Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie 301: BLI4900 versus en FDA-godkjent komparator hos voksne personer før koloskopi

25. oktober 2023 oppdatert av: Braintree Laboratories

En sikkerhet og effektivitetssammenligning av BLI4900 tarmforberedelse versus en FDA-godkjent sammenligning hos voksne personer før koloskopi

Hensikten med denne studien er å sammenligne sikkerheten og effekten av BLI4900 tarmpreparat med en FDA-godkjent kontroll som 2-dagers, delt dose tarmpreparater før koloskopi hos voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
519

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Forente stater, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Forente stater, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Forente stater, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Forente stater, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
        • 301 Research Site 22

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter som gjennomgår koloskopi for en rutinemessig akseptert indikasjon.
  • 18 til 85 år (inkludert)
  • Hvis kvinnen, og i fertil alder, bruker en akseptabel form for prevensjon.
  • Negativ serumgraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
  • Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastroparese, gastrisk retensjon, tarmperforasjon, toksisk kolitt eller megakolon.
  • Personer med inflammatorisk tarmsykdom som har en historie med tarmreseksjon (tynntarm eller tykktarm), mistenkt aktiv betennelse eller symptomer som tyder på obstruksjon eller kjent tarmforsnevring.
  • Personer som tidligere har hatt betydelige gastrointestinale operasjoner.
  • Personer som regelmessig har brukt avføringsmidler eller legemidler som endrer kolonmotilitet den siste måneden (dvs. mer enn 2-3 ganger per uke) og/eller har brukt avføringsmidler innen 72 timer før administrering av preparatet
  • Personer med ukontrollerte eksisterende elektrolyttavvik, eller de med klinisk signifikante elektrolyttavvik basert på laboratorieresultater fra besøk 1.
  • Personer som tar diuretika, antihypertensive medisiner, inkludert angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere og angiotensin II-reseptorblokkere (ARB), eller kroniske NSAIDs, som ikke har vært stabile på 30 dager.
  • Personer med ukontrollert hypertensjon.
  • Personer som tar antibiotika innen 7 dager etter koloskopi.
  • Personer med alvorlig nyre-, lever- eller hjertesvikt.
  • Personer med en unormal og klinisk signifikant fysisk undersøkelse eller EKG-funn ved besøk 1.
  • Personer som gjennomgår insulinbehandling for enhver indikasjon.
  • Personer med nedsatt bevissthet som disponerer dem for pulmonal aspirasjon.
  • Personer som gjennomgår koloskopi for fjerning av fremmedlegemer og/eller dekompresjon.
  • Personer som tar trisykliske antidepressiva.
  • Personer som bruker misbruk, inkludert misbrukte reseptbelagte medisiner.
  • Personer som slutter med alkohol eller benzodiazepiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BLI4900
Eksperimentell avføringsoppløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat
Aktiv komparator: FDA-godkjent kontroll
FDA-godkjent avføringsløsning for oralt inntak
Legemiddel: Tarmforberedelse
Oralt inntatt flytende tarmpreparat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av forsøkspersoner med vellykket tarmforberedelse
Tidsramme: 2 dager
Vellykket tarmforberedelse er definert som et preparat vurdert som Utmerket eller Godt av den blindede endoskopisten på en 4-punkts skala (Utmerket, Godt, Rettferdig, Dårlig).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Braintree Laboratories

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BLI4900-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger