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Resposta Fisiológica ao Jejum de 5 Dias

19 de agosto de 2024 atualizado por: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Resposta Fisiológica ao Jejum Prolongado em Voluntários Saudáveis

Investigar o metabolismo energético, antropometria, pressão arterial, microbioma intestinal, metaboloma sérico, variabilidade da glicose e mecanismos neurais de escolha alimentar e humor antes e após 5 dias de jejum, bem como sua persistência em homens e mulheres saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13125
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem e mulher
  • 20-50 anos
  • Índice de massa corporal 20-30 kg/m2

Critério de exclusão:

  • Doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais clinicamente relevantes
  • Qualquer medicamento prescrito (exceto contraceptivos orais)
  • Infecção atual ou crônica
  • Ingestão de antibióticos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Semana de jejum dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Uso habitual de suplementos alimentares
  • intolerâncias alimentares
  • Gravidez, lactação
  • Dieta vegana
  • Fumantes
  • Além de fMRI: perda auditiva neurossensorial, zumbido, implantes metálicos, dispositivos elétricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Jejum
Começa imediatamente com 5 dias de jejum de Buchinger
Outro: Jejum de Buchinger
Ingestão calórica < 250 kcal/dia por 5 dias
Comparador de Placebo: Controle de lista de espera
Começa com 5 dias de jejum de Buchinger após um período de espera de 12 semanas
Outro: Jejum de Buchinger
Ingestão calórica < 250 kcal/dia por 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gasto energético de repouso
Prazo: 6º dia de jejum em comparação com a linha de base
Medido por calorimetria indireta (kcal/d)
6º dia de jejum em comparação com a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesa de Energia em Repouso - Recuperação
Prazo: 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por calorimetria indireta (kcal/d)
12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Taxa de Troca Respiratória em Repouso
Prazo: 6º dia de jejum e 28 dias após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por calorimetria indireta
6º dia de jejum e 28 dias após o jejum em comparação com a linha de base
Pressão arterial sistólica de consultório
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Pressão arterial diastólica de consultório
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Média de cinco medições consecutivas da pressão arterial (mmHg)
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Composição do microbioma fecal
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por sequenciamento 16S
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Metaboloma fecal e sérico
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por espectrometria de massa
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Mudança nos fenótipos das células imunes
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Frequências de células T efetoras do sangue periférico (porcentagem)
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Variabilidade da glicose
Prazo: De 3 dias antes até 6 dias depois do jejum
Medido por monitoramento contínuo de glicose por 14 dias
De 3 dias antes até 6 dias depois do jejum
Correlatos neurais do processamento de emoções
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por ressonância magnética funcional
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Correlatos neurais do desconto de atraso alimentar específico
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Medido por ressonância magnética funcional
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Questionário de Estresse Percebido (PSQ)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Faixa 0-100, com 0 indicando nenhum estresse percebido
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Autoeficiência percebida
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Intervalo 10-40, com 40 indicando maior auto-eficiência
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Subescala de afeto positivo PANAS (Painel GESIS)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Faixa de 10 a 50, com 50 indicando o maior efeito positivo
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Subescala de afeto negativo PANAS (Painel GESIS)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Faixa 10-50, com 50 indicando maior efeito negativo
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ, versão longa)
Prazo: 6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base
Tempo para atividade moderada e vigorosa (horas, minutos)
6º dia de jejum e 12 semanas após o jejum em comparação com a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sylvia Bähring, PhD, Charite University, Berlin, Germany

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LEANER

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados dos artigos relatados (texto, tabelas, figuras, dados suplementares) serão compartilhados após a desidentificação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando 9 meses e terminando 36 meses após a publicação do artigo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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