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Valutazione della barriera cutanea in gravidanza e alla nascita

8 settembre 2020 aggiornato da: National Jewish Health
Questo è uno studio prospettico di coorte alla nascita che valuta il ruolo dei fattori materni e ambientali sullo sviluppo delle malattie allergiche nei bambini. Saranno arruolate le madri incinte ed esamineremo la sua barriera cutanea con strisce di nastro adesivo (STS) e perdita di acqua transepidermica (TEWL), insieme a analisi del sangue. Seguiremo quindi la sua prole ed eseguiremo test simili, insieme a questionari dettagliati che indagano su esposizioni come l'uso di detergenti e saponi, esposizione alla luce solare ed esposizione all'inquinamento. Quando il bambino avrà circa 12 mesi, contatteremo la famiglia telefonicamente per vedere se il bambino ha sviluppato condizioni allergiche entro il primo anno di vita, come eczema, allergia alimentare o respiro sibilante. Verrà eseguito un questionario finale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • Reclutamento
        • National Jewish Health
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 55 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Arruolaremo fino a 40 madri incinte che dovrebbero partorire in autunno e in inverno, insieme a un massimo di 40 madri incinte che dovrebbero partorire in primavera e in estate. I neonati verranno quindi arruolati e seguiti nello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione delle gestanti:

• Donne incinte in qualsiasi fase di una gravidanza singola.

Criteri di inclusione del neonato:

• L'infante è il figlio di una donna arruolata nello studio.

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione di tutti i soggetti:

  • Uso di farmaci immunosoppressori sistemici inclusi steroidi orali entro 30 giorni dalla valutazione della barriera cutanea
  • Ha ricevuto fototerapia total body (ad esempio, luce ultravioletta B [UVB], psoralene più luce ultravioletta A [PUVA], lettini abbronzanti [>1 visita a settimana]) entro 30 giorni dalla valutazione della barriera cutanea
  • Uso di corticosteroidi topici, agenti immunomodulatori topici o antibiotici topici sull'estremità valutata entro 7 giorni dalla valutazione della barriera cutanea
  • Uso di antibiotici sistemici, antiparassitari, antivirali o antimicotici entro 7 giorni o antistaminici entro 5 giorni dalla valutazione della barriera cutanea
  • Ha fatto un bagno di candeggina entro 7 giorni dalla valutazione della barriera cutanea
  • Uso di emollienti sull'estremità in fase di valutazione entro 24 ore dalla valutazione della barriera cutanea
  • Ha fatto il bagno o la doccia il giorno della valutazione della barriera cutanea

Criteri di esclusione delle gestanti:

  • Donne incinte con gravidanze ad alto rischio.
  • La gravidanza deriva da una donazione di ovuli.
  • Donne incinte gravide di più di un feto.
  • Donne in gravidanza con comorbilità psichiatriche e dello sviluppo che le renderebbero incapaci di fornire il consenso informato o eseguire procedure correlate allo studio.
  • AIDS e infezione da HIV.
  • Un feto con anomalie cromosomiche o congenite, una malattia ematologica ereditaria come la talassemia o l'anemia falciforme nella madre.

Criteri di esclusione del neonato:

  • Il neonato nasce prima della 34a settimana di gestazione.
  • Il bambino nasce con un difetto alla nascita significativo o una condizione medica in cui l'iscrizione a questo studio non è nel migliore interesse del bambino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Donne incinte con parto previsto in autunno o in inverno
Arruolaremo fino a 40 donne che dovrebbero partorire in autunno (settembre, ottobre, novembre) e in inverno (dicembre, gennaio, febbraio). Seguiremo quindi la loro prole infantile.
Test diagnostico: Perdita di acqua transepidermica
Valuteremo la pelle con perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando un sistema a camera di condensazione posizionato leggermente sulla pelle. Questo verrà eseguito al basale, quindi dopo ogni 4 strisce di nastro adesivo.
Altri nomi:
  • TEWL
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per campionamento cutaneo verranno premuti contro la pelle in una posizione priva di peli, quindi sollevati dalla pelle. I dischi saranno valutati per contenuto lipidico, proteine ​​e sottoprodotti di filaggrina nel campione di pelle raccolto.
Altri nomi:
  • STS
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Preleveremo il sangue per osservare la vitamina D, l'immunoglobulina totale E (IgE) e il gene della filaggrina che è importante per mantenere la barriera cutanea.
Test diagnostico: Tampone PCR batterico
Il tampone cutaneo dalla pelle superficiale sarà raccolto per essere valutato in laboratorio tramite PCR per la presenza di staphylococcus aureus.
Altri nomi:
  • PCR
Donne incinte con parto previsto in primavera o in estate
Arruolaremo fino a 40 donne che dovrebbero partorire in primavera (marzo, aprile, maggio) ed estate (giugno, luglio, agosto). Seguiremo quindi la loro prole infantile.
Test diagnostico: Perdita di acqua transepidermica
Valuteremo la pelle con perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando un sistema a camera di condensazione posizionato leggermente sulla pelle. Questo verrà eseguito al basale, quindi dopo ogni 4 strisce di nastro adesivo.
Altri nomi:
  • TEWL
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per campionamento cutaneo verranno premuti contro la pelle in una posizione priva di peli, quindi sollevati dalla pelle. I dischi saranno valutati per contenuto lipidico, proteine ​​e sottoprodotti di filaggrina nel campione di pelle raccolto.
Altri nomi:
  • STS
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Preleveremo il sangue per osservare la vitamina D, l'immunoglobulina totale E (IgE) e il gene della filaggrina che è importante per mantenere la barriera cutanea.
Test diagnostico: Tampone PCR batterico
Il tampone cutaneo dalla pelle superficiale sarà raccolto per essere valutato in laboratorio tramite PCR per la presenza di staphylococcus aureus.
Altri nomi:
  • PCR
I bambini nati in autunno o in inverno
Saranno seguiti i bambini nati dalle madri iscritte. Si tratta di bambini nati in autunno (settembre, ottobre, novembre) o in inverno (dicembre, gennaio, febbraio).
Test diagnostico: Perdita di acqua transepidermica
Valuteremo la pelle con perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando un sistema a camera di condensazione posizionato leggermente sulla pelle. Questo verrà eseguito al basale, quindi dopo ogni 4 strisce di nastro adesivo.
Altri nomi:
  • TEWL
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per campionamento cutaneo verranno premuti contro la pelle in una posizione priva di peli, quindi sollevati dalla pelle. I dischi saranno valutati per contenuto lipidico, proteine ​​e sottoprodotti di filaggrina nel campione di pelle raccolto.
Altri nomi:
  • STS
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Preleveremo il sangue per osservare la vitamina D, l'immunoglobulina totale E (IgE) e il gene della filaggrina che è importante per mantenere la barriera cutanea.
Test diagnostico: Tampone PCR batterico
Il tampone cutaneo dalla pelle superficiale sarà raccolto per essere valutato in laboratorio tramite PCR per la presenza di staphylococcus aureus.
Altri nomi:
  • PCR
I bambini nati in primavera o in estate
Saranno seguiti i bambini nati dalle madri iscritte. Si tratta di bambini nati in primavera (marzo, aprile, maggio) o in estate (giugno, luglio, agosto).
Test diagnostico: Perdita di acqua transepidermica
Valuteremo la pelle con perdita di acqua transepidermica (TEWL) utilizzando un sistema a camera di condensazione posizionato leggermente sulla pelle. Questo verrà eseguito al basale, quindi dopo ogni 4 strisce di nastro adesivo.
Altri nomi:
  • TEWL
Test diagnostico: Rimozione del nastro adesivo
I dischi adesivi per campionamento cutaneo verranno premuti contro la pelle in una posizione priva di peli, quindi sollevati dalla pelle. I dischi saranno valutati per contenuto lipidico, proteine ​​e sottoprodotti di filaggrina nel campione di pelle raccolto.
Altri nomi:
  • STS
Test diagnostico: Prelievo di sangue
Preleveremo il sangue per osservare la vitamina D, l'immunoglobulina totale E (IgE) e il gene della filaggrina che è importante per mantenere la barriera cutanea.
Test diagnostico: Tampone PCR batterico
Il tampone cutaneo dalla pelle superficiale sarà raccolto per essere valutato in laboratorio tramite PCR per la presenza di staphylococcus aureus.
Altri nomi:
  • PCR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della barriera cutanea con perdita di acqua transepidermica (TEWL) verrà eseguita in ogni bambino.
Lasso di tempo: 1 anno
TEWL verrà eseguito in tutti i bambini per confrontare le valutazioni della barriera cutanea tra i bambini nati in autunno e inverno con quelli nati in primavera ed estate. Ipotizziamo una maggiore disfunzione della barriera cutanea nei nati in autunno e in inverno.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con skin tape stripping (STS) verrà eseguita in ogni neonato.
Lasso di tempo: 1 anno
STS verrà eseguito in tutti i bambini per confrontare le valutazioni della barriera cutanea tra i bambini nati in autunno e in inverno con quelli nati in primavera e in estate. Ipotizziamo una maggiore disfunzione della barriera cutanea nei nati in autunno e in inverno.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con tamponi cutanei per la colonizzazione da staphylococcus aureus verrà eseguita in ogni neonato.
Lasso di tempo: 1 anno
I tamponi cutanei per la colonizzazione da Staphylococcus aureus verranno eseguiti in tutti i bambini per confrontare le valutazioni della barriera cutanea tra i bambini nati in autunno e in inverno con quelli nati in primavera e in estate. Ipotizziamo una maggiore colonizzazione da Staphylococcus aureus nei nati in autunno e in inverno.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con TEWL sarà eseguita in ogni femmina gravida e confrontata con la sua prole infantile, così come tra altre femmine gravide che partoriscono in altre stagioni.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo la barriera cutanea della madre con la barriera cutanea del neonato per vedere se esiste un'associazione con la barriera cutanea della madre durante la gravidanza. Eseguiremo il TEWL per valutare il grado di perdita d'acqua prima, durante e dopo lo stripping del nastro adesivo.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con STS sarà eseguita in ogni femmina gravida e confrontata con la sua prole infantile, così come tra altre femmine gravide che partoriscono in altre stagioni.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo la barriera cutanea della madre con la barriera cutanea del neonato per vedere se esiste un'associazione con la barriera cutanea della madre durante la gravidanza. Eseguiremo STS per determinare i prodotti di rottura della pelle.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con tamponi cutanei per la colonizzazione da Staphylococcus aureus sarà eseguita in ogni femmina gravida e confrontata con la sua prole infantile, nonché tra altre femmine gravide che partoriscono in altre stagioni.
Lasso di tempo: 1 anno
Confronteremo la barriera cutanea della madre con la barriera cutanea del neonato per vedere se esiste un'associazione con la barriera cutanea della madre durante la gravidanza. Effettueremo tamponi cutanei per la colonizzazione da Staphylococcus aureus per determinare la presenza di colonizzazione.
1 anno
La valutazione della barriera cutanea con lo stato della mutazione del gene della filaggrina sarà determinata in tutti gli arruolati e cercheremo la mutazione del gene della filaggrina sia nella madre che nel bambino.
Lasso di tempo: 1 anno
Il gene della filaggrina è importante per la salute della pelle e valuteremo le comuni mutazioni del gene della filaggrina in tutti gli arruolati in questo studio tramite un prelievo di sangue nel sangue della madre e del cordone ombelicale nei neonati.
1 anno
I livelli di vitamina D saranno ottenuti e confrontati tra gli individui arruolati in questo studio.
Lasso di tempo: 1 anno
I livelli di vitamina D saranno ottenuti mediante prelievo di sangue nella madre incinta e sangue del cordone ombelicale nei neonati. Confronteremo i valori in base alla stagione di nascita, poiché ipotizziamo che i bambini nati in autunno e in inverno, insieme alle loro madri, avranno un livello di vitamina D inferiore.
1 anno
I questionari relativi alle esposizioni saranno confrontati con le misurazioni della barriera cutanea per comprendere le esposizioni che portano a un aumento della disfunzione della barriera cutanea.
Lasso di tempo: 1 anno
Verranno somministrati questionari per acquisire le esposizioni durante la gravidanza, come detergenti, saponi, farmaci e esposizione alla luce solare. Le risposte saranno confrontate con i risultati della valutazione della barriera cutanea sia nelle donne in gravidanza che nei loro bambini per capire quali esposizioni portano alla disfunzione della barriera cutanea.
1 anno
Questionari e una telefonata di follow-up ci permetteranno di vedere se i bambini nati in autunno e in inverno hanno una maggiore incidenza di sviluppo di allergie.
Lasso di tempo: 1 anno
Questionari e telefonate di follow-up quando il bambino ha 12 mesi determinerà quali bambini sviluppano condizioni allergiche, come dermatite atopica, allergia alimentare e respiro sibilante. Confronteremo i bambini nati in autunno e in inverno con quelli nati in primavera e in estate per vedere se i bambini nati in autunno e in inverno hanno un rischio maggiore di sviluppare allergie.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Jewish Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald Leung, MD PhD, National Jewish Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HS3513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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