Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická odezva na 5denní půst

19. srpna 2024 aktualizováno: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fyziologická odezva na prodloužený půst u zdravých dobrovolníků

Zkoumat energetický metabolismus, antropometrii, krevní tlak, střevní mikrobiom, sérový metabolom, variabilitu glukózy a nervové mechanismy výběru jídla a nálady před a po 5 dnech hladovění a také jejich přetrvávání u zdravých mužů a žen.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • 20-50 let
  • Index tělesné hmotnosti 20-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní onemocnění srdce, plic, jater a ledvin
  • Jakékoli předepsané léky (kromě perorální antikoncepce)
  • Současná nebo chronická infekce
  • Příjem antibiotik do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Týden nalačno do 6 měsíců před vstupem do studia
  • Obvyklé užívání doplňků stravy
  • Potravinové intolerance
  • Těhotenství, kojení
  • Veganská strava
  • Kuřáci
  • Kromě fMRI: senzorineurální ztráta sluchu, tinnitus, kovové implantáty, elektrická zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Půst
Okamžitě začíná 5denním Buchingerovým půstem
Jiný: Buchingerův půst
Kalorický příjem < 250 kcal/den po dobu 5 dnů
Komparátor placeba: Ovládání pořadníku
Začíná 5denním Buchingerovým půstem po čekací době 12 týdnů
Jiný: Buchingerův půst
Kalorický příjem < 250 kcal/den po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na energii v klidu
Časové okno: 6. den hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno nepřímou kalorimetrií (kcal/d)
6. den hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výdaje na klidovou energii – zotavení
Časové okno: 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno nepřímou kalorimetrií (kcal/d)
12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Respirační výměnný poměr v klidu
Časové okno: 6. den nalačno a 28 dní po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno nepřímou kalorimetrií
6. den nalačno a 28 dní po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Kancelářský systolický krevní tlak
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Kancelářský diastolický krevní tlak
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Průměr z pěti po sobě jdoucích měření krevního tlaku (mmHg)
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Složení fekálního mikrobiomu
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno 16S sekvenováním
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Fekální a sérový metabolom
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno hmotnostní spektrometrií
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Změna fenotypů imunitních buněk
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Frekvence efektorových T buněk v periferní krvi (procenta)
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Variabilita glukózy
Časové okno: Od 3 dnů před do 6 dnů po půstu
Měřeno kontinuálním monitorováním glukózy po dobu 14 dnů
Od 3 dnů před do 6 dnů po půstu
Neurální koreláty zpracování emocí
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno funkční magnetickou rezonancí
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Neurální koreláty prodlevy specifické pro potraviny
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Měřeno funkční magnetickou rezonancí
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Dotazník o vnímání stresu (PSQ)
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozsah 0-100, přičemž 0 znamená žádný vnímaný stres
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Vnímaná vlastní účinnost
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozsah 10-40, přičemž 40 znamená nejvyšší vlastní účinnost
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Subškála pozitivních účinků PANAS (Panel GESIS)
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozsah 10-50, přičemž 50 označuje nejvyšší pozitivní účinek
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Subškála negativního vlivu PANAS (Panel GESIS)
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Rozsah 10-50, přičemž 50 označuje nejvyšší negativní účinek
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ, dlouhá verze)
Časové okno: 6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou
Čas na střední a intenzivní aktivitu (hodiny, minuty)
6. den hladovění a 12 týdnů po hladovění ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LEANER

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků nahlášených článků (text, tabulky, obrázky, doplňující údaje), budou po deidentifikace sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

Začíná 9 měsíců a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení