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Wirkung der Hepatitis-C-Clearance auf die Insulinresistenz

30. Juni 2020 aktualisiert von: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinresistenz und Resistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer Hepatitis C vor und nach direkt wirkenden antiviralen Medikamenten.

Eine chronische Hepatitis-C-Infektion wurde mit einer Insulinresistenz in Verbindung gebracht, die die wesentliche Komponente des metabolischen Syndroms und Typ-2-Diabetes mellitus ist. Widerstehen; ein Adipokin, stimuliert nachweislich die Sekretion mehrerer Entzündungsfaktoren, von denen bekannt ist, dass sie eine Rolle bei der Induktion von Insulinresistenz spielen. Wir untersuchten die Veränderungen der Insulinresistenz nach Hepatitis-C-Clearance im Zeitalter der direkten Virostatika.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

der Zusammenhang zwischen Hepatitis-C-Infektion und Insulinresistenz wurde festgestellt. Insulinresistenz wurde mit einem schlechten Ansprechen auf eine Interferon-basierte Therapie in Verbindung gebracht. Vor kurzem wurden direkt wirkende antivirale Medikamente zur Eliminierung von Hepatitis C mit hoher Wirksamkeit und Sicherheit zugelassen. Das Ziel der Studie ist: 1. Bestimmung der Prävalenz von Insulinresistenz bei nicht-diabetischen Patienten mit chronischer HCV-Infektion. 2. Untersuchen Sie die Auswirkungen der Behandlung mit DAAs auf die Insulinresistenz bei chronisch HCV-infizierten Patienten. 3. Untersuchen Sie die Rolle der Insulinresistenz als potenzieller prognostischer Faktor für das Ansprechen auf DAAs. 4. Untersuchung der Nützlichkeit von Resistin als potenzieller IR-Biomarker bei HCV-infizierten Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21521
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • behandlungsnaiv bei Hepatitis C;
  • Nicht-Diabetiker.

Ausschlusskriterien:

  • Seropositivität für Hepatitis-B-Virusinfektion;
  • Diabetes Mellitus;
  • BBody-Mass-Index ≥ 30 kg/m*2;
  • Geschichte des Alkoholkonsums;
  • Endokrinopathien, die die glykämische Homöostase beeinflussen können;
  • Andere bekannte Ursachen einer chronischen Lebererkrankung; Leberdekompensation [definiert als gastrointestinale Blutung (Meläna und/oder Hämatemesis), Gelbsucht, Koagulopathie, hepatische Enzephalopathie und/oder Aszites in der Anamnese]; blutende Diathese;
  • Bindegewebserkrankungen;
  • Autoimmunerkrankungen;
  • Herz-, Atemwegs- oder Nierenerkrankungen.
  • Patient, der eine immunmodulatorische Therapie oder Medikamente erhält, die den Blutzuckerspiegel beeinflussen, wie Steroide oder Betablocker.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicht diabetische Hepatitis-C-infizierte Patienten
  1. klinische Untersuchung,
  2. Messung von Gewicht (Kg), Größe (Meter) und Taillenumfang (cm).
  3. Berechnung des Body-Mass-Index.
  4. Ultraschalluntersuchung des Abdomens.
  5. Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild, Serum-Aspartat- und Alanin-Aminotransferasen, Serumalbumin, Serum-Bilirubin, Serum-Gamma-Glutamyl-Transpeptidase und International Normalization Ratio. HCV-RNA-Quantifizierung vor Behandlung und 12 Wochen nach Therapieende. Serumlipidprofil, Nüchtern- und postprandialer Blutzucker, glykiertes Hämoglobin A1c ebenfalls eingeschlossen.
  6. Behandlung aller Patienten mit den verfügbaren generischen direkten Virostatika in Ägypten (Sofosbuvir/Ledipasvir ± Ribavirin oder Sofosbuvir plus Daclatasvir ± Ribavirin).
  7. Beurteilung der Insulinresistenz anhand des Homöostase-Modells Beurteilung der Insulinresistenz vor und 12 Wochen nach Behandlungsende.
  8. Messung der Serumspiegel von Resistin vor und 12 Wochen nach der Behandlung.
Arzneimittel: Sofosbuvir 400 Milligramm
einzelne Tagesdosis von 400 Milligramm
Andere Namen:
  • Soflanork 400 Milligramm
  • Gratisovir 400 Milligramm
Arzneimittel: Daclatasvir 60 Milligramm
Einzeltagesdosis von 60 Milligramm für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Daklanork 60 Milligramm
  • Daktavira 60 Milligramm
Arzneimittel: Ribavirin 400 Milligramm
gewichtsbasierte Dosis, 1200 mg bei einem Gewicht > 75 kg und 1000 mg bei einem Gewicht < 75 kg für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Riba 400 Milligramm
Arzneimittel: Ledipasvir 90 Milligramm/Sofosbuvir 400 Milligramm
Einmalige Tagesdosis für 12 Wochen
Andere Namen:
  • HARVONI
  • Sofanork plus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Insulinresistenz vor und nach Hepatitis-C-Clearance
Zeitfenster: zu Studienbeginn und 12 Wochen nach anhaltendem virologischem Ansprechen
Bewerten Sie die Veränderung des Wertes der Homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz) nach der Hepatitis-C-Behandlung, indem Sie das HOMA-IR für alle Patienten zu Studienbeginn und die Neuberechnung 12 Wochen nach der viralen Clearance berechnen, um dies zu klären Einfluss der Hepatitis-C-Behandlung durch direkte antivirale Medikamente auf die Insulinsensitivität.
zu Studienbeginn und 12 Wochen nach anhaltendem virologischem Ansprechen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Insulinresistenz bei Hepatitis-C-Patienten
Zeitfenster: an der Grundlinie
Prävalenz der Insulinresistenz bei Hepatitis-C-Patienten
an der Grundlinie
Anhaltendes virologisches Ansprechen
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Anhaltendes virologisches Ansprechen
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 020966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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