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Risposta fisiologica al digiuno di 5 giorni

19 agosto 2024 aggiornato da: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Risposta fisiologica al digiuno prolungato in volontari sani

Per studiare il metabolismo energetico, l'antropometria, la pressione sanguigna, il microbioma intestinale, il metaboloma sierico, la variabilità del glucosio e i meccanismi neurali della scelta alimentare e dell'umore prima e dopo 5 giorni di digiuno, nonché la loro persistenza in uomini e donne sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • 20-50 anni
  • Indice di massa corporea 20-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, epatiche e renali clinicamente rilevanti
  • Qualsiasi farmaco prescritto (ad eccezione dei contraccettivi orali)
  • Infezione attuale o cronica
  • Assunzione di antibiotici entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Settimana di digiuno entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Uso abituale di integratori alimentari
  • Intolleranze alimentari
  • Gravidanza, allattamento
  • Dieta vegana
  • Fumatori
  • Inoltre per fMRI: ipoacusia neurosensoriale, tinnito, impianti metallici, dispositivi elettrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Digiuno
Inizia subito con 5 giorni di digiuno Buchinger
Altro: Buchinger digiuno
Apporto calorico < 250 kcal/die per 5 giorni
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
Inizia con 5 giorni di digiuno Buchinger dopo un periodo di attesa di 12 settimane
Altro: Buchinger digiuno
Apporto calorico < 250 kcal/die per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/d)
6° giorno di digiuno rispetto al basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dispendio energetico a riposo - Recupero
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta (kcal/d)
12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Rapporto di scambio respiratorio a riposo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 28 giorni dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante calorimetria indiretta
6° giorno di digiuno e 28 giorni dopo il digiuno rispetto al basale
Pressione sanguigna sistolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Pressione sanguigna diastolica dell'ufficio
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Media di cinque misurazioni consecutive della pressione arteriosa (mmHg)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Composizione del microbioma fecale
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato dal sequenziamento 16S
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Metaboloma fecale e sierico
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante spettrometria di massa
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Cambiamento nei fenotipi delle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Frequenze delle cellule T effettrici del sangue periferico (percentuale)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Variabilità del glucosio
Lasso di tempo: Da 3 giorni prima fino a 6 giorni dopo il digiuno
Misurato mediante monitoraggio continuo del glucosio per 14 giorni
Da 3 giorni prima fino a 6 giorni dopo il digiuno
Correlati neurali dell'elaborazione delle emozioni
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Correlati neurali dell'attualizzazione del ritardo specifico del cibo
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Misurato mediante Risonanza Magnetica Funzionale
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Questionario sullo stress percepito (PSQ)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 0-100, con 0 che indica nessuno stress percepito
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Autoefficienza percepita
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-40, dove 40 indica la massima autoefficienza
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Sottoscala PANAS per gli affetti positivi (pannello GESIS)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-50, con 50 che indica il massimo effetto positivo
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Sottoscala degli affetti negativi PANAS (pannello GESIS)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Intervallo 10-50, con 50 che indica il massimo effetto negativo
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ, versione lunga)
Lasso di tempo: 6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale
Tempo per attività moderata e vigorosa (ore, minuti)
6° giorno di digiuno e 12 settimane dopo il digiuno rispetto al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LEANER

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati degli articoli riportati (testo, tabelle, figure, dati supplementari) saranno condivisi dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

Inizio 9 mesi e fine 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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