Оценка кожного барьера во время беременности и при рождении
8 сентября 2020 г. обновлено: National Jewish Health
Это проспективное когортное исследование, посвященное оценке роли материнских факторов и факторов окружающей среды в развитии аллергических заболеваний у детей.
Будут зачислены беременные женщины, и мы проверим их кожный барьер с помощью полосок кожной ленты (STS) и трансэпидермальную потерю воды (TEWL), а также анализ крови.
Затем мы проследим за ее отпрысками и проведем аналогичные тесты, а также зададим подробные анкеты о воздействиях, таких как использование моющих средств и мыла, воздействие солнечного света и загрязнение окружающей среды.
Когда ребенку исполнится около 12 месяцев, мы свяжемся с семьей по телефону, чтобы узнать, не развились ли у ребенка какие-либо аллергические состояния в течение первого года жизни, такие как экзема, пищевая аллергия или одышка.
Будет проведена итоговая анкета.
Обзор исследования
Статус
Статус
Неизвестный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Jessica W Hui, MD
- Номер телефона: 3033981245
- Электронная почта: huij@njhealth.org
Места учебы
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
- Рекрутинг
- National Jewish Health
-
Контакт:
- Jessica Hui, MD
- Электронная почта: huij@njhealth.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 секунда до 55 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы зарегистрируем до 40 беременных матерей, у которых ожидается роды осенью и зимой, а также до 40 беременных матерей, у которых роды ожидаются весной и летом.
Младенцы затем будут зарегистрированы и будут сопровождаться в исследовании.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения беременных:
• Беременные на любом сроке одноплодной беременности.
Критерии включения младенца:
• Младенец – это ребенок женщины, участвующей в исследовании.
Критерий исключения:
Критерии исключения всех предметов:
- Использование системных иммунодепрессантов, включая пероральные стероиды, в течение 30 дней после оценки кожного барьера.
- Получил фототерапию всего тела (например, ультрафиолетовое излучение B [UVB], псорален плюс ультрафиолетовое излучение A [PUVA], солярий [> 1 посещение в неделю]) в течение 30 дней после оценки кожного барьера
- Использование местных кортикостероидов, местных иммуномодулирующих средств или местных антибиотиков на оцениваемой конечности в течение 7 дней после оценки кожного барьера
- Использование системных антибиотиков, противопаразитарных, противовирусных или противогрибковых препаратов в течение 7 дней или антигистаминных препаратов в течение 5 дней после оценки кожного барьера
- Принимал ванну с отбеливателем в течение 7 дней после оценки кожного барьера.
- Использование смягчающих средств на конечностях оценивается в течение 24 часов после оценки кожного барьера.
- Принимал ванну или душ в день оценки кожного барьера
Критерии исключения беременных:
- Беременные женщины с высоким риском беременности.
- Беременность от донорства яйцеклеток.
- Беременные женщины, беременные более чем одним плодом.
- Беременные женщины с психическими расстройствами и сопутствующими заболеваниями, связанными с развитием, из-за которых они не могут дать информированное согласие или выполнить процедуры, связанные с исследованием.
- СПИД и ВИЧ-инфекция.
- Плод с хромосомными или врожденными аномалиями, наследственным гематологическим заболеванием, таким как талассемия или серповидно-клеточная анемия у матери.
Критерии исключения младенца:
- Младенец рождается раньше 34 недель беременности.
- Младенец рождается со значительным врожденным дефектом или заболеванием, когда включение в это исследование не отвечает его интересам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
4
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Беременные женщины с ожидаемыми родами осенью или зимой
Мы наберем до 40 женщин, у которых ожидается роды осенью (сентябрь, октябрь, ноябрь) и зимой (декабрь, январь, февраль).
Затем мы будем следовать их младенческому потомству.
|
Мы будем оценивать кожу с трансэпидермальной потерей воды (TEWL) с помощью системы конденсатор-камера, слегка помещенной на кожу.
Это будет выполняться на исходном уровне, а затем после каждых 4 полосок кожной ленты.
Другие имена:
Клейкие диски для взятия проб кожи будут прижаты к коже в месте без волос, после чего они будут отрываться от кожи.
Диски будут оцениваться на содержание липидов, белка и побочных продуктов филаггрина в собранном образце кожи.
Другие имена:
Мы возьмем кровь, чтобы посмотреть на витамин D, общий иммуноглобулин E (IgE) и ген филаггрина, который важен для поддержания кожного барьера.
Кожный мазок с поверхности кожи будет взят для оценки в лаборатории с помощью ПЦР на наличие золотистого стафилококка.
Другие имена:
|
|
Беременные женщины с ожидаемыми родами весной или летом
Мы наберем до 40 женщин, у которых роды ожидаются весной (март, апрель, май) и летом (июнь, июль, август).
Затем мы будем следовать их младенческому потомству.
|
Мы будем оценивать кожу с трансэпидермальной потерей воды (TEWL) с помощью системы конденсатор-камера, слегка помещенной на кожу.
Это будет выполняться на исходном уровне, а затем после каждых 4 полосок кожной ленты.
Другие имена:
Клейкие диски для взятия проб кожи будут прижаты к коже в месте без волос, после чего они будут отрываться от кожи.
Диски будут оцениваться на содержание липидов, белка и побочных продуктов филаггрина в собранном образце кожи.
Другие имена:
Мы возьмем кровь, чтобы посмотреть на витамин D, общий иммуноглобулин E (IgE) и ген филаггрина, который важен для поддержания кожного барьера.
Кожный мазок с поверхности кожи будет взят для оценки в лаборатории с помощью ПЦР на наличие золотистого стафилококка.
Другие имена:
|
|
Младенцы, рожденные осенью или зимой
Младенцы, рожденные зарегистрированными матерями, будут сопровождаться.
Это младенцы, родившиеся осенью (сентябрь, октябрь, ноябрь) или зимой (декабрь, январь, февраль).
|
Мы будем оценивать кожу с трансэпидермальной потерей воды (TEWL) с помощью системы конденсатор-камера, слегка помещенной на кожу.
Это будет выполняться на исходном уровне, а затем после каждых 4 полосок кожной ленты.
Другие имена:
Клейкие диски для взятия проб кожи будут прижаты к коже в месте без волос, после чего они будут отрываться от кожи.
Диски будут оцениваться на содержание липидов, белка и побочных продуктов филаггрина в собранном образце кожи.
Другие имена:
Мы возьмем кровь, чтобы посмотреть на витамин D, общий иммуноглобулин E (IgE) и ген филаггрина, который важен для поддержания кожного барьера.
Кожный мазок с поверхности кожи будет взят для оценки в лаборатории с помощью ПЦР на наличие золотистого стафилококка.
Другие имена:
|
|
Младенцы, рожденные весной или летом
Младенцы, рожденные зарегистрированными матерями, будут сопровождаться.
Это младенцы, родившиеся весной (март, апрель, май) или летом (июнь, июль, август).
|
Мы будем оценивать кожу с трансэпидермальной потерей воды (TEWL) с помощью системы конденсатор-камера, слегка помещенной на кожу.
Это будет выполняться на исходном уровне, а затем после каждых 4 полосок кожной ленты.
Другие имена:
Клейкие диски для взятия проб кожи будут прижаты к коже в месте без волос, после чего они будут отрываться от кожи.
Диски будут оцениваться на содержание липидов, белка и побочных продуктов филаггрина в собранном образце кожи.
Другие имена:
Мы возьмем кровь, чтобы посмотреть на витамин D, общий иммуноглобулин E (IgE) и ген филаггрина, который важен для поддержания кожного барьера.
Кожный мазок с поверхности кожи будет взят для оценки в лаборатории с помощью ПЦР на наличие золотистого стафилококка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка кожного барьера с трансэпидермальной потерей воды (TEWL) будет проводиться у каждого младенца.
Временное ограничение: 1 год
|
ТЭПВ будет выполняться у всех младенцев для сравнения оценки кожного барьера между младенцами, родившимися осенью и зимой, и младенцами, родившимися весной и летом.
Мы предполагаем более выраженную дисфункцию кожного барьера у рожденных осенью и зимой.
|
1 год
|
|
Оценка кожного барьера с помощью снятия кожной ленты (STS) будет проводиться у каждого младенца.
Временное ограничение: 1 год
|
STS будет выполняться у всех младенцев для сравнения оценки кожного барьера между младенцами, родившимися осенью и зимой, и младенцами, родившимися весной и летом.
Мы предполагаем более выраженную дисфункцию кожного барьера у рожденных осенью и зимой.
|
1 год
|
|
Каждому младенцу будет проводиться оценка кожного барьера с помощью мазков кожи на предмет колонизации золотистым стафилококком.
Временное ограничение: 1 год
|
Кожные мазки на колонизацию золотистым стафилококком будут выполняться у всех младенцев для сравнения оценки кожного барьера между младенцами, родившимися осенью и зимой, и младенцами, родившимися весной и летом.
Мы предполагаем большую колонизацию золотистым стафилококком у тех, кто родился осенью и зимой.
|
1 год
|
|
Оценка кожного барьера с помощью TEWL будет проводиться у каждой беременной женщины и сравниваться с ее новорожденным потомством, а также между другими беременными женщинами, рожающими в другие сезоны.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним кожный барьер матери с кожным барьером младенца, чтобы увидеть, существует ли связь с кожным барьером матери во время беременности.
Мы проведем ТЭПВ для оценки степени потери воды до, во время и после снятия кожной ленты.
|
1 год
|
|
Оценка кожного барьера с помощью STS будет проводиться у каждой беременной самки и сравниваться с ее новорожденным потомством, а также между другими беременными самками, рожающими в другие сезоны.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним кожный барьер матери с кожным барьером младенца, чтобы увидеть, существует ли связь с кожным барьером матери во время беременности.
Мы проведем STS для определения продуктов распада кожи.
|
1 год
|
|
Оценка кожного барьера с помощью кожных мазков на колонизацию золотистым стафилококком будет проводиться у каждой беременной женщины и сравниваться с ее новорожденным потомством, а также между другими беременными женщинами, рожавшими в другие сезоны.
Временное ограничение: 1 год
|
Мы сравним кожный барьер матери с кожным барьером младенца, чтобы увидеть, существует ли связь с кожным барьером матери во время беременности.
Мы возьмем мазки кожи на колонизацию золотистым стафилококком, чтобы определить наличие колонизации.
|
1 год
|
|
Оценка кожного барьера со статусом мутации гена филаггрина будет проводиться у всех включенных в исследование, и мы будем искать мутацию гена филаггрина как у матери, так и у ребенка.
Временное ограничение: 1 год
|
Ген филаггрина важен для здоровья кожи, и мы будем оценивать распространенные мутации гена филаггрина у всех участников этого исследования с помощью забора крови у матери и пуповинной крови у младенцев.
|
1 год
|
|
Уровни витамина D будут получены и сравнены между людьми, включенными в это исследование.
Временное ограничение: 1 год
|
Уровни витамина D будут получены путем взятия крови у беременной матери и пуповинной крови у младенцев.
Сравним значения по сезону рождения, так как предполагаем, что дети, рожденные осенью и зимой, как и их матери, будут иметь более низкий уровень витамина D.
|
1 год
|
|
Анкеты относительно воздействия будут сравниваться с измерениями кожного барьера, чтобы понять воздействие, которое приводит к усилению дисфункции кожного барьера.
Временное ограничение: 1 год
|
Будут проводиться анкеты для регистрации воздействий во время беременности, таких как моющие средства, мыло, лекарства и воздействие солнечного света.
Ответы будут сравниваться с результатами оценки кожного барьера как у беременных женщин, так и у их младенцев, чтобы понять, какие воздействия приводят к дисфункции кожного барьера.
|
1 год
|
|
Анкетирование и последующий телефонный звонок позволят нам увидеть, имеют ли дети, рожденные осенью и зимой, более высокую частоту развития аллергии.
Временное ограничение: 1 год
|
Анкетирование и последующие телефонные звонки, когда ребенку исполнится 12 месяцев, определят, у кого из детей разовьются аллергические состояния, такие как атопический дерматит, пищевая аллергия и свистящее дыхание.
Мы сравним детей, рожденных осенью и зимой, с детьми, рожденными весной и летом, чтобы выяснить, имеют ли дети, рожденные осенью и зимой, повышенный риск развития аллергии.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
24 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
10 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- HS3513
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .