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PTNS vs Botox di OAB refrattario (TROOP)

25 giugno 2020 aggiornato da: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Trattamento della vescica iperattiva refrattaria (OAB) con OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Questo è uno studio prospettico di coorte su donne con vescica iperattiva (secca o umida) che non hanno risposto a 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e/o farmaci OAB (anticolinergici o mirabegron) e hanno scelto OnabotulinumtoxinA ( BTX) o la stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS) come trattamento successivo. OAB-dry si riferisce a pazienti con OAB che non hanno incontinenza urinaria da urgenza; OAB-wet si riferisce a pazienti con OAB e incontinenza urinaria da urgenza. I pazienti idonei verranno contattati per la partecipazione allo studio dopo aver deciso di procedere con BTX o PTNS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima dell'inizio di BTX o PTNS, i pazienti saranno sottoposti a una valutazione standardizzata che include lo studio di urodinamica (UDS) se non precedentemente eseguito nell'ultimo anno e l'esame di quantificazione del prolasso degli organi pelvici (POPq) se non precedentemente eseguito negli ultimi 6 mesi. I soggetti completeranno anche i questionari sulla qualità della vita e il diario minzionale di 3 giorni prima del trattamento iniziale. I questionari di follow-up saranno completati a 3 mesi in ufficio, se il paziente ha una visita di routine programmata con il fornitore e i questionari possono essere completati durante quella visita o i questionari verranno spediti con affrancatura di ritorno per consentire al partecipante di rispedire i questionari completati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con Rubrica fuori rete refrattaria (secca o umida) che hanno fallito 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e/o farmaci per la Rubrica fuori rete (antimuscarinici o mirabegron) e hanno scelto BTX o PTNS come trattamento successivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con RUBRICA refrattaria (secca o umida)
  2. L'OAB sarà definito da una risposta positiva e fastidio di "un po', abbastanza, molto o molto" alla domanda n. 3 o n. incontinenza.
  3. Il refrattario sarà definito come fallimento di 2 trattamenti precedenti, tra cui modifica comportamentale, terapia fisica del pavimento pelvico e farmaci OAB (anticolinergici o mirabegron). La prova di 2 farmaci che non hanno migliorato i sintomi dopo 2 settimane o che non potevano essere tollerati a causa di effetti collaterali costituirà 2 fallimenti terapeutici.
  4. Saranno incluse anche le donne con incontinenza urinaria mista che è predominante da urgenza.
  5. Età ≥ 18 anni
  6. parlando inglese
  7. Disponibile per un follow-up di 1 anno
  8. In grado di completare i questionari di studio

Criteri di esclusione:

  1. Malattia neurologica nota per causare la rubrica offline, tra cui, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sclerosi multipla, morbo di Parkinson e lesioni del midollo spinale.
  2. Gravidanza tramite autovalutazione o test di gravidanza

  3. Controindicazione a PTNS e/o BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: miastenia grave, allergia al BTX, ritenzione urinaria (residuo post minzionale >200cc)
  4. Chirurgia pianificata per disturbi del pavimento pelvico durante il periodo di studio
  5. Precedente trattamento con BTX, PTNS o stimolazione del nervo sacrale (SNS) per OAB refrattaria/incontinenza da urgenza urinaria (UUI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
DROGA: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) è un'iniezione nella vescica che blocca il rilascio presinaptico di acetilcolina. BoNTA è stato approvato per il trattamento della Rubrica fuori rete dalla FDA nel 2013.
Biologico: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Altri nomi:
  • Botox
Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)
DISPOSITIVO: PTNS prevede la stimolazione con ago del nervo tibiale posteriore e viene tipicamente eseguita con sessioni settimanali di 30 minuti per un corso di trattamento di 12 settimane.
Procedura: Stimolazione percutanea del nervo tibiale (PTNS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nell'impressione globale del paziente del punteggio di miglioramento tra i gruppi PTNS e BTX
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) è una singola domanda che chiede a un paziente di valutare la sua risposta ai sintomi urinari al trattamento su una scala Likert a 7 punti.
3 mesi
Cambiamento nella qualità della vita tra i gruppi PTNS e BTX
Lasso di tempo: 3 mesi
La differenza minimamente importante (MID) per il cambiamento in SSS è di 10 punti. Confrontiamo la variazione del punteggio SS tra i gruppi PTNS e Botox a 3 mesi.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei punteggi delle singole domande sul questionario OAB-q
Lasso di tempo: 3
L'OAB-q è composto da 33 item: una scala di disturbo dei sintomi (SS) di 8 item e una scala di qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di 25 item. Punteggi più alti sulla scala HRQL rappresentano una migliore qualità della vita e punteggi più bassi su SSS sono indicativi di meno fastidio.
3
Variazione della gravità dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 3
Strumenti utilizzati: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) è un questionario convalidato utilizzato per valutare i sintomi urinari. Confronteremo il cambiamento nei punteggi tra i 2 gruppi
3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medstar Health Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014-277

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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