Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 301: BLI4900 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией

25 октября 2023 г. обновлено: Braintree Laboratories

Сравнение безопасности и эффективности подготовки кишечника BLI4900 по сравнению с препаратом сравнения, одобренным FDA, у взрослых субъектов перед колоноскопией

Целью этого исследования является сравнение безопасности и эффективности препарата кишечника BLI4900 с одобренным FDA контролем в виде 2-дневных разделенных доз препаратов кишечника перед колоноскопией у взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
519

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Соединенные Штаты, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Соединенные Штаты, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Соединенные Штаты, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
        • 301 Research Site 22

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола, которым проводится колоноскопия по общепринятым показаниям.
  • от 18 до 85 лет (включительно)
  • Если женщина и детородный потенциал, использует приемлемую форму контроля над рождаемостью.
  • Отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге, если применимо
  • По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, гастропарезом, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом или мегаколоном.
  • Субъекты с воспалительным заболеванием кишечника, у которых в анамнезе была резекция кишечника (тонкая или толстая кишка), подозрение на активное воспаление или симптомы, указывающие на непроходимость или известную стриктуру кишечника.
  • Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
  • Субъекты, которые регулярно использовали слабительные средства или препараты, изменяющие перистальтику толстой кишки, в течение последнего месяца (т.е. более 2-3 раз в неделю) и/или применяли слабительные средства в течение 72 часов до введения препарата.
  • Субъекты с неконтролируемыми ранее существовавшими нарушениями электролитного баланса или с клинически значимыми нарушениями электролитного баланса на основании лабораторных результатов визита 1.
  • Субъекты, принимающие диуретики, антигипертензивные препараты, включая ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокаторы рецепторов ангиотензина II (БРА), или хронические НПВП, состояние которых не было стабильным в течение 30 дней.
  • Субъекты с неконтролируемой артериальной гипертензией.
  • Субъекты, принимающие антибиотики в течение 7 дней после колоноскопии.
  • Субъекты с тяжелой почечной, печеночной или сердечной недостаточностью.
  • Субъекты с аномальными и клинически значимыми результатами медицинского осмотра или ЭКГ при посещении 1.
  • Субъекты, проходящие инсулинотерапию по любому показанию.
  • Субъекты с нарушением сознания, что предрасполагает их к легочной аспирации.
  • Субъекты, проходящие колоноскопию для удаления инородного тела и/или декомпрессии.
  • Субъекты, принимающие трициклические антидепрессанты.
  • Субъекты, употребляющие наркотики, включая лекарства, отпускаемые по рецепту.
  • Субъекты, которые отказываются от алкоголя или бензодиазепинов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БЛИ4900
Экспериментальный раствор для подготовки кишечника к пероральному приему
Лекарство: Подготовка кишечника
Препарат для перорального приема жидкого кишечника
Активный компаратор: Одобренный FDA контроль
Одобренный FDA раствор для подготовки кишечника к пероральному приему
Лекарство: Подготовка кишечника
Препарат для перорального приема жидкого кишечника

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с успешной подготовкой кишечника
Временное ограничение: 2 дня
Успешная подготовка кишечника определяется как подготовка, оцененная слепым эндоскопистом как отличная или хорошая по 4-балльной шкале (отлично, хорошо, удовлетворительно, плохо).
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Braintree Laboratories

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 октября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BLI4900-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками