Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klirensu zapalenia wątroby typu C na insulinooporność

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinooporność i rezystyna u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed i po zastosowaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zostało powiązane z opornością na insulinę, która jest istotną składową zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2. opór; Wykazano, że adipokina stymuluje wydzielanie kilku czynników zapalnych, o których wiadomo, że odgrywają rolę w indukowaniu insulinooporności. badaliśmy zmiany insulinooporności po ustąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w dobie bezpośrednich leków przeciwwirusowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

ustalono związek między zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C a insulinoopornością. Oporność na insulinę została powiązana ze słabą odpowiedzią na terapię opartą na interferonie. ostatnio leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim zostały zatwierdzone do eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C o dużej sile działania i bezpieczeństwie. Celem pracy jest: 1. Określenie częstości występowania insulinooporności wśród pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym zakażeniem HCV. 2. Zbadanie wpływu leczenia DAA na insulinooporność wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. 3. Zbadaj rolę insulinooporności jako potencjalnego czynnika prognostycznego dla odpowiedzi na DAA. 4. Zbadanie przydatności rezystyny ​​jako potencjalnego biomarkera IR wśród pacjentów zakażonych HCV.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Pacjenci bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Seropozytywność w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Cukrzyca;
  • Bwskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m*2;
  • Historia spożycia alkoholu;
  • Endokrynopatie, które mogą wpływać na homeostazę glikemiczną;
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby; Dekompensacja czynności wątroby [zdefiniowana jako krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (smołowate stolce i/lub krwawe wymioty), żółtaczka, koagulopatia, encefalopatia wątrobowa i/lub wodobrzusze]; skaza krwotoczna;
  • Choroby tkanki łącznej;
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • Choroby serca, układu oddechowego lub nerek.
  • Pacjent otrzymujący terapię immunomodulującą lub leki wpływające na poziom glukozy we krwi, takie jak steroidy lub beta-adrenolityki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni zapaleniem wątroby typu C bez cukrzycy
  1. badanie kliniczne,
  2. pomiar wagi (kg), wzrostu (metr) i obwodu talii (cm).
  3. Obliczanie wskaźnika masy ciała.
  4. USG jamy brzusznej.
  5. Badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, aminotransferazy asparaginianowe i alaninowe w surowicy, albumina w surowicy, bilirubina w surowicy, transpeptydaza gamma-glutamylowa w surowicy i międzynarodowy współczynnik normalizacji. Oznaczanie ilościowe HCV-RNA przed leczeniem i 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Profil lipidowy w surowicy, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, w tym także hemoglobina glikowana A1c.
  6. Leczenie wszystkich pacjentów dostępnymi generycznymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi w Egipcie (sofosbuwir/ledipaswir ± rybawiryna lub sofosbuwir plus daklataswir ± rybawiryna).
  7. Ocena insulinooporności za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności przed i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  8. pomiar poziomu rezystyny ​​w surowicy przed i po 12 tygodniach od leczenia.
Lek: Sofosbuwir 400 miligramów
pojedyncza dawka dzienna 400 miligramów
Inne nazwy:
  • Soflanork 400 miligramów
  • Gratisowir 400 miligramów
Lek: Daklataswir 60 miligramów
pojedyncza dawka dobowa 60 miligramów przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Daklanork 60 miligramów
  • Daktavira 60 miligramów
Lek: Rybawiryna 400 miligramów
dawka zależna od masy ciała, 1200 mg dla wagi > 75 kilogramów i 1000 miligramów dla wagi < 75 kilogramów przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ryba 400 miligramów
Lek: Ledipaswir 90 miligramów/Sofosbuwir 400 miligramów Tab
pojedyncza dawka dzienna przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporności na insulinę przed i po usunięciu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: na początku badania i 12 tygodni po trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ocenić zmianę wartości Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, obliczając HOMA-IR dla wszystkich pacjentów na początku badania i ponownie obliczając 12 tygodni po usunięciu wirusa, aby wyjaśnić Wpływ leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi na wrażliwość na insulinę.
na początku badania i 12 tygodni po trwałej odpowiedzi wirusologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie insulinooporności wśród pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: na linii bazowej
Rozpowszechnienie insulinooporności wśród pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
na linii bazowej
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna
po 12 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 020966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami