Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hudbarrierevurdering under graviditet og ved fødsel

8. september 2020 oppdatert av: National Jewish Health
Dette er en prospektiv fødselskohortstudie som vurderer rollen til mors- og miljøfaktorer på utviklingen av allergiske sykdommer hos barn. Gravide mødre vil bli registrert og vi vil undersøke hudbarrieren hennes med hudtapestrips (STS) og transepidermalt vanntap (TEWL), sammen med blodprøver. Vi vil deretter følge avkommet hennes og utføre lignende tester, sammen med detaljerte spørreskjemaer som spør om eksponeringer som bruk av vaskemidler og såper, eksponering for sollys og eksponering for forurensning. Når spedbarnet er rundt 12 måneder, vil vi kontakte familien via telefon for å se om barnet utviklet noen allergiske tilstander i løpet av det første leveåret, som eksem, matallergi eller hvesing. Et siste spørreskjema vil bli utført.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • Rekruttering
        • National Jewish Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 55 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi vil registrere opptil 40 gravide mødre som forventes å føde om høsten og vinteren, sammen med opptil 40 gravide mødre som forventes å føde om våren og sommeren. Spedbarnene vil da bli registrert og fulgt i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for de gravide:

• Gravide kvinner på alle stadier av en enslig graviditet.

Inkluderingskriterier for spedbarnet:

• Spedbarn er avkom til en kvinne som er registrert i studien.

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for alle fag:

  • Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler inkludert orale steroider innen 30 dager etter vurdering av hudbarriere
  • Har mottatt fototerapi av hele kroppen (f.eks. ultrafiolett lys B [UVB], psoralen pluss ultrafiolett lys A [PUVA], solarier [>1 besøk per uke]) innen 30 dager etter vurdering av hudbarrieren
  • Bruk av topikale kortikosteroider, topikale immunmodulerende midler eller topikale antibiotika på ekstremiteten som blir evaluert innen 7 dager etter vurdering av hudbarriere
  • Bruk av systemiske antibiotika, antiparasitter, antivirale midler eller soppdrepende midler innen 7 dager, eller antihistaminer innen 5 dager etter vurdering av hudbarriere
  • Har tatt et blekebad innen 7 dager etter vurdering av hudbarriere
  • Bruk av mykgjørende midler på ekstremiteten vurderes innen 24 timer etter vurdering av hudbarriere
  • Har tatt et bad eller en dusj på dagen for hudbarrierevurderingen

Eksklusjonskriterier for gravide kvinner:

  • Gravide kvinner med høyrisikosvangerskap.
  • Graviditet er fra en eggdonasjon.
  • Gravide kvinner gravide med mer enn ett foster.
  • Gravide kvinner med psykiatriske og utviklingsmessige komorbiditeter som ville gjøre dem ute av stand til å gi informert samtykke eller utføre studierelaterte prosedyrer.
  • AIDS og HIV-infeksjon.
  • Et foster med kromosomale eller medfødte abnormiteter, en arvelig hematologisk lidelse som talassemi eller sigdcellesykdom hos moren.

Eksklusjonskriterier for spedbarnet:

  • Spedbarnet blir født tidligere enn 34 ukers svangerskap.
  • Spedbarn er født med en betydelig fødselsdefekt eller medisinsk tilstand der deltakelse i denne studien ikke er i spedbarnets beste interesse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gravide kvinner med forventet fødsel til høsten eller vinteren
Vi vil registrere opptil 40 kvinner som forventes å føde om høsten (september, oktober, november) og vinteren (desember, januar, februar). Vi vil da følge deres spedbarns avkom.
Diagnostisk test: Transepidermalt vanntap
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vanntap (TEWL) ved å bruke et kondensator-kammersystem plassert lett på huden. Dette vil bli utført ved baseline, deretter etter hver 4 hudtapestrips.
Andre navn:
  • TEWL
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset mot huden på et hårløst sted etterfulgt av å løfte det fri av huden. Skivene vil bli evaluert for lipidinnhold, protein og filaggrinbiprodukter i den innsamlede hudprøven.
Andre navn:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrekk
Vi vil ta blod for å se på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE), og filaggrin-genet som er viktig for å opprettholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriell PCR vattpinne
Hudpinne fra den overfladiske huden vil bli samlet inn for å bli vurdert i laboratoriet via PCR for tilstedeværelse av Staphylococcus aureus.
Andre navn:
  • PCR
Gravide kvinner med forventet fødsel til våren eller sommeren
Vi vil melde inn opptil 40 kvinner som forventes å føde i løpet av våren (mars, april, mai) og sommeren (juni, juli, august). Vi vil da følge deres spedbarns avkom.
Diagnostisk test: Transepidermalt vanntap
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vanntap (TEWL) ved å bruke et kondensator-kammersystem plassert lett på huden. Dette vil bli utført ved baseline, deretter etter hver 4 hudtapestrips.
Andre navn:
  • TEWL
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset mot huden på et hårløst sted etterfulgt av å løfte det fri av huden. Skivene vil bli evaluert for lipidinnhold, protein og filaggrinbiprodukter i den innsamlede hudprøven.
Andre navn:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrekk
Vi vil ta blod for å se på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE), og filaggrin-genet som er viktig for å opprettholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriell PCR vattpinne
Hudpinne fra den overfladiske huden vil bli samlet inn for å bli vurdert i laboratoriet via PCR for tilstedeværelse av Staphylococcus aureus.
Andre navn:
  • PCR
Spedbarn født om høsten eller vinteren
Spedbarn født av de registrerte mødrene vil bli fulgt. Dette er spedbarn født om høsten (september, oktober, november) eller vinteren (desember, januar, februar).
Diagnostisk test: Transepidermalt vanntap
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vanntap (TEWL) ved å bruke et kondensator-kammersystem plassert lett på huden. Dette vil bli utført ved baseline, deretter etter hver 4 hudtapestrips.
Andre navn:
  • TEWL
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset mot huden på et hårløst sted etterfulgt av å løfte det fri av huden. Skivene vil bli evaluert for lipidinnhold, protein og filaggrinbiprodukter i den innsamlede hudprøven.
Andre navn:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrekk
Vi vil ta blod for å se på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE), og filaggrin-genet som er viktig for å opprettholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriell PCR vattpinne
Hudpinne fra den overfladiske huden vil bli samlet inn for å bli vurdert i laboratoriet via PCR for tilstedeværelse av Staphylococcus aureus.
Andre navn:
  • PCR
Spedbarn født om våren eller sommeren
Spedbarn født av de registrerte mødrene vil bli fulgt. Dette er spedbarn født om våren (mars, april, mai) eller sommeren (juni, juli, august).
Diagnostisk test: Transepidermalt vanntap
Vi vil vurdere huden med transepidermalt vanntap (TEWL) ved å bruke et kondensator-kammersystem plassert lett på huden. Dette vil bli utført ved baseline, deretter etter hver 4 hudtapestrips.
Andre navn:
  • TEWL
Diagnostisk test: Fjerning av hudtape
Selvklebende hudprøvetakingsskiver vil bli presset mot huden på et hårløst sted etterfulgt av å løfte det fri av huden. Skivene vil bli evaluert for lipidinnhold, protein og filaggrinbiprodukter i den innsamlede hudprøven.
Andre navn:
  • STS
Diagnostisk test: Blodtrekk
Vi vil ta blod for å se på vitamin D, totalt immunglobulin E (IgE), og filaggrin-genet som er viktig for å opprettholde hudbarrieren.
Diagnostisk test: Bakteriell PCR vattpinne
Hudpinne fra den overfladiske huden vil bli samlet inn for å bli vurdert i laboratoriet via PCR for tilstedeværelse av Staphylococcus aureus.
Andre navn:
  • PCR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudbarrierevurdering med transepidermalt vanntap (TEWL) vil bli utført hos hvert spedbarn.
Tidsramme: 1 år
TEWL vil bli utført på alle spedbarn for å sammenligne hudbarrierevurderinger mellom spedbarn født om høsten og vinteren med de som er født om våren og sommeren. Vi antar større hudbarrieredysfunksjon hos de som er født om høsten og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med hudtapestripping (STS) vil bli utført hos hvert spedbarn.
Tidsramme: 1 år
STS vil bli utført hos alle spedbarn for å sammenligne hudbarrierevurderinger mellom spedbarn født om høsten og vinteren med de som er født om våren og sommeren. Vi antar større hudbarrieredysfunksjon hos de som er født om høsten og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med hudpinner for kolonisering av Staphylococcus aureus vil bli utført hos hvert spedbarn.
Tidsramme: 1 år
Hudprøver for kolonisering av Staphylococcus aureus vil bli utført hos alle spedbarn for å sammenligne hudbarrierevurderinger mellom spedbarn født om høsten og vinteren med de født om våren og sommeren. Vi antar større kolonisering av Staphylococcus aureus hos de som er født om høsten og vinteren.
1 år
Hudbarrierevurdering med TEWL vil bli utført på hver gravid kvinne og sammenlignet med hennes spedbarns avkom, så vel som mellom andre gravide kvinner som føder i andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne mors hudbarriere med spedbarns hudbarriere for å se om det er en sammenheng med mors hudbarriere under svangerskapet. Vi vil utføre TEWL for å vurdere graden av vanntap før, under og etter stripping av hudtape.
1 år
Hudbarrierevurdering med STS vil bli utført hos hver gravid kvinne og sammenlignet med hennes spedbarns avkom, så vel som mellom andre gravide kvinner som føder i andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne mors hudbarriere med spedbarns hudbarriere for å se om det er en sammenheng med mors hudbarriere under svangerskapet. Vi vil utføre STS for å bestemme hudnedbrytningsproduktene.
1 år
Hudbarrierevurdering med hudpinner for kolonisering av Staphylococcus aureus vil bli utført hos hver gravid kvinne og sammenlignet med hennes spedbarns avkom, så vel som mellom andre gravide kvinner som føder i andre årstider.
Tidsramme: 1 år
Vi vil sammenligne mors hudbarriere med spedbarns hudbarriere for å se om det er en sammenheng med mors hudbarriere under svangerskapet. Vi vil utføre hudpinner for staphylococcus aureus kolonisering for å fastslå tilstedeværelsen av kolonisering.
1 år
Hudbarrierevurdering med filaggringenmutasjonsstatus vil bli bestemt hos alle påmeldte, og vi vil se etter filaggringenmutasjonen hos både mor og spedbarn.
Tidsramme: 1 år
Filaggrin-genet er viktig for hudhelsen, og vi vil vurdere for vanlige filaggringen-mutasjoner hos alle som er registrert i denne studien via blodprøvetaking i mors og navlestrengsblod hos spedbarn.
1 år
Vitamin D-nivåer vil bli oppnådd og sammenlignet mellom individer som er registrert i denne studien.
Tidsramme: 1 år
Vitamin D-nivåer vil bli oppnådd ved blodprøvetaking i den gravide morens og navlestrengsblod hos spedbarn. Vi vil sammenligne verdiene etter fødselssesong, da vi antar at spedbarn født om høsten og vinteren, sammen med mødrene, vil ha et lavere vitamin D-nivå.
1 år
Spørreskjemaer vedrørende eksponeringer vil bli sammenlignet med hudbarrieremålingene for å forstå eksponeringer som fører til økt hudbarrieredysfunksjon.
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaer vil bli administrert for å fange eksponering under graviditet, for eksempel vaskemidler, såper, medisiner og eksponering for sollys. Svarene vil bli sammenlignet med resultatene av hudbarrierevurderingen hos både gravide og deres spedbarn for å forstå hvilke eksponeringer som fører til hudbarrieredysfunksjon.
1 år
Spørreskjemaer og en oppfølgingstelefon vil tillate oss å se om spedbarn født om høsten og vinteren har en høyere forekomst av allergiutvikling.
Tidsramme: 1 år
Spørreskjemaer og oppfølging av telefonsamtaler når spedbarnet er 12 måneder vil avgjøre hvilke spedbarn som utvikler allergiske tilstander, som atopisk dermatitt, matallergi og hvesing. Vi vil sammenligne spedbarn som er født om høsten og vinteren med de som er født om våren og sommeren for å se om spedbarn født om høsten og vinteren har økt risiko for å utvikle allergi.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Jewish Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. august 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HS3513

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger