Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PTNS vs Botox OAB Opornego (TROOP)

25 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Leczenie opornego pęcherza nadreaktywnego (OAB) za pomocą onabotulinumtoxinA vs. PTNS: badanie TROOP

Jest to prospektywne badanie kohortowe kobiet z OAB pęcherza nadreaktywnego (suchego lub mokrego), u których nie powiodło się 2 wcześniejsze leczenie, w tym modyfikacja zachowania, fizjoterapia dna miednicy i/lub leki OAB (leki antycholinergiczne lub mirabegron), i które wybrały albo onabotulinumtoxinA ( BTX) lub przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS) jako kolejne leczenie. OAB-dry odnosi się do pacjentów z OAB, którzy nie mają nietrzymania moczu z parcia; OAB-mokre odnosi się do pacjentów z OAB i nietrzymaniem moczu z parcia. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w badaniu po tym, jak zdecydują się na BTX lub PTNS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed rozpoczęciem BTX lub PTNS pacjentki zostaną poddane standardowej ocenie, w tym badaniu urodynamicznemu (UDS), jeśli nie wykonano go wcześniej w ciągu ostatniego roku, oraz badaniu ilościowemu oceny wypadania narządów miednicy mniejszej (POPq), jeśli nie wykonano go wcześniej w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Pacjenci będą również wypełniać kwestionariusze jakości życia i 3-dniowy dziennik mikcji przed wstępnym leczeniem. Kwestionariusze kontrolne zostaną wypełnione po 3 miesiącach w gabinecie, jeśli pacjent ma zaplanowaną rutynową wizytę u dostawcy i kwestionariusze można wypełnić podczas tej wizyty lub kwestionariusze zostaną wysłane pocztą zwrotną, aby uczestnik mógł odesłać wypełnione kwestionariusze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety z opornym na leczenie OAB (suchym lub mokrym), u których nie powiodły się 2 wcześniejsze terapie, w tym modyfikacja zachowania, fizjoterapia dna miednicy i/lub leki OAB (antymuskarynowe lub mirabegron) i wybrały BTX lub PTNS jako następne leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety z opornym na leczenie OAB (suchym lub mokrym)
  2. OAB będzie definiowane przez pozytywną odpowiedź i zaniepokojenie „trochę, trochę, dużo lub bardzo dużo” na pytanie nr 3 lub 8 w kwestionariuszu OAB-q (patrz załącznik B) dotyczące parcia na mocz i parcia naglącego niemożność utrzymania.
  3. Oporny na leczenie zostanie zdefiniowany jako niepowodzenie 2 wcześniejszych terapii, w tym modyfikacji behawioralnej, fizjoterapii dna miednicy i leków OAB (leki antycholinergiczne lub mirabegron). Próba 2 leków, które nie poprawiły objawów po 2 tygodniach lub nie były tolerowane z powodu działań niepożądanych, będzie stanowić 2 niepowodzenia leczenia.
  4. Uwzględnione zostaną również kobiety z mieszanym nietrzymaniem moczu z przewagą parcia.
  5. Wiek ≥ 18 lat
  6. mówiący po angielsku
  7. Dostępne przez 1 rok obserwacji
  8. Potrafi wypełnić ankiety badawcze

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba neurologiczna, o której wiadomo, że powoduje OAB, w tym między innymi stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i uraz rdzenia kręgowego.
  2. Ciąża na podstawie samoopisu lub testu ciążowego

  3. Przeciwwskazania do PTNS i/lub BTX

    • PTNS: rozrusznik serca
    • BTX: myasthenia gravis, alergia na BTX, zatrzymanie moczu (resztka po mikcji >200 cm3)
  4. Planowana operacja zaburzeń dna miednicy w okresie badania
  5. Wcześniejsze leczenie BTX, PTNS lub stymulacja nerwu krzyżowego (SNS) w przypadku opornego na leczenie OAB/nietrzymania moczu z parcia na mocz (UUI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
LEK: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) to iniekcja do pęcherza moczowego, która blokuje presynaptyczne uwalnianie acetylocholiny. BoNTA została zatwierdzona przez FDA do leczenia OAB w 2013 roku.
Biologiczny: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Inne nazwy:
  • Botoks
Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)
URZĄDZENIE: PTNS obejmuje stymulację igłą tylnego nerwu piszczelowego i jest zwykle wykonywany w cotygodniowych 30-minutowych sesjach przez 12 tygodni leczenia.
Procedura: Przezskórna stymulacja nerwu piszczelowego (PTNS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w ogólnym wrażeniu pacjenta na punktację poprawy między grupami PTNS i BTX
Ramy czasowe: 3 miesiące
Globalne wrażenie poprawy pacjenta (PGI-I) to pojedyncze pytanie, w którym pacjentka prosi o ocenę odpowiedzi na leczenie w zakresie objawów ze strony układu moczowego w 7-punktowej skali Likerta. Jest to zatwierdzony kwestionariusz do oceny wpływu OAB na życie pacjenta.
3 miesiące
Zmiana jakości życia pomiędzy grupami PTNS i BTX
Ramy czasowe: 3 miesiące
Minimalnie istotna różnica (MID) dla zmiany w SSS wynosi 10 punktów. Porównujemy zmianę wyniku SS między grupami PTNS i Botox po 3 miesiącach.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana punktacji poszczególnych pytań w kwestionariuszu OAB-q
Ramy czasowe: 3
OAB-q składa się z 33 pozycji: 8-itemowej skali dolegliwości (SS) i 25-itemowej skali jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL). Wyższe wyniki w skali HRQL oznaczają lepszą jakość życia, a niższe wyniki w skali SSS wskazują na mniejszy kłopot.
3
Zmiana nasilenia objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 3
Zastosowane narzędzia: Krótka ankieta Urogenital Distress Inventory (UDI-6) jest zwalidowanym kwestionariuszem służącym do oceny objawów ze strony układu moczowego. Porównamy zmiany w wynikach między dwiema grupami
3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medstar Health Research Institute

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014-277

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami