Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude 301 : BLI4900 versus un comparateur approuvé par la FDA chez des sujets adultes avant une coloscopie

25 octobre 2023 mis à jour par: Braintree Laboratories

Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de la préparation intestinale BLI4900 par rapport à un comparateur approuvé par la FDA chez les sujets adultes avant la coloscopie

Le but de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité de la préparation intestinale BLI4900 à un contrôle approuvé par la FDA sous forme de préparations intestinales à dose fractionnée de 2 jours avant la coloscopie chez les patients adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
519

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, États-Unis, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, États-Unis, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, États-Unis, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, États-Unis, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
        • 301 Research Site 22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires masculins ou féminins qui subissent une coloscopie pour une indication couramment acceptée.
  • 18 à 85 ans (inclus)
  • S'il s'agit d'une femme, et en âge de procréer, utilise une forme acceptable de contraception.
  • Test de grossesse sérique négatif lors du dépistage, le cas échéant
  • Selon le jugement de l'investigateur, le sujet est mentalement capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant un iléus connu ou suspecté, une obstruction gastro-intestinale, une gastroparésie, une rétention gastrique, une perforation intestinale, une colite toxique ou un mégacôlon.
  • Sujets atteints d'une maladie intestinale inflammatoire qui ont des antécédents de résection intestinale (intestin grêle ou côlon), une inflammation active suspectée ou des symptômes évoquant une obstruction ou une sténose intestinale connue.
  • Sujets ayant déjà subi d'importantes chirurgies gastro-intestinales.
  • Sujets qui ont régulièrement utilisé des laxatifs ou des médicaments modifiant la motilité du côlon au cours du dernier mois (c'est-à-dire plus de 2 à 3 fois par semaine) et/ou utilisé des laxatifs dans les 72 heures précédant l'administration de la préparation
  • Sujets présentant des anomalies électrolytiques préexistantes non contrôlées, ou ceux présentant des anomalies électrolytiques cliniquement significatives sur la base des résultats de laboratoire de la visite 1.
  • Sujets prenant des diurétiques, des médicaments antihypertenseurs, y compris des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) ou des AINS chroniques, qui n'ont pas été stables pendant 30 jours.
  • Sujets souffrant d'hypertension non contrôlée.
  • Sujets prenant des antibiotiques dans les 7 jours suivant la coloscopie.
  • Insuffisance rénale, hépatique ou cardiaque sévère.
  • Sujets présentant un examen physique anormal et cliniquement significatif ou un résultat ECG lors de la visite 1.
  • Sujets sous insulinothérapie pour toute indication.
  • Sujets présentant des troubles de la conscience qui les prédisposent à l'aspiration pulmonaire.
  • Sujets subissant une coloscopie pour l'élimination et/ou la décompression d'un corps étranger.
  • Sujets prenant des antidépresseurs tricycliques.
  • Sujets consommant des drogues, y compris des médicaments sur ordonnance abusés.
  • Sujets en sevrage de l'alcool ou des benzodiazépines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: BLI4900
Solution expérimentale de préparation intestinale pour ingestion orale
Médicament: Préparation intestinale
Préparation intestinale liquide ingérée par voie orale
Comparateur actif: Contrôle approuvé par la FDA
Solution de préparation intestinale approuvée par la FDA pour ingestion orale
Médicament: Préparation intestinale
Préparation intestinale liquide ingérée par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec une préparation intestinale réussie
Délai: 2 jours
Une préparation intestinale réussie est définie comme une préparation notée Excellente ou Bonne par l'endoscopiste en aveugle sur une échelle de 4 points (Excellente, Bonne, Passable, Mauvaise).
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Braintree Laboratories

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
22 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BLI4900-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres