Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

PTNS vs Botox de OAB refractario (TROOP)

25 de junio de 2020 actualizado por: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Tratamiento de la vejiga hiperactiva (VHA) refractaria con onabotulinumtoxinA frente a PTNS: ensayo TROOP

Este es un estudio prospectivo de cohortes de mujeres con VH de vejiga hiperactiva (seca o húmeda) que han fracasado en 2 tratamientos anteriores, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del piso pélvico y/o medicación para la VHA (anticolinérgicos o mirabegron), y han elegido OnabotulinumtoxinA ( BTX) o estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS) como su próximo tratamiento. OAB-dry se refiere a pacientes con OAB que no tienen incontinencia urinaria de urgencia; OAB-wet se refiere a pacientes con OAB e incontinencia urinaria de urgencia. Se contactará a los pacientes elegibles para que participen en el estudio después de que hayan decidido continuar con BTX o PTNS.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Antes del inicio de BTX o PTNS, los pacientes se someterán a una evaluación estandarizada que incluye un estudio de urodinámica (UDS) si no se realizó previamente en el último año y un examen de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos (POPq) si no se realizó previamente en los últimos 6 meses. Los sujetos también completarán cuestionarios de calidad de vida y un diario de evacuación de 3 días antes del tratamiento inicial. Los cuestionarios de seguimiento se completarán a los 3 meses en el consultorio, si el paciente tiene una visita de rutina programada con el proveedor y los cuestionarios se pueden completar en esa visita o los cuestionarios se enviarán por correo con franqueo de devolución para que el participante envíe por correo los cuestionarios completos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres con OAB refractaria (seca o húmeda) que han fallado en 2 tratamientos anteriores, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del piso pélvico y/o la medicación para la OAB (antimuscarínicos o mirabegron), y han elegido BTX o PTNS como su próximo tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres con vejiga hiperactiva refractaria (seca o húmeda)
  2. La OAB se definirá por una respuesta positiva y una molestia de "algo, bastante, mucho o mucho" a la pregunta n.° 3 u n.° 8 en el OAB-q (consulte el apéndice B) con respecto a la urgencia urinaria y la urgencia. incontinencia.
  3. El refractario se definirá como el fracaso de 2 tratamientos previos, incluida la modificación del comportamiento, la fisioterapia del suelo pélvico y la medicación para la vejiga hiperactiva (anticolinérgicos o mirabegron). La prueba de 2 medicamentos que no mejoraron los síntomas después de 2 semanas o que no pudieron tolerarse debido a los efectos secundarios constituirá 2 fracasos del tratamiento.
  4. También se incluirán mujeres con incontinencia urinaria mixta de urgencia.
  5. Edad ≥ 18 años
  6. Habla ingles
  7. Disponible para 1 año de seguimiento
  8. Capaz de completar cuestionarios de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad neurológica que se sabe que causa OAB, incluidas, entre otras, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson y lesión de la médula espinal.
  2. Embarazo por autoinforme o prueba de embarazo

  3. Contraindicación para PTNS y/o BTX

    • PTNS: marcapasos
    • BTX: miastenia gravis, alergia a BTX, retención urinaria (residuo posmiccional >200 cc)
  4. Cirugía planificada para el trastorno del suelo pélvico durante el período de estudio
  5. Tratamiento previo con BTX, PTNS o estimulación del nervio sacro (SNS) para OAB refractario/incontinencia urinaria de urgencia (UUI)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
FÁRMACO: La onabotulinumtoxinA (BoNTA) es una inyección en la vejiga que bloquea la liberación presináptica de acetilcolina. BoNTA fue aprobado para el tratamiento de OAB por la FDA en 2013.
Biológico: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Otros nombres:
  • Bótox
Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)
DISPOSITIVO: PTNS involucra la estimulación con aguja del nervio tibial posterior y generalmente se realiza con sesiones semanales de 30 minutos para un curso de tratamiento de 12 semanas.
Procedimiento: Estimulación percutánea del nervio tibial (PTNS)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la impresión global del paciente de la puntuación de mejora entre los grupos PTNS y BTX
Periodo de tiempo: 3 meses
La Impresión global de mejora del paciente (PGI-I) es una sola pregunta que le pide a un paciente que califique la respuesta de sus síntomas urinarios al tratamiento en una escala de Likert de 7 puntos. Es un cuestionario validado para evaluar el impacto de la vejiga hiperactiva en la vida del paciente.
3 meses
Cambio en la calidad de vida entre los grupos PTNS y BTX
Periodo de tiempo: 3 meses
La diferencia mínimamente importante (MID) para el cambio en SSS es de 10 puntos. Comparamos el cambio en la puntuación de SS entre los grupos PTNS y Botox a los 3 meses.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de las preguntas individuales en el cuestionario OAB-q
Periodo de tiempo: 3
El OAB-q consta de 33 ítems: una escala de síntomas y molestias (SS) de 8 ítems y una escala de calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) de 25 ítems. Las puntuaciones más altas en la escala de CVRS representan una mejor calidad de vida y las puntuaciones más bajas en SSS son indicativas de menos molestias.
3
Cambio en la gravedad de los síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3
Herramientas utilizadas: la forma abreviada del Inventario de malestar urogenital (UDI-6) es un cuestionario validado que se utiliza para evaluar los síntomas urinarios. Compararemos el cambio en las puntuaciones entre los 2 grupos.
3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medstar Health Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014-277

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones