Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické a subjektivní účinky terpenů

3. září 2026 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Analgetické a subjektivní účinky terpenů podávaných samostatně a v kombinaci s THC

Účelem tohoto výzkumu je posoudit analgetické a subjektivní účinky terpenů podávaných samostatně a v kombinaci s THC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této placebem kontrolované studie je zkoumat na dávce závislou analgezii, intoxikaci, náchylnost ke zneužívání a farmakokinetiku ekologicky relevantních dávek odpařeného myrcenu a beta-karyofylenu podávaných samostatně nebo s odpařeným THC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 21-55 let
  • Nahlašte nelékařské užívání konopí 1–7 dní v týdnu během 1 měsíce před screeningem
  • V současné době nevyhledává léčbu kvůli užívání konopí
  • Test moči na nedávné užití konopí pozitivní
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepční metodu (hormonální nebo bariérovou metodu)

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro jakoukoli poruchu užívání látek kromě nikotinu, kofeinu nebo mírné CUD
  • Nahlaste užívání jiných nelegálních drog v předchozích 4 týdnech
  • • Pokud lékařská anamnéza, fyzikální a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. hypertenze) podle posouzení lékaře studie a vystaví účastníka většímu riziku zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Současné legální užívání konopí především pro lékařské účely, analgetika na předpis nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Aktuální bolest
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze nebo současná záchvatová porucha
  • Necitlivost na stimul studené vody v testu Cold Pressor Test
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • Současné hlavní poruchy osy 1 (nálada, úzkost nebo psychotické poruchy)
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Posuzující lékař přezkoumá všechna lékařská hodnocení spolu s anamnézou. Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí nebezpečným, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
0 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Placebo
Vaporizované placebo
Aktivní komparátor: Nízká pevnost THC
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Aktivní komparátor: Vyšší pevnost THC
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Aktivní komparátor: Myrcen s nízkou pevností
0 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevný myrcen
0 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Nízká pevnost BCP
0 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + nízký myrcen
5 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + vysoký myrcen
5 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + nízký myrcern
15 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + vysoký myrcen
15 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Nízké THC + Nízké BCP
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + vysoký BCP
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + nízký BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký THC + vysoký BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie měřená pomocí Cold Pressor Test
Časové okno: 7 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti hodnoceny pomocí testu Cold Pressor Test
7 hodin
Subjektově hodnocené účinky zneužívání drog
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu „Dobrý účinek léku“ měřené pomocí vizuální analogové stupnice (1–100 mm)
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocené drogové účinky intoxikace
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu „Vysoké“ měřené pomocí vizuální analogové stupnice (1–100 mm)
7 hodin
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení bolestivosti a obtížnosti testu chladu
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 19-001519
  • R01AT010762-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení