Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASD (porucha autistického spektra) Telehealth pro tíseň související s COVID-19

9. srpna 2022 aktualizováno: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

ASD (porucha autistického spektra) Telehealth pro tíseň související s COVID-19 (onemocnění koronavirem)

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost, přijatelnost a účinnost krátké intervence v oblasti telehealth (plán emoční podpory), která má pomoci dospělým autistům vyrovnat se s jejich negativními emocemi během pandemie COVID-19 a/nebo po ní. Prvním cílem je vyvinout a zdokonalit krátkou léčbu prostřednictvím telehealth, plán emoční podpory (ESP), který pomůže dospělým pomoci zvládnout období akutních potíží, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19. Druhým cílem je posoudit proveditelnost a účinnost ESP na podporu dospělých autistů při implementaci strategií regulace emocí během období akutního utrpení. Posledním cílem je získat předběžná data pro žádosti o extramurální granty k ověření těchto metod monitorování a podpory duševního zdraví dospělých autistů během klíčových přechodů (např. nástup na vysokou školu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
26

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Rutgers University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria začlenění Dospělí ve věku 18 let nebo starší s dříve stanovenou diagnózou ASD budou pozváni k účasti. Do studie budou zařazeni dospělí, kteří mají verbální IQ nad 70 nebo jsou studenti přijatí na vysokou školu nebo univerzitu.

Kritéria vyloučení

  • Jedinci, kteří jsou mladší 18 let nebo kteří nemají diagnózu ASD, budou ze studie vyloučeni, protože účelem současného výzkumu je vyhodnotit platnost ESP u dospělých s autismem.
  • Dospělí, kteří nejsou schopni porozumět angličtině, budou vyloučeni, protože zkoumané nástroje jsou v současné době ověřovány pouze v angličtině a studijní tým neovládá dostatečně plynule jiné jazyky, aby poskytl jistotu, že informovaný souhlas lze získat (nebo poskytnout zásah) v jiném jazyce. Angličtina.
  • Subjekty bez přístupu ke kompatibilnímu smartphonu iOS a Android (téměř všechny telefony za posledních 10 let jsou kompatibilní) budou vyloučeny, protože studie vyžaduje, aby subjekty zaznamenávaly odpovědi do aplikace pro chytré telefony. Jednotlivci nebudou ze studie vyloučeni na základě rasy, etnického původu nebo pohlaví.
  • Subjekty, které mají verbální IQ nižší než 70, budou vyloučeny, protože se jedná o studii, která vyžaduje sebereportáž a zapojení do intervence jeden na jednoho.
  • Pokud je klinický úsudek PI takový, že by nebylo v nejlepším zájmu dospělého být zapsán, mohou být také vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Plán emoční podpory (ESP) + týdenní monitoring
To bude zahrnovat týdenní hodnocení bez výzvy k použití plánu.
Behaviorální: Plán emoční podpory
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl dospělým vyrovnat se s obdobími akutní tísně, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19.
Experimentální: Plán emoční podpory (ESP) + 4x denní monitorování
Účastníci této větve budou na svých telefonech 4x denně náhodně vyzváni, aby hlásili aktivity, náladu, sebevražedné myšlenky, úroveň úzkosti a používání ESP od poslední výzvy.
Behaviorální: Plán emoční podpory
Plán emoční podpory (ESP) je navržen tak, aby pomohl dospělým vyrovnat se s obdobími akutní tísně, jako jsou ty, které zažili během pandemie COVID-19.
Behaviorální: Denní sledování
Denní monitorování bude účastníkům 4x denně připomínat, aby hlásili svou náladu, úzkost atd. a v případě potřeby použili své ESP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížená úzkost v dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
PHQ-9, vyhodnocovaný každý týden, je 9-položkový dotazník psychologických funkcí za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší utrpení.
8 týdenní doba studia
Snížené znepokojení nad zprávami EMA
Časové okno: 8 týdenní doba studia
EMA (Ecological Momentary Assessment) hlásí snížení úzkosti (pouze ve skupině ESP + denní monitorování). Vyšší skóre u předmětu znamená vyšší úroveň úzkosti.
8 týdenní doba studia
Snížené symptomy úzkosti na dotazníku Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
GAD-7, vyhodnocovaný každý týden, je 7-položkový dotazník symptomů úzkosti za poslední týden se všemi položkami na škále „0“ (vůbec ne) až „3“ (téměř každý den). Vyšší skóre znamená větší úzkost.
8 týdenní doba studia

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sebehlášení dospělých (ASR)
Časové okno: 8 týdenní doba studia
ASR je měřítkem adaptivního fungování a psychopatologie (např. symptomy úzkosti, deprese). Většina položek je na 3 bodové škále včetně: (0) Nepravda, (1) Částečně nebo někdy pravdivá a (2) Velmi často nebo často pravdivá.
8 týdenní doba studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro2020001593

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení