Hudbarrierevurdering under graviditet og ved fødslen
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jessica W Hui, MD
- Telefonnummer: 3033981245
- E-mail: huij@njhealth.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
- Rekruttering
- National Jewish Health
-
Kontakt:
- Jessica Hui, MD
- E-mail: huij@njhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for de gravide:
• Gravide kvinder på ethvert stadie af en singleton graviditet.
Inklusionskriterier for spædbarnet:
• Spædbarn er afkom af en kvinde, der er tilmeldt undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for alle fag:
- Brug af systemiske immunsuppressive lægemidler inklusive orale steroider inden for 30 dage efter vurdering af hudbarriere
- Har modtaget fototerapi af hele kroppen (f.eks. ultraviolet lys B [UVB], psoralen plus ultraviolet lys A [PUVA], solarier [>1 besøg pr. uge]) inden for 30 dage efter vurdering af hudbarrieren
- Brug af topikale kortikosteroider, topiske immunmodulerende midler eller topiske antibiotika på ekstremiteten, der evalueres inden for 7 dage efter vurdering af hudbarrieren
- Brug af systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale midler eller svampedræbende midler inden for 7 dage eller antihistaminer inden for 5 dage efter vurdering af hudbarriere
- Har taget et blegebad inden for 7 dage efter vurdering af hudbarriere
- Brug af blødgørende midler på ekstremiteten vurderes inden for 24 timer efter vurdering af hudbarrieren
- Har taget et bad eller brusebad på dagen for hudbarrierevurderingen
Udelukkelseskriterier for de gravide:
- Gravide kvinder med høj risiko graviditeter.
- Graviditet er fra en ægdonation.
- Gravide kvinder gravide med mere end ét foster.
- Gravide kvinder med psykiatriske og udviklingsmæssige følgesygdomme, der ville gøre dem ude af stand til at give informeret samtykke eller udføre undersøgelsesrelaterede procedurer.
- AIDS og HIV-infektion.
- Et foster med kromosomale eller medfødte abnormiteter, en arvelig hæmatologisk lidelse som thalassæmi eller seglcellesygdom hos moderen.
Udelukkelseskriterier for spædbarnet:
- Spædbarnet fødes tidligere end 34 ugers svangerskab.
- Spædbarn er født med en betydelig fødselsdefekt eller medicinsk tilstand, hvor tilmelding til denne undersøgelse ikke er i spædbarnets bedste interesse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder med forventet fødsel i efteråret eller vinteren
Vi vil tilmelde op til 40 kvinder, der forventes at føde i efteråret (september, oktober, november) og vinteren (december, januar, februar).
Vi vil derefter følge deres spæde afkom.
|
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden.
Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af Staphylococcus aureus.
Andre navne:
|
|
Gravide kvinder med forventet fødsel i foråret eller sommeren
Vi vil tilmelde op til 40 kvinder, som forventes at føde i foråret (marts, april, maj) og sommeren (juni, juli, august).
Vi vil derefter følge deres spæde afkom.
|
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden.
Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af Staphylococcus aureus.
Andre navne:
|
|
Spædbørn født om efteråret eller vinteren
Spædbørn født af de tilmeldte mødre vil blive fulgt.
Disse er spædbørn født i efteråret (september, oktober, november) eller vinteren (december, januar, februar).
|
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden.
Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af Staphylococcus aureus.
Andre navne:
|
|
Spædbørn født om foråret eller sommeren
Spædbørn født af de tilmeldte mødre vil blive fulgt.
Disse er spædbørn født i foråret (marts, april, maj) eller sommeren (juni, juli, august).
|
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vandtab (TEWL) ved at bruge et kondensator-kammersystem, der er placeret let på huden.
Dette vil blive udført ved baseline, derefter efter hver 4 hudtapestrips.
Andre navne:
Selvklæbende hudprøveskiver vil blive presset mod huden på et hårløst sted efterfulgt af at løfte det fri af huden.
Diskene vil blive evalueret for lipidindhold, protein og filaggrinbiprodukter i den indsamlede hudprøve.
Andre navne:
Vi vil tage blod for at se på D-vitaminet, totalt immunglobulin E (IgE) og filaggriingenet, som er vigtigt for at opretholde hudbarrieren.
Hudpodning fra den overfladiske hud vil blive indsamlet for at blive vurderet i laboratoriet via PCR for tilstedeværelsen af Staphylococcus aureus.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudbarrierevurdering med transepidermalt vandtab (TEWL) vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
|
TEWL vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren.
Vi har en hypotese om større hudbarrieredysfunktion hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med skin tape stripping (STS) vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
|
STS vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren.
Vi har en hypotese om større hudbarrieredysfunktion hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos hvert spædbarn.
Tidsramme: 1 år
|
Hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos alle spædbørn for at sammenligne hudbarrierevurderinger mellem spædbørn født om efteråret og vinteren med spædbørn født om foråret og sommeren.
Vi antager en større kolonisering af Staphylococcus aureus hos dem, der er født om efteråret og vinteren.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med TEWL vil blive udført hos alle gravide hunner og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide hunner, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten.
Vi vil udføre TEWL for at vurdere graden af vandtab før, under og efter hudtapeaftagning.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med STS vil blive udført hos alle gravide kvinder og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide kvinder, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten.
Vi vil udføre STS for at bestemme hudnedbrydningsprodukterne.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus vil blive udført hos hver gravid kvinde og sammenlignet med hendes spæde afkom, såvel som mellem andre gravide hunner, der føder på andre årstider.
Tidsramme: 1 år
|
Vi vil sammenligne moderens hudbarriere med spædbarnets hudbarriere for at se, om der er en sammenhæng med moderens hudbarriere under graviditeten.
Vi vil udføre hudpodninger til kolonisering af Staphylococcus aureus for at bestemme tilstedeværelsen af kolonisering.
|
1 år
|
|
Hudbarrierevurdering med filaggriingenmutationsstatus vil blive bestemt hos alle tilmeldte, og vi vil se efter filaggriingenmutationen hos både mor og spædbarn.
Tidsramme: 1 år
|
Filaggrin-genet er vigtigt for hudens sundhed, og vi vil vurdere for almindelige filaggringen-mutationer hos alle, der er indskrevet i denne undersøgelse via blodprøvetagning i moderens og navlestrengsblod hos spædbørnene.
|
1 år
|
|
D-vitaminniveauer vil blive opnået og sammenlignet mellem personer, der er indskrevet i denne undersøgelse.
Tidsramme: 1 år
|
D-vitaminniveauer vil blive opnået ved blodudtagning i den gravide mors og navlestrengsblod hos spædbørn.
Vi vil sammenligne værdierne efter fødselssæson, da vi antager, at de spædbørn født om efteråret og vinteren sammen med deres mødre vil have et lavere D-vitamin niveau.
|
1 år
|
|
Spørgeskemaer vedrørende eksponeringer vil blive sammenlignet med hudbarrieremålingerne for at forstå eksponeringer, der fører til øget hudbarrieredysfunktion.
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer vil blive administreret for at fange eksponeringer under graviditet, såsom rengøringsmidler, sæber, medicin og eksponering for sollys.
Svarene vil blive sammenlignet med resultaterne af hudbarrierevurderingen hos både gravide kvinder og deres spædbørn for at forstå, hvilke eksponeringer der fører til hudbarrieredysfunktion.
|
1 år
|
|
Spørgeskemaer og en opfølgende telefonsamtale vil give os mulighed for at se, om spædbørn født i efteråret og vinteren har en højere forekomst af allergiudvikling.
Tidsramme: 1 år
|
Spørgeskemaer og opfølgende telefonopkald, når spædbarnet er 12 måneder gammelt, vil afgøre, hvilke spædbørn der udvikler allergiske tilstande, såsom atopisk dermatitis, fødevareallergi og hvæsen.
Vi vil sammenligne de spædbørn, der er født om efteråret og vinteren, med dem, der er født om foråret og sommeren for at se, om de spædbørn, der er født om efteråret og vinteren, har øget risiko for at udvikle allergi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HS3513
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .