Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv clearance hepatitidy C na inzulínovou rezistenci

30. června 2020 aktualizováno: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Inzulinová rezistence a rezistence u nediabetických pacientů s chronickou hepatitidou C před a po přímo působících antivirotikech.

Chronická infekce hepatitidy C je spojována s inzulinovou rezistencí, která je základní složkou metabolického syndromu a diabetes mellitus 2. typu. Resistin; adipokin, bylo prokázáno, že stimuluje sekreci několika zánětlivých faktorů, o kterých je známo, že hrají roli při indukci inzulínové rezistence. zkoumali jsme změny inzulinové rezistence po vymizení hepatitidy C v éře přímých antivirotik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

byla prokázána souvislost mezi infekcí hepatitidou C a inzulinovou rezistencí. Inzuliová rezistence byla spojena se špatnou odpovědí na terapii založenou na interferonu. v poslední době jsou přímo působící antivirotika schválena pro eliminaci hepatitidy C s vysokou účinností a bezpečností. Cílem studie je: 1. Zjistit prevalenci inzulinové rezistence u nediabetických pacientů s chronickou HCV infekcí. 2. Prozkoumejte dopad léčby DAA na inzulínovou rezistenci u pacientů s chronickou infekcí HCV. 3. Zkoumat roli inzulinové rezistence jako potenciálního prognostického faktoru pro odpověď na DAA. 4. Prozkoumejte užitečnost resistinu jako potenciálního biomarkeru IR u pacientů infikovaných HCV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21521
        • Faculty of medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neléčená hepatitida C;
  • Nediabetičtí pacienti.

Kritéria vyloučení:

  • Séropozitivita na infekci virem hepatitidy B;
  • diabetes mellitus;
  • Bindex tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/M*2;
  • Konzumace alkoholu v anamnéze;
  • Endokrinopatie, které mohou ovlivnit glykemickou homeostázu;
  • Jiné známé příčiny chronického onemocnění jater; Jaterní dekompenzace [definovaná jako anamnéza gastrointestinálního krvácení (meléna a/nebo hemateméza), žloutenka, koagulopatie, jaterní encefalopatie a/nebo ascites]; krvácivá diatéza;
  • onemocnění pojivové tkáně;
  • Autoimunitní onemocnění;
  • Onemocnění srdce, dýchacích cest nebo ledvin.
  • Pacient, který dostává imunomodulační léčbu nebo léky ovlivňující hladiny glukózy v krvi, jako jsou steroidy nebo beta-blokátory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti infikovaní nediabetickou hepatitidou C
  1. klinické vyšetření,
  2. měření hmotnosti (kg), výšky (metr) a obvodu pasu (cm).
  3. Výpočet indexu tělesné hmotnosti.
  4. Ultrazvukové vyšetření břicha.
  5. Laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, sérových aspartátových a alaninaminotransferáz, sérového albuminu, sérového bilirubinu, sérové ​​gama-glutamyltranspeptidázy a mezinárodního normalizačního poměru. Kvantifikace HCV-RNA před léčbou a 12 týdnů po ukončení terapie. Sérový lipidový profil, krevní cukr nalačno a po jídle, glykovaný hemoglobin A1c také zahrnut.
  6. Léčba všech pacientů dostupnými generickými přímými antivirotiky v Egyptě (sofosbuvir/ledipasvir ± ribavirin nebo sofosbuvir plus daclatasvir ± ribavirin).
  7. Hodnocení inzulinové rezistence pomocí modelu homeostázy hodnocení inzulinové rezistence před a 12 týdnů po ukončení léčby.
  8. měření sérových hladin rezistinu před a 12 týdnů po léčbě.
Lék: Sofosbuvir 400 miligramů
jedna denní dávka 400 miligramů
Ostatní jména:
  • Soflanork 400 miligramů
  • Gratisovir 400 miligramů
Lék: Daklatasvir 60 miligramů
jedna denní dávka 60 miligramů po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Daklanork 60 miligramů
  • Daktavira 60 miligramů
Lék: Ribavirin 400 miligramů
dávka založená na hmotnosti, 1200 mg pro hmotnost > 75 kilogramů a 1000 miligramů, pokud hmotnost < 75 kilogramů po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Riba 400 miligramů
Lék: Ledipasvir 90 miligramů/Sofosbuvir 400 miligramů Tab
jedna denní dávka po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna inzulinové rezistence před a po vymizení hepatitidy C
Časové okno: na začátku a 12 týdnů po setrvalé virologické odpovědi
Posuďte změnu hodnoty Homeostatického modelu hodnocení inzulinové rezistence (Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence) po léčbě hepatitidy C výpočtem HOMA-IR pro všechny pacienty na začátku a přepočtem 12 týdnů po vymizení viru, aby se objasnila dopad léčby hepatitidy C přímými antivirotiky na citlivost na inzulín.
na začátku a 12 týdnů po setrvalé virologické odpovědi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence inzulinové rezistence u pacientů s hepatitidou C
Časové okno: na základní linii
Prevalence inzulinové rezistence u pacientů s hepatitidou C
na základní linii
Trvalá virologická odpověď
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Trvalá virologická odpověď
12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 020966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Klinické studie na Sofosbuvir 400 miligramů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit