Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PTNS vs Botox af Refractory OAB (TROOP)

25. juni 2020 opdateret af: Robert Gutman, Medstar Health Research Institute

Behandling af refraktær overaktiv blære (OAB) med OnabotulinumtoxinA vs. PTNS: TROOP Trial

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af kvinder med overaktiv blære OAB (tør eller våd), som har fejlet 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og/eller OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron), og som har valgt enten OnabotulinumtoxinA ( BTX) injektion eller perkutan tibial nervestimulation (PTNS) som deres næste behandling. OAB-dry refererer til patienter med OAB, som ikke har urgeinkontinens; OAB-våd refererer til patienter med OAB og urge-urininkontinens. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen, efter at de har besluttet at fortsætte med BTX eller PTNS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forud for påbegyndelse af BTX eller PTNS vil patienterne gennemgå en standardiseret evaluering, herunder urodynamisk undersøgelse (UDS), hvis den ikke tidligere er udført inden for det seneste år og kvantificering af bækkenorganprolaps (POPq) undersøgelse, hvis den ikke tidligere er udført inden for de sidste 6 måneder. Forsøgspersonerne vil også udfylde livskvalitetsspørgeskemaer og 3-dages tømningsdagbog før den indledende behandling. Opfølgningsspørgeskemaer vil blive udfyldt efter 3 måneder enten på kontoret, hvis patienten har planlagt et rutinebesøg hos udbyderen, og spørgeskemaer kan udfyldes ved det besøg, eller spørgeskemaer vil blive sendt med returporto, så deltageren kan sende udfyldte spørgeskemaer tilbage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med refraktær OAB (tør eller våd), som har fejlet 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og/eller OAB-medicin (antimuskarinika eller mirabegron), og som har valgt enten BTX eller PTNS som deres næste behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med ildfast OAB (tør eller våd)
  2. OAB vil blive defineret ved et positivt svar og gener af "noget, ganske lidt, meget eller meget" på spørgsmål #3 eller #8 om OAB-q (se bilag B) vedrørende urinering haster og haster. inkontinens.
  3. Refraktær vil blive defineret som svigt af 2 tidligere behandlinger, inklusive adfærdsændring, bækkenbundsfysioterapi og OAB-medicin (antikolinergika eller mirabegron). Afprøvning af 2 medicin, der ikke forbedrede symptomer efter 2 uger eller ikke kunne tolereres på grund af bivirkninger, vil udgøre 2 behandlingssvigt.
  4. Kvinder med blandet urininkontinens, der er fremherskende trang, vil også blive inkluderet.
  5. Alder ≥ 18 år
  6. engelsktalende
  7. Tilgængelig for 1 års opfølgning
  8. Kan udfylde undersøgelsesspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  1. Neurologisk sygdom, der vides at forårsage OAB, herunder, men ikke begrænset til, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og rygmarvsskade.
  2. Graviditet ved selvrapportering eller graviditetstest

  3. Kontraindikation til PTNS og/eller BTX

    • PTNS: Pacemaker
    • BTX: myasthenia gravis, allergi over for BTX, urinretention (post void-rester >200cc)
  4. Planlagt operation for bækkenbundslidelse i studieperioden
  5. Tidligere behandling med BTX, PTNS eller sakral nervestimulation (SNS) for refraktær OAB/urin urge inkontinens (UUI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
LÆGEMIDDEL: OnabotulinumtoxinA (BoNTA) er en injektion i blæren, som blokerer den præsynaptiske frigivelse af acetylcholin. BoNTA blev godkendt til behandling af OAB af FDA i 2013.
Biologisk: OnabotulinumtoxinA (BoNTA)
Andre navne:
  • Botox
Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)
ENHED: PTNS involverer nålestimulering af den posterior tibialisnerve og udføres typisk med ugentlige 30 minutters sessioner i et 12 ugers behandlingsforløb.
Procedure: Perkutan tibial nervestimulation (PTNS)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i patientens globale indtryk af forbedringsscore mellem PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et enkelt spørgsmål, der beder en patient om at vurdere sin urinsymptomrespons på behandlingen på en 7-punkts Likert-skala er et valideret spørgeskema til vurdering af virkningen af ​​OAB på patientens liv.
3 måneder
Ændring i livskvalitet mellem PTNS- og BTX-grupper
Tidsramme: 3 måneder
Den minimalt vigtige forskel (MID) for ændring i SSS er 10 point. Vi sammenligner ændringen i SS-score mellem PTNS- og Botox-grupperne efter 3 måneder.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i individuelle spørgsmålscores på OAB-q spørgeskema
Tidsramme: 3
OAB-q består af 33 punkter: en skala med 8 punkter (SS) og en 25 punkters sundhedsrelateret livskvalitetsskala (HRQL). Højere score på HRQL-skalaen repræsenterer bedre livskvalitet, og lavere score på SSS er tegn på mindre gener.
3
Ændring i sværhedsgraden af ​​urinsymptomer
Tidsramme: 3
Anvendte værktøjer: Urogenital Distress Inventory short form (UDI-6) er et valideret spørgeskema, der bruges til at vurdere urinvejssymptomer. Vi vil sammenligne ændringer i score mellem de 2 grupper
3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medstar Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Columbia University
University of Michigan
University of New Mexico
Methodist Urology Associates, Houston, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2014-277

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger