Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye intermitterende katetre hos raske frivillige

8. august 2022 opdateret af: Coloplast A/S

Eksplorativ undersøgelse af ydeevne og sikkerhed af nye intermitterende katetre hos raske frivillige

Undersøgelse af ikke-CE-mærkede intermitterende katetre. Undersøgelsen er en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

CP322-studiet er en undersøgelse af ikke-CE-mærkede intermitterende katetre, som vil blive udført i Danmark. Undersøgelsen er en randomiseret, enkeltblindet, cross-over undersøgelse, der sammenligner to nye katetre med et komparatorkateter hos 30 voksne raske frivillige.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Danmark, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år og har fuld retsevne
  2. Har givet skriftligt informeret samtykke og underskrevet fuldmagtsskrivelse og tavshedspligt
  3. Villig til at overholde ikke at bruge smertestillende midler1 op til 24 timer før kateterisationsbesøg
  4. Negativ urin multistix - erytrocytter (hæmaturi)

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser under denne undersøgelse
  2. Kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst af testprodukterne
  3. Symptomer på urinvejsinfektioner (UVI'er) (forskernes vurdering)
  4. Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Intermitterende kateter; SpeediCath® Standard han eller hun
Deltagerne gennemgik kateterisation med intermitterende kateter med standardbehandling. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: SpeediCath® Standard han eller hun
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af SpeediCath® Standard han eller hun.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 1 til mænd eller kvinder
Deltagerne gennemgik kateterisation med det nye intermitterende kateter Variant 1 til mænd eller kvinder. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 1 kateter til mand eller kvinde
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved hjælp af den nye variant 1 til mænd eller kvinder.
Eksperimentel: Nyt intermitterende kateter Variant 2 til mænd eller kvinder
Deltagerne gennemgik kateterisation med det nye intermitterende kateter Variant 2 til mænd eller kvinder. Kateteriseringen blev udført af en uddannet sygeplejerske.
Enhed: Nyt intermitterende Variant 2 kateter til mænd eller kvinder
Intermitterende kateterisering gennem urinrøret, der dræner blæren, ved at bruge den nye variant 2 til mænd eller kvinder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende urin ved 1. flowstop
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Den resterende urin ved 1. flow-stop under kateterisering (udført af en sygeplejerske) repræsenterer mængden af ​​urin, der er tilbage i blæren, første gang urinen holder op med at løbe ud af kateteret under blæretømning/vandladning. Dette blev vurderet ved hjælp af en tryksensor med tidslogget vejning, hvilket betyder, at der blev registreret et flowstop, der målte det hydrostatiske tryk ved udgangen af ​​et intermitterende urinkateter. Samtidig blev den opsamlede urin vejet og omdannet til volumen, og restvolumenet ved første flowstop blev beregnet som forskellen mellem det samlede urinvolumen, der blev opsamlet, og det opsamlede volumen ved det første flowstop.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-void resterende urin
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Mængden af ​​resterende urin (urin tilbage i blæren) efter kateterisering (udført af sygeplejersken) målt i tre eksemplarer ved hjælp af en ultralydsscanner.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 15 min.
Kateterisation Indsættelse ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt ved kateterindsættelse ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Kateterisering Ubehag ved vandladning
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under kateteretømning/vandladning ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Abstinens ubehag
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt under tilbagetrækning af kateter ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Generelt ubehag ved kateterisering
Tidsramme: Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Ubehag målt for den samlede/hele kateteriseringsprocedure ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter indgrebet/kateteriseringen op til 5 min.
Post-kateterisering Ubehag ved vandladning
Tidsramme: Umiddelbart efter det første normale tomrum efter proceduren/kateteriseringen, op til 5 min.
Ubehag målt for det første normale tomrum/vandladning efter kateteriseringsproceduren ved hjælp af Visual Analogue Scale (VAS). VAS er et værktøj, der bruges til at vurdere intensiteten af ​​visse fornemmelser og følelser, f.eks. ubehag/smerter. Det er en lige linje på 10 cm (i dette tilfælde vandret) hvor den ene ende betyder ingen ubehag/smerte (0 cm) og den anden ende betyder det værst tænkelige ubehag/smerte (10 cm). Forsøgspersonen visualiserer og markerer et punkt på linjen, der matcher mængden af ​​oplevet ubehag/smerte. En høj score afspejler et dårligere resultat end en lavere score.
Umiddelbart efter det første normale tomrum efter proceduren/kateteriseringen, op til 5 min.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coloplast A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CP322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger