Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie 301: BLI4900 versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

25 oktober 2023 bijgewerkt door: Braintree Laboratories

Een veiligheids- en werkzaamheidsvergelijking van BLI4900-darmvoorbereiding versus een door de FDA goedgekeurde comparator bij volwassen proefpersonen voorafgaand aan colonoscopie

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van BLI4900 darmvoorbereiding te vergelijken met een door de FDA goedgekeurde controle als 2-daagse darmvoorbereiding met gesplitste dosis voorafgaand aan colonoscopie bij volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
519

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 38501
        • 301 Research Site 18
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • 301 Research Site 24
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
        • 301 Research Site 7
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • 301 Research Site 16
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
        • 301 Research Site 12
      • Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
        • 301 Research Site 9
      • Palmetto Bay, Florida, Verenigde Staten, 33157
        • 301 Research Site 4
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • 301 Research Site 26
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709
        • 301 Research Site 14
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351
        • 301 Research Site 25
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • 301 Research Site 2
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • 301 Research Site 10
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • 301 Research Site 3
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • 301 Research Site 17
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Verenigde Staten, 39232
        • 301 Research Site 11
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 48047
        • 301 Research Site 13
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89511
        • 301 Research Site 19
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11235
        • 301 Research Site 15
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11023
        • 301 Research Site 5
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10033
        • 301 Research Site 23
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • 301 Research Site 6
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • 301 Research Site 21
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Verenigde Staten, 37434
        • 301 Research Site 20
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • 301 Research Site 1
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
        • 301 Research Site 22

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten die een colonoscopie ondergaan voor een routinematig aanvaarde indicatie.
  • 18 tot 85 jaar (inclusief)
  • Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt.
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
  • Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, gastroparese, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis of megacolon.
  • Proefpersonen met inflammatoire darmaandoeningen die een voorgeschiedenis hebben van een darmresectie (dunne darm of dikke darm), vermoedelijke actieve ontsteking of symptomen die wijzen op obstructie of bekende darmvernauwing.
  • Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  • Proefpersonen die de afgelopen maand regelmatig laxeermiddelen of geneesmiddelen hebben gebruikt die de motiliteit van de dikke darm veranderen (d.w.z. meer dan 2-3 keer per week) en/of laxeermiddelen hebben gebruikt binnen 72 uur voorafgaand aan toediening van het preparaat
  • Proefpersonen met ongecontroleerde reeds bestaande elektrolytafwijkingen, of personen met klinisch significante elektrolytafwijkingen op basis van de laboratoriumresultaten van Visit 1.
  • Proefpersonen die diuretica, antihypertensiva gebruiken, waaronder angiotensine-converterend-enzymremmers (ACE-remmers) en angiotensine-II-receptorblokkers (ARB's), of chronische NSAID's, die gedurende 30 dagen niet stabiel zijn geweest.
  • Proefpersonen met ongecontroleerde hypertensie.
  • Onderwerpen die antibiotica gebruiken binnen 7 dagen na colonoscopie.
  • Proefpersonen met ernstige nier-, lever- of hartinsufficiëntie.
  • Proefpersonen met een abnormaal en klinisch significant lichamelijk onderzoek of ECG-bevinding bij bezoek 1.
  • Proefpersonen die insulinetherapie ondergaan voor welke indicatie dan ook.
  • Proefpersonen met een verminderd bewustzijn waardoor ze vatbaar zijn voor longaspiratie.
  • Proefpersonen die colonoscopie ondergaan voor verwijdering van vreemd lichaam en/of decompressie.
  • Proefpersonen die tricyclische antidepressiva gebruiken.
  • Onderwerpen die misbruikte drugs gebruiken, inclusief misbruikte voorgeschreven medicijnen.
  • Onderwerpen die zich terugtrekken uit alcohol of benzodiazepinen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: BLI4900
Experimentele darmvoorbereidingsoplossing voor orale inname
Geneesmiddel: Darmvoorbereiding
Oraal ingenomen vloeibare darmvoorbereiding
Actieve vergelijker: FDA goedgekeurde controle
Door de FDA goedgekeurde oplossing voor darmvoorbereiding voor orale inname
Geneesmiddel: Darmvoorbereiding
Oraal ingenomen vloeibare darmvoorbereiding

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met succesvolle darmvoorbereiding
Tijdsspanne: 2 dagen
Een succesvolle darmvoorbereiding wordt gedefinieerd als een voorbereiding die door de geblindeerde endoscopist als Uitstekend of Goed wordt beoordeeld op een schaal van 4 punten (Uitstekend, Goed, Redelijk, Slecht).
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Braintree Laboratories

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: John McGowan, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
22 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • BLI4900-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen