Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 301: BLI4900 versus komparátor schválený FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

25. října 2023 aktualizováno: Braintree Laboratories

Srovnání bezpečnosti a účinnosti přípravy střev BLI4900 oproti komparátoru schválenému FDA u dospělých subjektů před kolonoskopií

Účelem této studie je porovnat bezpečnost a účinnost střevního preparátu BLI4900 s kontrolou schválenou FDA jako 2denní preparáty střev s rozdělenými dávkami před kolonoskopií u dospělých pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
519

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Spojené státy, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • 301 Research Site 22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské ambulantní pacienty, kteří podstupují kolonoskopii z běžně akceptované indikace.
  • 18 až 85 let (včetně)
  • Pokud žena a ve fertilním věku používá přijatelnou formu antikoncepce.
  • Negativní sérový těhotenský test při screeningu, pokud je to relevantní
  • Podle úsudku zkoušejícího je subjekt mentálně způsobilý poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známým nebo suspektním ileem, gastrointestinální obstrukcí, gastroparézou, retencí žaludku, perforací střeva, toxickou kolitidou nebo megakolonem.
  • Subjekty se zánětlivým onemocněním střev, kteří mají v anamnéze jakoukoli resekci střeva (tenké střevo nebo tlusté střevo), podezření na aktivní zánět nebo symptomy naznačující obstrukci nebo známou střevní strikturu.
  • Subjekty, které dříve prodělaly významné gastrointestinální operace.
  • Jedinci, kteří v posledním měsíci pravidelně užívali laxativa nebo léky ovlivňující motilitu tlustého střeva (tj. více než 2-3krát týdně) a/nebo užívali laxativa během 72 hodin před podáním přípravku
  • Jedinci s nekontrolovanými již existujícími abnormalitami elektrolytů nebo ti s klinicky významnými abnormalitami elektrolytů na základě laboratorních výsledků návštěvy 1.
  • Subjekty užívající diuretika, antihypertenziva, včetně inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptoru angiotenzinu II (ARB), nebo chronická NSAID, které nebyly stabilní po dobu 30 dnů.
  • Subjekty s nekontrolovanou hypertenzí.
  • Subjekty užívající antibiotika do 7 dnů po kolonoskopii.
  • Subjekty s těžkou renální, jaterní nebo srdeční nedostatečností.
  • Subjekty s abnormálním a klinicky významným fyzikálním vyšetřením nebo nálezem EKG při návštěvě 1.
  • Subjekty podstupující inzulínovou terapii z jakékoli indikace.
  • Subjekty s poruchou vědomí, která je predisponuje k plicní aspiraci.
  • Subjekty podstupující kolonoskopii pro odstranění cizího tělesa a/nebo dekompresi.
  • Subjekty užívající tricyklická antidepresiva.
  • Subjekty užívající zneužívané drogy, včetně zneužívaných léků na předpis.
  • Subjekty, které přestávají užívat alkohol nebo benzodiazepiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BLI4900
Experimentální roztok pro přípravu střev pro orální požití
Lék: Příprava střev
Orálně podaný tekutý střevní přípravek
Aktivní komparátor: Kontrola schválená FDA
FDA schválený roztok pro přípravu střev pro orální požití
Lék: Příprava střev
Orálně podaný tekutý střevní přípravek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s úspěšnou přípravou střev
Časové okno: 2 dny
Úspěšná příprava střeva je definována jako příprava hodnocená zaslepeným endoskopistou jako výborná nebo dobrá na 4bodové škále (výborná, dobrá, uspokojivá, špatná).
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Braintree Laboratories

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BLI4900-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení