Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kožní bariéry v těhotenství a při porodu

8. září 2020 aktualizováno: National Jewish Health
Jedná se o prospektivní kohortovou studii posuzující roli mateřských a environmentálních faktorů na rozvoj alergických onemocnění u dětí. Těhotné matky budou zapsány a my vyšetříme její kožní bariéru pomocí kožních pásků (STS) a transepidermální ztrátu vody (TEWL) spolu s vyšetřením krve. Poté budeme sledovat její potomky a provedeme podobné testování spolu s podrobnými dotazníky zjišťováním o expozici, jako je použití detergentů a mýdel, vystavení slunečnímu záření a vystavení znečištění. Když je dítěti kolem 12 měsíců, kontaktujeme rodinu telefonicky, abychom zjistili, zda se u dítěte během prvního roku života nevyskytly nějaké alergické stavy, jako je ekzém, potravinová alergie nebo sípání. Bude proveden závěrečný dotazník.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 sekunda až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zaregistrujeme až 40 těhotných matek, u kterých se očekává porod na podzim a v zimě, a až 40 těhotných matek, u kterých se očekává porod na jaře a v létě. Děti pak budou zařazeny a sledovány ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení těhotných žen:

• Těhotné ženy v jakékoli fázi jednočetného těhotenství.

Kritéria pro zařazení dítěte:

• Nemluvně je potomkem ženy zařazené do studie.

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení všech předmětů:

  • Použití systémových imunosupresiv včetně perorálních steroidů do 30 dnů od posouzení kožní bariéry
  • Absolvoval celotělovou fototerapii (např. ultrafialové světlo B [UVB], psoralen plus ultrafialové světlo A [PUVA], solária [>1 návštěva za týden]) do 30 dnů od posouzení kožní bariéry
  • Použití topických kortikosteroidů, topických imunomodulačních látek nebo topických antibiotik na končetině se hodnotí do 7 dnů od posouzení kožní bariéry
  • Použití systémových antibiotik, antiparazitik, antivirotik nebo antimykotik do 7 dnů nebo antihistaminik do 5 dnů od posouzení kožní bariéry
  • Absolvoval bělicí koupel do 7 dnů od posouzení kožní bariéry
  • Použití změkčovadel na končetině se hodnotí do 24 hodin od posouzení kožní bariéry
  • V den hodnocení kožní bariéry se vykoupal nebo osprchoval

Kritéria vyloučení těhotných žen:

  • Těhotné ženy s rizikovým těhotenstvím.
  • Těhotenství je z darování vajíček.
  • Těhotné ženy s více než jedním plodem.
  • Těhotné ženy s psychiatrickými a vývojovými komorbiditami, které by jim znemožňovaly poskytnout informovaný souhlas nebo provést postupy související se studií.
  • AIDS a infekce HIV.
  • Plod s chromozomálními nebo vrozenými abnormalitami, dědičnou hematologickou poruchou, jako je talasémie nebo srpkovitá anémie u matky.

Kritéria vyloučení dítěte:

  • Dítě se narodí dříve než ve 34. týdnu těhotenství.
  • Dítě se narodí s významnou vrozenou vadou nebo zdravotním stavem, kdy zařazení do této studie není v nejlepším zájmu dítěte.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Těhotné ženy s očekávaným porodem na podzim nebo v zimě
Zapíšeme až 40 žen, u kterých se očekává porod na podzim (září, říjen, listopad) a v zimě (prosinec, leden, únor). Poté budeme sledovat jejich kojenecké potomky.
Diagnostický test: Transepidermální ztráta vody
Kůži s transepidermální ztrátou vody (TEWL) posoudíme pomocí systému kondenzor-komora umístěného lehce na kůži. To bude provedeno na začátku, poté po každých 4 proužcích kožní pásky.
Ostatní jména:
  • TEWL
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků a poté budou zvednuty z kůže. Disky budou hodnoceny na obsah lipidů, proteinů a vedlejších produktů filagrinu v odebraném vzorku kůže.
Ostatní jména:
  • STS
Diagnostický test: Odběr krve
Odebereme krev, abychom se podívali na vitamín D, celkový imunoglobulin E (IgE) a gen filagrin, který je důležitý pro udržení kožní bariéry.
Diagnostický test: Bakteriální PCR výtěr
Odebere se kožní stěr z povrchové kůže, který bude laboratorně hodnocen pomocí PCR na přítomnost zlatého stafylokoka.
Ostatní jména:
  • PCR
Těhotné ženy s očekávaným porodem na jaře nebo v létě
Zapíšeme až 40 žen, u kterých se očekává porod na jaře (březen, duben, květen) a v létě (červen, červenec, srpen). Poté budeme sledovat jejich kojenecké potomky.
Diagnostický test: Transepidermální ztráta vody
Kůži s transepidermální ztrátou vody (TEWL) posoudíme pomocí systému kondenzor-komora umístěného lehce na kůži. To bude provedeno na začátku, poté po každých 4 proužcích kožní pásky.
Ostatní jména:
  • TEWL
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků a poté budou zvednuty z kůže. Disky budou hodnoceny na obsah lipidů, proteinů a vedlejších produktů filagrinu v odebraném vzorku kůže.
Ostatní jména:
  • STS
Diagnostický test: Odběr krve
Odebereme krev, abychom se podívali na vitamín D, celkový imunoglobulin E (IgE) a gen filagrin, který je důležitý pro udržení kožní bariéry.
Diagnostický test: Bakteriální PCR výtěr
Odebere se kožní stěr z povrchové kůže, který bude laboratorně hodnocen pomocí PCR na přítomnost zlatého stafylokoka.
Ostatní jména:
  • PCR
Děti narozené na podzim nebo v zimě
Děti narozené zapsaným matkám budou sledovány. Jedná se o kojence narozené na podzim (září, říjen, listopad) nebo v zimě (prosinec, leden, únor).
Diagnostický test: Transepidermální ztráta vody
Kůži s transepidermální ztrátou vody (TEWL) posoudíme pomocí systému kondenzor-komora umístěného lehce na kůži. To bude provedeno na začátku, poté po každých 4 proužcích kožní pásky.
Ostatní jména:
  • TEWL
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků a poté budou zvednuty z kůže. Disky budou hodnoceny na obsah lipidů, proteinů a vedlejších produktů filagrinu v odebraném vzorku kůže.
Ostatní jména:
  • STS
Diagnostický test: Odběr krve
Odebereme krev, abychom se podívali na vitamín D, celkový imunoglobulin E (IgE) a gen filagrin, který je důležitý pro udržení kožní bariéry.
Diagnostický test: Bakteriální PCR výtěr
Odebere se kožní stěr z povrchové kůže, který bude laboratorně hodnocen pomocí PCR na přítomnost zlatého stafylokoka.
Ostatní jména:
  • PCR
Děti narozené na jaře nebo v létě
Děti narozené zapsaným matkám budou sledovány. Jedná se o kojence narozené na jaře (březen, duben, květen) nebo v létě (červen, červenec, srpen).
Diagnostický test: Transepidermální ztráta vody
Kůži s transepidermální ztrátou vody (TEWL) posoudíme pomocí systému kondenzor-komora umístěného lehce na kůži. To bude provedeno na začátku, poté po každých 4 proužcích kožní pásky.
Ostatní jména:
  • TEWL
Diagnostický test: Odstraňování kožních pásek
Přilnavé kotouče pro odběr vzorků kůže budou přitlačeny ke kůži v místě bez chloupků a poté budou zvednuty z kůže. Disky budou hodnoceny na obsah lipidů, proteinů a vedlejších produktů filagrinu v odebraném vzorku kůže.
Ostatní jména:
  • STS
Diagnostický test: Odběr krve
Odebereme krev, abychom se podívali na vitamín D, celkový imunoglobulin E (IgE) a gen filagrin, který je důležitý pro udržení kožní bariéry.
Diagnostický test: Bakteriální PCR výtěr
Odebere se kožní stěr z povrchové kůže, který bude laboratorně hodnocen pomocí PCR na přítomnost zlatého stafylokoka.
Ostatní jména:
  • PCR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní bariéry s transepidermální ztrátou vody (TEWL) bude provedeno u každého kojence.
Časové okno: 1 rok
TEWL bude prováděna u všech kojenců, aby se porovnala hodnocení kožní bariéry mezi kojenci narozenými na podzim a v zimě s dětmi narozenými na jaře a v létě. Předpokládáme větší dysfunkci kožní bariéry u dětí narozených na podzim a v zimě.
1 rok
Hodnocení kožní bariéry se stripováním kožní pásky (STS) bude provedeno u každého kojence.
Časové okno: 1 rok
STS bude proveden u všech kojenců, aby bylo možné porovnat hodnocení kožní bariéry mezi kojenci narozenými na podzim a v zimě s dětmi narozenými na jaře a v létě. Předpokládáme větší dysfunkci kožní bariéry u dětí narozených na podzim a v zimě.
1 rok
Hodnocení kožní bariéry pomocí kožních stěrů na kolonizaci stafylokokem aureus bude provedeno u každého kojence.
Časové okno: 1 rok
U všech kojenců budou provedeny kožní výtěry na kolonizaci zlatým stafylokokem, aby bylo možné porovnat hodnocení kožní bariéry mezi kojenci narozenými na podzim a v zimě s kojenci narozenými na jaře a v létě. Předpokládáme větší kolonizaci zlatým stafylokokem u osob narozených na podzim a v zimě.
1 rok
Hodnocení kožní bariéry pomocí TEWL bude provedeno u každé březí samice a bude porovnáno s jejím mládětem, stejně jako mezi jinými březími samicemi rodícími v jiných ročních obdobích.
Časové okno: 1 rok
Porovnáme kožní bariéru matky s kožní bariérou kojence, abychom zjistili, zda existuje souvislost s kožní bariérou matky během těhotenství. Provedeme TEWL, abychom posoudili stupeň ztráty vody před, během a po stržení kožní pásky.
1 rok
Hodnocení kožní bariéry pomocí STS bude provedeno u každé březí samice a bude porovnáno s jejím mládětem, stejně jako mezi jinými březími samicemi rodícími v jiných ročních obdobích.
Časové okno: 1 rok
Porovnáme kožní bariéru matky s kožní bariérou kojence, abychom zjistili, zda existuje souvislost s kožní bariérou matky během těhotenství. Provedeme STS, abychom určili produkty rozpadu kůže.
1 rok
Posouzení kožní bariéry pomocí kožních stěrů na kolonizaci stafylokokem aureus bude provedeno u každé březí samice a porovnáno s jejím mládětem, stejně jako mezi jinými březími samicemi rodícími v jiných ročních obdobích.
Časové okno: 1 rok
Porovnáme kožní bariéru matky s kožní bariérou kojence, abychom zjistili, zda existuje souvislost s kožní bariérou matky během těhotenství. Provedeme kožní stěry na kolonizaci zlatým stafylokokem ke zjištění přítomnosti kolonizace.
1 rok
Hodnocení kožní bariéry se stavem mutace genu pro filagrin bude stanoveno u každého přihlášeného a budeme hledat mutaci genu pro filagrin u matky i dítěte.
Časové okno: 1 rok
Gen filagrinu je důležitý pro zdraví kůže a my budeme hodnotit běžné mutace genu filagrinu u všech zařazených do této studie prostřednictvím odběru krve z matčiny a pupečníkové krve u kojenců.
1 rok
Hladiny vitaminu D budou získány a porovnány mezi jednotlivci zařazenými do této studie.
Časové okno: 1 rok
Hladiny vitaminu D budou získány odběrem krve z těhotné matky a pupečníkové krve u kojenců. Hodnoty porovnáme podle ročního období narození, neboť předpokládáme, že kojenci narození na podzim a v zimě budou mít spolu se svými matkami nižší hladinu vitaminu D.
1 rok
Dotazníky týkající se expozic budou porovnány s měřením kožní bariéry, abychom pochopili expozice, které vedou ke zvýšené dysfunkci kožní bariéry.
Časové okno: 1 rok
Budou podávány dotazníky k zachycení expozic během těhotenství, jako jsou detergenty, mýdla, léky a vystavení slunečnímu záření. Odpovědi budou porovnány s výsledky hodnocení kožní bariéry u těhotných žen a jejich kojenců, abychom pochopili, které expozice vedou k dysfunkci kožní bariéry.
1 rok
Dotazníky a následný telefonát nám umožní zjistit, zda je u kojenců narozených na podzim a v zimě vyšší výskyt alergie.
Časové okno: 1 rok
Dotazníky a následné telefonáty ve věku 12 měsíců určí, u kterých kojenců se rozvinou alergické stavy, jako je atopická dermatitida, potravinová alergie a sípání. Porovnáme děti narozené na podzim a v zimě s dětmi narozenými na jaře a v létě, abychom zjistili, zda u kojenců narozených na podzim a v zimě existuje zvýšené riziko rozvoje alergie.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Jewish Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HS3513

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení