Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 301: BLI4900 w porównaniu z lekiem porównawczym zatwierdzonym przez FDA u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

25 października 2023 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności przygotowania jelita grubego BLI4900 z zatwierdzonym przez FDA środkiem porównawczym u dorosłych pacjentów przed kolonoskopią

Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu jelitowego BLI4900 z zatwierdzoną przez FDA kontrolą jako 2-dniowe, podzielone dawki preparatów jelitowych przed kolonoskopią u dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
519

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • 301 Research Site 22

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej lub żeńskiej poddawani kolonoskopii z rutynowo przyjętego wskazania.
  • od 18 do 85 lat (włącznie)
  • Jeśli kobieta, która może zajść w ciążę, stosuje akceptowalną formę kontroli urodzeń.
  • Negatywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego, jeśli dotyczy
  • W ocenie Badacza osoba badana jest psychicznie kompetentna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością jelit, niedrożnością przewodu pokarmowego, gastroparezą, zatrzymaniem żołądka, perforacją jelita, toksycznym zapaleniem okrężnicy lub rozszerzeniem okrężnicy.
  • Osoby z nieswoistym zapaleniem jelit, u których w przeszłości wykonano jakąkolwiek resekcję jelita (jelita cienkiego lub okrężnicy), z podejrzeniem czynnego stanu zapalnego lub objawami sugerującymi niedrożność lub znane zwężenie jelita.
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej poważne operacje żołądkowo-jelitowe.
  • Osoby, które regularnie stosowały środki przeczyszczające lub leki zmieniające perystaltykę okrężnicy w ciągu ostatniego miesiąca (tj. więcej niż 2-3 razy w tygodniu) i/lub stosowały środki przeczyszczające w ciągu 72 godzin przed podaniem preparatu
  • Pacjenci z niekontrolowanymi wcześniej zaburzeniami elektrolitowymi lub z klinicznie istotnymi zaburzeniami elektrolitowymi na podstawie wyników badań laboratoryjnych z Wizyty 1.
  • Osoby przyjmujące leki moczopędne, leki przeciwnadciśnieniowe, w tym inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) i blokery receptora angiotensyny II (ARB) lub przewlekłe NLPZ, które nie były stabilne przez 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
  • Pacjenci przyjmujący antybiotyki w ciągu 7 dni od kolonoskopii.
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek, wątroby lub serca.
  • Osoby z nieprawidłowym i klinicznie istotnym wynikiem badania przedmiotowego lub EKG podczas wizyty 1.
  • Pacjenci poddawani insulinoterapii z dowolnego wskazania.
  • Pacjenci z zaburzeniami świadomości, które predysponują ich do aspiracji do płuc.
  • Osoby poddawane kolonoskopii w celu usunięcia ciała obcego i/lub dekompresji.
  • Osoby przyjmujące trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Osoby stosujące środki odurzające, w tym nadużywane leki na receptę.
  • Osoby, które wycofują się z alkoholu lub benzodiazepin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: BLI4900
Eksperymentalny roztwór do przygotowania jelita do spożycia doustnego
Lek: Przygotowanie jelita
Płynny preparat jelitowy przyjmowany doustnie
Aktywny komparator: Kontrola zatwierdzona przez FDA
Zatwierdzony przez FDA roztwór do przygotowania jelit do spożycia doustnego
Lek: Przygotowanie jelita
Płynny preparat jelitowy przyjmowany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których pomyślnie przygotowano jelito
Ramy czasowe: 2 dni
Skuteczne przygotowanie jelita definiuje się jako preparat oceniony przez zaślepionego endoskopistę jako doskonały lub dobry w 4-punktowej skali (doskonały, dobry, zadowalający, słaby).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Braintree Laboratories

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BLI4900-301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami