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Efeito da eliminação da hepatite C na resistência à insulina

30 de junho de 2020 atualizado por: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Resistência à insulina e resistina em pacientes não diabéticos com hepatite C crônica antes e depois de drogas antivirais de ação direta.

A infecção crônica por hepatite C tem sido associada à resistência à insulina, que é o componente essencial da síndrome metabólica e diabetes mellitus tipo 2. Resistina; uma adipocina, demonstrou estimular a secreção de vários fatores inflamatórios conhecidos por desempenhar um papel na indução da resistência à insulina. investigamos as mudanças na resistência à insulina após a eliminação da hepatite C na era dos antivirais diretos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

a ligação entre infecção por hepatite C e resistência à insulina foi estabelecida. A resistência à insulina tem sido associada à má resposta à terapia baseada em interferon. recentemente, drogas antivirais de ação direta foram aprovadas para a eliminação da hepatite C com alta potência e segurança. O objetivo do estudo é: 1. Determinar a prevalência de resistência à insulina entre pacientes não diabéticos com infecção crônica por HCV. 2. Explorar o impacto do tratamento com DAAs na resistência à insulina entre pacientes crônicos infectados pelo VHC. 3. Investigar o papel da resistência à insulina como potencial fator prognóstico para a resposta aos DAAs. 4. Explorar a utilidade da resistina como potencial biomarcador IR entre pacientes infectados pelo VHC.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
160

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Alexandria, Egito, 21521
        • Faculty of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite C sem tratamento prévio;
  • Pacientes não diabéticos.

Critério de exclusão:

  • Soropositividade para infecção pelo vírus da hepatite B;
  • Diabetes melito;
  • B índice de massa corporal ≥ 30 Kg/M*2;
  • História de consumo de álcool;
  • Endocrinopatias que podem afetar a homeostase glicêmica;
  • Outras causas conhecidas de doença hepática crônica; Descompensação hepática [definida como história de sangramento gastrointestinal (melena e/ou hematêmese), icterícia, coagulopatia, encefalopatia hepática e/ou ascite]; diátese hemorrágica;
  • doenças do tecido conjuntivo;
  • Doenças autoimunes;
  • Doença cardíaca, respiratória ou renal.
  • Paciente recebendo terapia imunomoduladora ou medicamentos que afetam os níveis de glicose no sangue, como esteroides ou betabloqueadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Pacientes não diabéticos com hepatite C
  1. exame clínico,
  2. aferição de peso (Kg), altura (metros) e circunferência da cintura (cm).
  3. Cálculo do índice de massa corporal.
  4. Exame ultrassonográfico abdominal.
  5. Investigações laboratoriais, incluindo hemograma completo, aspartato sérico e alanina aminotransferases, albumina sérica, bilirrubina sérica, gama-glutamil transpeptidase sérica e taxa de normalização internacional. Quantificação de HCV-RNA antes do tratamento e 12 semanas após o término da terapia. Perfil lipídico sérico, glicemia de jejum e pós-prandial, hemoglobina glicada A1c também incluídos.
  6. Tratamento de todos os pacientes com antivirais genéricos diretos disponíveis no Egito (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirina ou sofosbuvir mais daclatasvir ± ribavirina).
  7. Avaliação da resistência à insulina usando o modelo de avaliação da homeostase da resistência à insulina antes e 12 semanas após o término do tratamento.
  8. medição dos níveis séricos de resistina antes e 12 semanas após o tratamento.
Medicamento: Sofosbuvir 400 miligramas
dose única diária de 400 miligramas
Outros nomes:
  • Soflanork 400 miligramas
  • Gratisovir 400 miligramas
Medicamento: Daclatasvir 60 miligramas
dose diária única de 60 miligramas por 12 semanas
Outros nomes:
  • Daklanork 60 miligramas
  • Daktavira 60 miligramas
Medicamento: Ribavirina 400 miligramas
dose baseada no peso, 1200 mg para peso > 75 kg e 1000 miligramas se peso < 75 kg por 12 semanas
Outros nomes:
  • Riba 400 miligramas
Medicamento: Ledipasvir 90 miligramas/Sofosbuvir 400 miligramas Tab
dose diária única durante 12 semanas
Outros nomes:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na resistência à insulina antes e depois da eliminação da hepatite C
Prazo: no início do estudo e 12 semanas após resposta virológica sustentada
Avalie a mudança no valor da Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina (Avaliação do Modelo Homeostático para Resistência à Insulina) após o tratamento da hepatite C, calculando o HOMA-IR para todos os pacientes na linha de base e o novo cálculo 12 semanas após a eliminação viral para esclarecer o impacto do tratamento da hepatite C por drogas antivirais diretas na sensibilidade à insulina.
no início do estudo e 12 semanas após resposta virológica sustentada

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de resistência à insulina em pacientes com hepatite C
Prazo: na linha de base
Prevalência de resistência à insulina em pacientes com hepatite C
na linha de base
Resposta virológica sustentada
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Resposta virológica sustentada
12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 020966

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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