Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv clearance hepatitidy C na inzulínovou rezistenci

30. června 2020 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Inzulinová rezistence a rezistence u nediabetických pacientů s chronickou hepatitidou C před a po přímo působících antivirotikech.

Chronická infekce hepatitidy C je spojována s inzulinovou rezistencí, která je základní složkou metabolického syndromu a diabetes mellitus 2. typu. Resistin; adipokin, bylo prokázáno, že stimuluje sekreci několika zánětlivých faktorů, o kterých je známo, že hrají roli při indukci inzulínové rezistence. zkoumali jsme změny inzulinové rezistence po vymizení hepatitidy C v éře přímých antivirotik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

byla prokázána souvislost mezi infekcí hepatitidou C a inzulinovou rezistencí. Inzuliová rezistence byla spojena se špatnou odpovědí na terapii založenou na interferonu. v poslední době jsou přímo působící antivirotika schválena pro eliminaci hepatitidy C s vysokou účinností a bezpečností. Cílem studie je: 1. Zjistit prevalenci inzulinové rezistence u nediabetických pacientů s chronickou HCV infekcí. 2. Prozkoumejte dopad léčby DAA na inzulínovou rezistenci u pacientů s chronickou infekcí HCV. 3. Zkoumat roli inzulinové rezistence jako potenciálního prognostického faktoru pro odpověď na DAA. 4. Prozkoumejte užitečnost resistinu jako potenciálního biomarkeru IR u pacientů infikovaných HCV.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená hepatitida C;
  • Nediabetičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivita na infekci virem hepatitidy B;
  • diabetes mellitus;
  • Bindex tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/M*2;
  • Konzumace alkoholu v anamnéze;
  • Endokrinopatie, které mohou ovlivnit glykemickou homeostázu;
  • Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater; Jaterní dekompenzace [definovaná jako anamnéza gastrointestinálního krvácení (meléna a/nebo hemateméza), žloutenka, koagulopatie, jaterní encefalopatie a/nebo ascites]; krvácivá diatéza;
  • onemocnění pojivové tkáně;
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin.
  • Pacient, který dostává imunomodulační léčbu nebo léky ovlivňující hladiny glukózy v krvi, jako jsou steroidy nebo beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Pacienti infikovaní nediabetickou hepatitidou C
  1. klinické vyšetření,
  2. měření hmotnosti (kg), výšky (metr) a obvodu pasu (cm).
  3. Výpočet indexu tělesné hmotnosti.
  4. Ultrazvukové vyšetření břicha.
  5. Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, sérových aspartátových a alaninaminotransferáz, sérového albuminu, sérového bilirubinu, sérové ​​gama-glutamyltranspeptidázy a mezinárodního normalizačního poměru. Kvantifikace HCV-RNA před léčbou a 12 týdnů po ukončení terapie. Sérový lipidový profil, krevní cukr nalačno a po jídle, glykovaný hemoglobin A1c také zahrnut.
  6. Léčba všech pacientů dostupnými generickými přímými antivirotiky v Egyptě (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin nebo sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirin).
  7. Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence před a 12 týdnů po ukončení léčby.
  8. měření sérových hladin rezistinu před a 12 týdnů po léčbě.
Lék: Sofosbuvir 400 miligramů
jedna denní dávka 400 miligramů
Ostatní jména:
  • Soflanork 400 miligramů
  • Gratisovir 400 miligramů
Lék: Daklatasvir 60 miligramů
jedna denní dávka 60 miligramů po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Daklanork 60 miligramů
  • Daktavira 60 miligramů
Lék: Ribavirin 400 miligramů
dávka založená na hmotnosti, 1200 mg pro hmotnost > 75 kilogramů a 1000 miligramů, pokud hmotnost < 75 kilogramů po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Riba 400 miligramů
Lék: Ledipasvir 90 miligramů/Sofosbuvir 400 miligramů Tab
jedna denní dávka po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence před a po vymizení hepatitidy C
Časové okno: na začátku a 12 týdnů po setrvalé virologické odpovědi
Posuďte změnu hodnoty Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) po léčbě hepatitidy C výpočtem HOMA-IR pro všechny pacienty na začátku a přepočtem 12 týdnů po vymizení viru, aby se objasnila dopad léčby hepatitidy C přímými antivirotiky na citlivost na inzulín.
na začátku a 12 týdnů po setrvalé virologické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence inzulinové rezistence u pacientů s hepatitidou C
Časové okno: na základní linii
Prevalence inzulinové rezistence u pacientů s hepatitidou C
na základní linii
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odpověď
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 020966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení