Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos

8 de agosto de 2022 actualizado por: Coloplast A/S

Investigación exploratoria sobre el rendimiento y la seguridad de nuevos catéteres intermitentes en voluntarios sanos

Investigación de catéteres intermitentes sin marcado CE. El estudio es una investigación cruzada, aleatorizada, simple ciego, que compara dos catéteres nuevos con un catéter de comparación en 30 voluntarios adultos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio CP322 es una investigación de catéteres intermitentes sin marcado CE que se llevará a cabo en Dinamarca. El estudio es una investigación cruzada, aleatorizada, simple ciego, que compara dos catéteres nuevos con un catéter de comparación en 30 voluntarios adultos sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Copenhagen Ø
      • Copenhagen, Copenhagen Ø, Dinamarca, 2100
        • Urologisk klinik, Afsnit 2112, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tiene al menos 18 años de edad y tiene plena capacidad legal.
  2. Ha dado su consentimiento informado por escrito y ha firmado una carta de autoridad y un acuerdo de confidencialidad.
  3. Dispuesto a cumplir con no usar analgésicos1 hasta 24 horas antes de las visitas de cateterismo
  4. Multistix de orina negativo - eritrocitos (hematuria)

Criterio de exclusión:

  1. Participación en cualquier otra investigación clínica durante esta investigación.
  2. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los productos de prueba.
  3. Síntomas de infecciones del tracto urinario (ITU) (Juicio de los investigadores)
  4. embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Catéter intermitente; SpeediCath® estándar macho o hembra
Los participantes se sometieron a cateterismo con un catéter intermitente estándar de atención. El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
Dispositivo: SpeediCath® estándar macho o hembra
Cateterismo intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando SpeediCath® Standard macho o hembra.
Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 1 para hombre o mujer
Los participantes se sometieron a cateterismo con el nuevo catéter intermitente Variante 1 para hombres o mujeres. El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
Dispositivo: Nuevo catéter intermitente Variante 1 para hombre o mujer
Cateterización intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando la nueva Variante 1 para hombre o mujer.
Experimental: Nuevo catéter intermitente Variante 2 para hombre o mujer
Los participantes se sometieron a cateterismo con el nuevo catéter intermitente Variante 2 para hombres o mujeres. El cateterismo fue realizado por una enfermera entrenada.
Dispositivo: Nuevo catéter intermitente Variant 2 para hombre o mujer
Cateterización intermitente a través de la uretra drenando la vejiga, utilizando la nueva Variante 2 para hombre o mujer.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina residual en la primera parada de flujo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
La orina residual en la primera parada de flujo durante el cateterismo (realizado por una enfermera) representa el volumen de orina que queda en la vejiga, la primera vez que la orina deja de salir del catéter durante el vaciado/micción de la vejiga. Esta se evaluó mediante un sensor de presión con pesaje cronometrado, lo que significa que se registró una parada de flujo midiendo la presión hidrostática a la salida de un catéter urinario intermitente. Simultáneamente, la orina recolectada se pesó y convirtió en volumen, y el volumen residual en la primera parada de flujo se calculó como la diferencia entre el volumen total de orina recolectado y el volumen recolectado en la primera parada de flujo.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Orina residual posmiccional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
El volumen de orina residual (orina que queda en la vejiga) después del cateterismo (realizado por la enfermera) medido por triplicado usando un escáner de ultrasonido.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 15 min.
Incomodidad de inserción de cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido en la inserción del catéter, mediante la Escala Analógica Visual (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Incomodidad al orinar por cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Molestias medidas durante el vaciado del catéter/micción, mediante la Escala Analógica Visual (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar por abstinencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Molestias medidas durante la retirada del catéter, mediante la Escala Analógica Visual (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Molestias generales del cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Incomodidad medida para el procedimiento de cateterismo general/completo, utilizando la Escala Analógica Visual (VAS). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Incomodidad al orinar después del cateterismo
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera micción normal después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.
Malestar medido para la primera evacuación/micción normal después del procedimiento de cateterismo, utilizando la Escala Visual Analógica (EVA). El VAS es una herramienta que se utiliza para calificar la intensidad de ciertas sensaciones y sentimientos, p. malestar/dolor. Es una línea recta de 10 cm (en este caso horizontal) con un extremo que significa sin molestias/dolor (0 cm) y el otro extremo que significa la peor molestia/dolor imaginable (10 cm). El sujeto visualiza y marca un punto en la línea que coincide con la cantidad de malestar/dolor experimentado. Una puntuación alta refleja un peor resultado que una puntuación más baja.
Inmediatamente después de la primera micción normal después del procedimiento/cateterismo, hasta 5 min.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Coloplast A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Per Bagi, MD, Blegdamsvej 9, Urologisk klinik Afsnit 2112, Rigshospitalet, Denmark

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CP322

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones