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Respuesta fisiológica al ayuno de 5 días

19 de agosto de 2024 actualizado por: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Respuesta fisiológica al ayuno prolongado en voluntarios sanos

Investigar el metabolismo energético, la antropometría, la presión arterial, el microbioma intestinal, el metaboloma sérico, la variabilidad de la glucosa y los mecanismos neuronales de elección de alimentos y estado de ánimo antes y después de 5 días de ayuno, así como su persistencia en hombres y mujeres sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
55

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres
  • 20-50 años
  • Índice de masa corporal 20-30 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales clínicamente relevantes
  • Cualquier medicamento recetado (excepto los anticonceptivos orales)
  • Infección actual o crónica
  • Ingesta de antibióticos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Semana de ayuno dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Uso habitual de suplementos dietéticos.
  • intolerancias alimentarias
  • embarazo, lactancia
  • Dieta vegetariana
  • fumadores
  • Además de resonancia magnética funcional: pérdida auditiva neurosensorial, tinnitus, implantes metálicos, dispositivos eléctricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Ayuno
Comienza inmediatamente con 5 días de ayuno Buchinger
Otro: Ayuno Buchinger
Ingesta calórica < 250 kcal/d durante 5 días
Comparador de placebos: Control de lista de espera
Comienza con 5 días de ayuno Buchinger después de un período de espera de 12 semanas
Otro: Ayuno Buchinger
Ingesta calórica < 250 kcal/d durante 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto energético en reposo
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno en comparación con la línea de base
Medido por calorimetría indirecta (kcal/d)
6-th día de ayuno en comparación con la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gasto Energético en Reposo - Recuperación
Periodo de tiempo: 12 semanas después del ayuno en comparación con el inicio
Medido por calorimetría indirecta (kcal/d)
12 semanas después del ayuno en comparación con el inicio
Relación de intercambio respiratorio en reposo
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 28 días después del ayuno en comparación con la línea de base
Medido por calorimetría indirecta
6-th día de ayuno y 28 días después del ayuno en comparación con la línea de base
Presión arterial sistólica de oficina
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Media de cinco mediciones consecutivas de la presión arterial (mmHg)
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Presión arterial diastólica de oficina
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Media de cinco mediciones consecutivas de la presión arterial (mmHg)
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Composición del microbioma fecal
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Medido por secuenciación 16S
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Metaboloma fecal y sérico
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Medido por espectrometría de masas
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Cambio en los fenotipos de las células inmunitarias
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Frecuencias de células T efectoras de sangre periférica (porcentaje)
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Variabilidad de la glucosa
Periodo de tiempo: Desde 3 días antes hasta 6 días después del ayuno
Medido por monitoreo continuo de glucosa durante 14 días
Desde 3 días antes hasta 6 días después del ayuno
Correlatos neuronales del procesamiento de emociones
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Medido por resonancia magnética funcional
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Correlatos neuronales del descuento por retraso específico de alimentos
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Medido por resonancia magnética funcional
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Cuestionario de Estrés Percibido (PSQ)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Rango 0-100, donde 0 indica que no se percibe estrés
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Rango 10-40, con 40 indicando la mayor autoeficacia
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Subescala PANAS de Afecto Positivo (Panel GESIS)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Rango 10-50, con 50 indicando el efecto positivo más alto
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Subescala de afecto negativo de PANAS (panel GESIS)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Rango 10-50, con 50 indicando el efecto negativo más alto
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ, versión larga)
Periodo de tiempo: 6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base
Tiempo de actividad moderada y vigorosa (horas, minutos)
6-th día de ayuno y 12 semanas después del ayuno en comparación con la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LEANER

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados de los artículos informados (texto, tablas, figuras, datos complementarios) se compartirán después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Comenzando 9 meses y terminando 36 meses después de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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