Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna reakcja na 5-dniowy post

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fizjologiczna odpowiedź na przedłużony post u zdrowych ochotników

Zbadanie metabolizmu energetycznego, antropometrii, ciśnienia krwi, mikrobiomu jelitowego, metabolomu surowicy, zmienności glukozy i neuronalnych mechanizmów wyboru pokarmu i nastroju przed i po 5 dniach postu, a także ich utrzymywania się u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • 20-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała 20-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne choroby serca, płuc, wątroby i nerek
  • Wszelkie przepisane leki (z wyjątkiem doustnych środków antykoncepcyjnych)
  • Obecna lub przewlekła infekcja
  • Przyjmowanie antybiotyków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Tydzień postu w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Nawykowe stosowanie suplementów diety
  • Nietolerancje pokarmowe
  • Ciąża, laktacja
  • Dieta wegańska
  • Palacze
  • Dodatkowo dla fMRI: odbiorczy ubytek słuchu, szum w uszach, metalowe implanty, urządzenia elektryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Post
Rozpoczyna się natychmiast 5 dniami postu Buchingera
Inny: Post Buchingera
Spożycie kalorii < 250 kcal/d przez 5 dni
Komparator placebo: Kontrola listy oczekujących
Rozpoczyna się 5-dniowym postem Buchingera po okresie oczekiwania 12 tygodni
Inny: Post Buchingera
Spożycie kalorii < 250 kcal/d przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu w porównaniu z wartością wyjściową
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej (kcal/d)
6-ty dzień postu w porównaniu z wartością wyjściową

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spoczynkowy wydatek energetyczny – regeneracja
Ramy czasowe: 12 tygodni po poście w porównaniu z wartością wyjściową
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej (kcal/d)
12 tygodni po poście w porównaniu z wartością wyjściową
Spoczynkowy współczynnik wymiany oddechowej
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 28 dni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Mierzone metodą kalorymetrii pośredniej
6-ty dzień postu i 28 dni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Ciśnienie skurczowe w biurze
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Rozkurczowe ciśnienie krwi w biurze
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Średnia z pięciu kolejnych pomiarów ciśnienia krwi (mmHg)
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Skład mikrobiomu kałowego
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Mierzone przez sekwencjonowanie 16S
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Metabolom kału i surowicy
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmierzono za pomocą spektrometrii mas
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmiana fenotypów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Częstotliwości komórek efektorowych krwi obwodowej (procent)
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zmienność glukozy
Ramy czasowe: Od 3 dni przed do 6 dni po poście
Mierzone przez ciągłe monitorowanie poziomu glukozy przez 14 dni
Od 3 dni przed do 6 dni po poście
Neuronalne korelaty przetwarzania emocji
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Neuronalne korelaty dyskontowania opóźnień specyficznych dla żywności
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Kwestionariusz postrzeganego stresu (PSQ)
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zakres 0-100, gdzie 0 oznacza brak odczuwanego stresu
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Postrzegana własna efektywność
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zakres 10-40, gdzie 40 oznacza najwyższą efektywność własną
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Podskala Afektu Pozytywnego PANAS (Panel GESIS)
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zakres 10-50, gdzie 50 oznacza najwyższy pozytywny wpływ
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Podskala negatywnych afektów PANAS (panel GESIS)
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Zakres 10-50, gdzie 50 oznacza najwyższy negatywny wpływ
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej (IPAQ, wersja długa)
Ramy czasowe: 6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych
Czas na umiarkowaną i intensywną aktywność (godziny, minuty)
6-ty dzień postu i 12 tygodni po poście w porównaniu do wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Charite University, Berlin, Germany

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LEANER

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych artykułów (tekst, tabele, ryciny, dane uzupełniające) zostaną udostępnione po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 9 miesięcy i kończy 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami