ilości odczuwanego dyskomfortu/bólu. Wysoki wynik odzwierciedla gorszy wynik niż niższy wynik.
Natychmiast po pierwszej normalnej mikcji po zabiegu/cewnikowaniu, do 5 min.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Coloplast A/S

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP322

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami