Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetické a subjektivní účinky terpenů

29. listopadu 2023 aktualizováno: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Analgetické a subjektivní účinky terpenů podávaných samostatně a v kombinaci s THC

Účelem tohoto výzkumu je posoudit analgetické a subjektivní účinky terpenů podávaných samostatně a v kombinaci s THC.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této placebem kontrolované studie je zkoumat na dávce závislou analgezii, intoxikaci, náchylnost ke zneužívání a farmakokinetiku ekologicky relevantních dávek odpařeného myrcenu a beta-karyofylenu podávaných samostatně nebo s odpařeným THC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • University of California, Los Angeles
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ziva Cooper, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo netěhotná žena ve věku 21-55 let
  • Nahlašte nelékařské užívání konopí 1–7 dní v týdnu během 1 měsíce před screeningem
  • V současné době nevyhledává léčbu kvůli užívání konopí
  • Test moči na nedávné užití konopí pozitivní
  • Mějte index tělesné hmotnosti od 18,5 - 34 kg/m2.
  • Schopnost provádět všechny studijní postupy
  • Musí používat antikoncepční metodu (hormonální nebo bariérovou metodu)

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií DSM-V pro jakoukoli poruchu užívání látek kromě nikotinu, kofeinu nebo mírné CUD
  • Nahlaste užívání jiných nelegálních drog v předchozích 4 týdnech
  • • Pokud lékařská anamnéza, fyzikální a psychiatrické vyšetření nebo laboratorní testy provedené během procesu screeningu nejsou v normálním rozmezí a/nebo odhalí jakékoli závažné onemocnění (např. hypertenze) podle posouzení lékaře studie a vystaví účastníka většímu riziku zažívá nežádoucí příhody v důsledku dokončení postupů studie.
  • Současné legální užívání konopí především pro lékařské účely, analgetika na předpis nebo jakékoli léky, které mohou ovlivnit výsledky studie
  • Aktuální bolest
  • Těhotenství je vyloučeno kvůli možným účinkům studované medikace na vývoj plodu.
  • Anamnéza alergické reakce nebo nežádoucí reakce na konopí je vyloučena.
  • Anamnéza respiračních onemocnění nebo současné respirační onemocnění
  • Záchvatová porucha v anamnéze nebo současná záchvatová porucha
  • Necitlivost na stimul studené vody v testu Cold Pressor Test
  • V současné době je zařazen do jiného výzkumného protokolu
  • Současné hlavní poruchy osy 1 (nálada, úzkost nebo psychotické poruchy)
  • nepoužívání antikoncepční metody (hormonální nebo bariérové ​​metody)
  • Posuzující lékař přezkoumá všechna lékařská hodnocení spolu s anamnézou. Jakékoli poruchy, které by mohly učinit podávání konopí nebezpečným, jsou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
0 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Placebo
Vaporizované placebo
Aktivní komparátor: Nízká pevnost THC
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Aktivní komparátor: Vyšší pevnost THC
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Aktivní komparátor: Myrcen s nízkou pevností
0 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoce pevný myrcen
0 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Nízká pevnost BCP
0 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoká pevnost BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + nízký myrcen
5 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + vysoký myrcen
5 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + nízký myrcern
15 mg THC, 0,5 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízký Myrcen
Odpařený myrcen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + vysoký myrcen
15 mg THC, 12,0 mg myrcenu, 0 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký Myrcen
Odpařený myrcen (12,0 mg)
Aktivní komparátor: Nízké THC + Nízké BCP
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Nízký obsah THC + vysoký BCP
5 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Nízký obsah THC
Vaporizované THC (5 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký obsah THC + nízký BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 0,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Nízký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (0,5 mg)
Aktivní komparátor: Vysoký THC + vysoký BCP
15 mg THC, 0 mg myrcenu, 7,5 mg BCP
Lék: Vysoký obsah THC
Vaporizované THC (15 mg)
Lék: Vysoký beta-karyofylen
Vaporizovaný beta-karyofylen (7,5 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie měřená pomocí Cold Pressor Test
Časové okno: 7 hodin
Práh bolesti a tolerance bolesti hodnoceny pomocí testu Cold Pressor Test
7 hodin
Subjektově hodnocené účinky zneužívání drog
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu „Dobrý účinek léku“ měřené pomocí vizuální analogové stupnice (1–100 mm)
7 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektově hodnocené drogové účinky intoxikace
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení subjektu „Vysoké“ měřené pomocí vizuální analogové stupnice (1–100 mm)
7 hodin
Subjektivní hodnocení bolesti
Časové okno: 7 hodin
Hodnocení bolestivosti a obtížnosti testu chladu
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-001519
  • R01AT010762 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit