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PTNS vs. Botox bei refraktärem OAB (TROOP)

25. Juni 2020 aktualisiert von: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandlung der refraktären überaktiven Blase (OAB) mit OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP-Studie

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie an Frauen mit OAB mit überaktiver Blase (trocken oder feucht), bei denen 2 vorherige Behandlungen, einschließlich Verhaltensmodifikation, Beckenboden-Physiotherapie und/oder OAB-Medikamente (Anticholinergika oder Mirabegron), fehlgeschlagen sind und die sich entweder für Onabotulinumtoxin A ( BTX)-Injektion oder perkutane Tibia-Nerv-Stimulation (PTNS) als nächste Behandlung. OAB-trocken bezieht sich auf Patienten mit OAB, die keine Dranginkontinenz haben; OAB-nass bezieht sich auf Patienten mit OAB und Dranginkontinenz. Geeignete Patienten werden für die Teilnahme an der Studie angesprochen, nachdem sie sich entschieden haben, mit BTX oder PTNS fortzufahren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn von BTX oder PTNS werden die Patienten einer standardisierten Untersuchung unterzogen, einschließlich einer Urodynamik-Studie (UDS), falls dies im vergangenen Jahr noch nicht geschehen ist, und einer Beckenorganprolaps-Quantifizierungsuntersuchung (POPq), falls dies in den letzten 6 Monaten noch nicht geschehen ist. Die Probanden werden vor der Erstbehandlung auch Fragebögen zur Lebensqualität und ein 3-Tage-Entleerungstagebuch ausfüllen. Follow-up-Fragebögen werden nach 3 Monaten ausgefüllt, entweder in der Praxis, wenn der Patient einen routinemäßigen Besuch beim Arzt geplant hat und die Fragebögen bei diesem Besuch ausgefüllt werden können, oder die Fragebögen werden mit Rückporto verschickt, damit die Teilnehmer die ausgefüllten Fragebögen zurücksenden können.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit refraktärer OAB (trocken oder feucht), bei denen 2 vorherige Behandlungen fehlgeschlagen sind, einschließlich Verhaltensmodifikation, Beckenboden-Physiotherapie und/oder OAB-Medikamente (Antimuskarinika oder Mirabegron), und die entweder BTX oder PTNS als nächste Behandlung gewählt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit refraktärer OAB (trocken oder feucht)
  2. OAB wird durch eine positive Antwort und Belästigung von „etwas, ziemlich viel, sehr viel oder sehr viel“ auf Frage Nr. 3 oder Nr. 8 zu OAB-q (siehe Anhang B) in Bezug auf Harndrang und Dringlichkeit definiert Inkontinenz.
  3. Refraktär wird als Versagen von 2 vorherigen Behandlungen definiert, einschließlich Verhaltensänderung, Beckenboden-Physiotherapie und OAB-Medikamente (Anticholinergika oder Mirabegron). Der Versuch mit 2 Medikamenten, die die Symptome nach 2 Wochen nicht verbesserten oder aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen wurden, stellt 2 Behandlungsfehler dar.
  4. Frauen mit überwiegender Dranginkontinenz werden ebenfalls eingeschlossen.
  5. Alter ≥ 18 Jahre
  6. Englisch sprechend
  7. Verfügbar für 1 Jahr Follow-up
  8. Studienfragebögen ausfüllen können

Ausschlusskriterien:

  1. Neurologische Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie OAB verursacht, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Rückenmarksverletzung.
  2. Schwangerschaft durch Selbstauskunft oder Schwangerschaftstest

  3. Kontraindikation für PTNS und/oder BTX

    • PTNS: Herzschrittmacher
    • BTX: Myasthenia gravis, Allergie gegen BTX, Harnverhalt (Residuum nach Blasenentleerung >200 cc)
  4. Geplante Operation wegen Beckenbodenerkrankung während der Studienzeit
  5. Vorherige Behandlung mit BTX, PTNS oder Sakralnervenstimulation (SNS) bei refraktärer OAB/Urin-Drang-Inkontinenz (UUI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
ARZNEIMITTEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) ist eine Injektion in die Blase, die die präsynaptische Freisetzung von Acetylcholin blockiert. BoNTA wurde 2013 von der FDA für die Behandlung von OAB zugelassen.
Biologisch: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andere Namen:
  • Botox
Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)
GERÄT: PTNS beinhaltet eine Nadelstimulation des Nervus tibialis posterior und wird typischerweise mit wöchentlichen 30-minütigen Sitzungen für einen 12-wöchigen Behandlungszyklus durchgeführt.
Verfahren: Perkutane tibiale Nervenstimulation (PTNS)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Gesamteindruck des Patienten hinsichtlich der Verbesserungspunktzahl zwischen PTNS- und BTX-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Der „Patient Global Impression of Improvement“ (PGI-I) ist eine einzelne Frage, mit der eine Patientin gebeten wird, ihr Ansprechen der Harnsymptome auf die Behandlung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten. Dies ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der Auswirkungen von OAB auf das Leben der Patientin.
3 Monate
Veränderung der Lebensqualität zwischen PTNS- und BTX-Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die minimal wichtige Differenz (MID) für die Änderung des SSS beträgt 10 Punkte. Wir vergleichen die Veränderung des SS-Scores zwischen der PTNS- und der Botox-Gruppe nach 3 Monaten.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahlen einzelner Fragen im OAB-q-Fragebogen
Zeitfenster: 3
Die OAB-q besteht aus 33 Items: einer 8-Item-Symptom-Beschwerden-Skala (SS) und einer 25-Item-Skala zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Höhere Werte auf der HRQL-Skala stellen eine bessere Lebensqualität dar und niedrigere Werte auf der SSS-Skala weisen auf weniger Probleme hin.
3
Änderung der Schwere der Harnsymptome
Zeitfenster: 3
Verwendete Instrumente: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) ist ein validierter Fragebogen zur Beurteilung von Harnwegssymptomen. Wir werden die Veränderung der Ergebnisse zwischen den beiden Gruppen vergleichen
3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medstar Health Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-277

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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