Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PTNS vs. Botox refrakterní OAB (TROOP)

25. června 2020 aktualizováno: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Léčba refrakterního hyperaktivního močového měchýře (OAB) onabotulinumtoxinem A vs. PTNS: Trial TROOP

Toto je prospektivní kohortová studie žen s hyperaktivním OAB močového měchýře (suchý nebo vlhký), u kterých selhaly 2 předchozí léčby, včetně změny chování, fyzikální terapie pánevního dna a/nebo medikace OAB (anticholinergika nebo mirabegron), a zvolily buď OnabotulinumtoxinA ( BTX) injekce nebo perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS) jako jejich další léčba. OAB-dry označuje pacienty s OAB, kteří nemají urgentní močovou inkontinenci; OAB-wet označuje pacienty s OAB a urgentní inkontinencí moči. Způsobilí pacienti budou osloveni k účasti ve studii poté, co se rozhodnou pokračovat v BTX nebo PTNS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před zahájením BTX nebo PTNS budou pacienti podrobeni standardizovanému hodnocení včetně urodynamické studie (UDS), pokud nebyla provedena dříve v posledním roce, a vyšetření kvantifikace prolapsu pánevního orgánu (POPq), pokud nebyla provedena dříve v posledních 6 měsících. Subjekty také vyplní dotazníky kvality života a 3denní mikční deník před zahájením léčby. Následné dotazníky budou vyplněny po 3 měsících buď v ordinaci, pokud má pacient naplánovanou rutinní návštěvu u poskytovatele a dotazníky lze vyplnit při této návštěvě nebo budou dotazníky zaslány poštou se zpáteční poštou pro účastníka, aby vyplněné dotazníky poslal zpět.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy s refrakterní OAB (suchá nebo vlhká), u kterých selhala 2 předchozí léčba, včetně úpravy chování, fyzikální terapie pánevního dna a/nebo medikace OAB (antimuskarinika nebo mirabegron), a jako další léčbu si zvolily buď BTX nebo PTNS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy s žáruvzdorným OAB (suché nebo mokré)
  2. OAB bude definována kladnou odpovědí a obtěžováním „poněkud, docela málo, hodně nebo velmi hodně“ na otázku č. 3 nebo č. 8 na OAB-q (viz příloha B) týkající se naléhavosti a urgence moči. inkontinence.
  3. Refrakterní bude definováno jako selhání 2 předchozích léčeb, včetně změny chování, fyzikální terapie pánevního dna a léčby OAB (anticholinergika nebo mirabegron). Zkouška 2 léků, které nezlepšily symptomy po 2 týdnech nebo nemohly být tolerovány kvůli vedlejším účinkům, budou představovat 2 selhání léčby.
  4. Zahrnuty budou také ženy se smíšenou močovou inkontinencí, která je převážně urgentní.
  5. Věk ≥ 18 let
  6. anglicky mluvící
  7. K dispozici po dobu 1 roku sledování
  8. Umí vyplnit studijní dotazníky

Kritéria vyloučení:

  1. Neurologické onemocnění, o kterém je známo, že způsobuje OAB, včetně, aniž by byl výčet omezující, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby a poranění míchy.
  2. Těhotenství na základě self-reportu nebo těhotenského testu

  3. Kontraindikace PTNS a/nebo BTX

    • PTNS: Kardiostimulátor
    • BTX: myasthenia gravis, alergie na BTX, retence moči (po vyprázdnění >200 ccm)
  4. Plánovaná operace pro poruchu pánevního dna během sledovaného období
  5. Předchozí léčba pomocí BTX, PTNS nebo stimulace sakrálního nervu (SNS) u refrakterní OAB/urinární urgentní inkontinence (UUI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
DROGA: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) je injekce do močového měchýře, která blokuje presynaptické uvolňování acetylcholinu. BoNTA byla schválena pro léčbu OAB FDA v roce 2013.
Biologický: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Ostatní jména:
  • Botox
Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)
ZAŘÍZENÍ: PTNS zahrnuje jehlovou stimulaci zadního tibiálního nervu a obvykle se provádí s týdenními 30minutovými sezeními po dobu 12týdenního léčebného cyklu.
Postup: Perkutánní stimulace tibiálního nervu (PTNS)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v celkovém dojmu pacienta o zlepšení skóre mezi skupinami PTNS a BTX
Časové okno: 3 měsíce
The Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) je jediná otázka, která žádá pacienta, aby ohodnotil svou odezvu urinárních symptomů na léčbu na 7bodové Likertově škále je validovaný dotazník pro hodnocení dopadu OAB na život pacienta.
3 měsíce
Změna kvality života mezi skupinami PTNS a BTX
Časové okno: 3 měsíce
Minimálně důležitý rozdíl (MID) pro změnu v SSS je 10 bodů. Porovnáváme změnu skóre SS mezi skupinami PTNS a Botox po 3 měsících.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre jednotlivých otázek na dotazníku OAB-q
Časové okno: 3
OAB-q se skládá z 33 položek: 8položková škála symptomů obtěžování (SS) a 25položková škála kvality života související se zdravím (HRQL). Vyšší skóre na škále HRQL představuje lepší kvalitu života a nižší skóre na SSS naznačuje menší obtěžování.
3
Změna závažnosti močových příznaků
Časové okno: 3
Použité nástroje: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) je validovaný dotazník používaný k hodnocení močových symptomů. Porovnáme změny ve skóre mezi 2 skupinami
3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medstar Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2014-277

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení