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TEA (Transtorno do Espectro Autista) Telessaúde para Angústia Relacionada ao COVID-19

9 de agosto de 2022 atualizado por: Vanessa H. Bal, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

TEA (Transtorno do Espectro Autista) Telessaúde para Angústia Relacionada ao COVID-19 (Doença do Coronavírus)

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia de uma intervenção breve de telessaúde (o Plano de Apoio Emocional), destinada a apoiar adultos autistas a lidar com suas emoções negativas durante e/ou após a pandemia de COVID-19. O primeiro objetivo é desenvolver e refinar um tratamento breve de telessaúde, o Plano de Apoio Emocional (ESP), para ajudar a promover adultos a enfrentar períodos de angústia aguda, como os vividos durante a pandemia de COVID-19. O segundo objetivo é avaliar a viabilidade e eficácia do ESP para apoiar adultos autistas a implementar estratégias de regulação emocional durante períodos de angústia aguda. O último objetivo é produzir dados preliminares para solicitar bolsas extramuros para validar esses métodos para monitorar e apoiar a saúde mental de adultos autistas durante transições importantes (por exemplo, iniciando a faculdade).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão Serão convidados a participar adultos com idade igual ou superior a 18 anos, com diagnóstico previamente estabelecido de TEA. Adultos com QI verbal acima de 70 ou estudantes admitidos em uma faculdade ou universidade serão incluídos no estudo.

Critério de exclusão

  • Indivíduos com menos de 18 anos ou que não tenham diagnóstico de TEA serão excluídos do estudo, pois o objetivo da pesquisa atual é avaliar a validade de ESPs em adultos com autismo.
  • Os adultos incapazes de entender o inglês serão excluídos porque os instrumentos investigados são atualmente validados apenas em inglês e a equipe do estudo não é suficientemente fluente em outros idiomas para garantir que o consentimento informado possa ser obtido (ou intervenção fornecida) em um idioma além Inglês.
  • Indivíduos sem acesso a um smartphone iOS e Android compatível (quase todos os telefones dos últimos 10 anos são compatíveis) serão excluídos porque o estudo exige que os indivíduos registrem as respostas em um aplicativo de smartphone. Os indivíduos não serão excluídos do estudo com base em raça, etnia ou sexo.
  • Indivíduos com QI verbal abaixo de 70 serão excluídos, pois este é um estudo que requer autorrelato e envolvimento em uma intervenção individual.
  • Se o julgamento clínico do PI for de que não seria do melhor interesse do adulto ser inscrito, ele também poderá ser excluído.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Plano de Apoio Emocional (ESP) + Acompanhamento Semanal
Isso envolverá avaliações semanais sem solicitar o uso do plano.
Comportamental: Plano de Apoio Emocional
O Plano de Apoio Emocional (ESP) foi concebido para ajudar os adultos a enfrentar períodos de sofrimento agudo, como os vividos durante a pandemia de COVID-19.
Experimental: Plano de Apoio Emocional (ESP) + Monitoramento Diário 4x
Os participantes neste braço serão solicitados em seus telefones 4x/dia aleatoriamente, para relatar atividades, humor, ideação suicida, nível de angústia e uso de ESP desde o último prompt
Comportamental: Plano de Apoio Emocional
O Plano de Apoio Emocional (ESP) foi concebido para ajudar os adultos a enfrentar períodos de sofrimento agudo, como os vividos durante a pandemia de COVID-19.
Comportamental: Monitoramento Diário
O monitoramento diário lembrará os participantes 4x/dia para relatar seu humor, angústia, etc. e usar seu ESP, se necessário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição do sofrimento no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
O PHQ-9, avaliado semanalmente, é um questionário de 9 itens de função psicológica na última semana com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). Pontuações mais altas equivalem a mais sofrimento.
Período de estudo de 8 semanas
Diminuição da angústia nos relatórios da EMA
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
Relatórios EMA (Avaliação Momentária Ecológica) de diminuição do sofrimento (somente no grupo ESP + monitoramento diário). Pontuações mais altas no item equivalem a níveis mais altos de sofrimento.
Período de estudo de 8 semanas
Diminuição dos sintomas de ansiedade no Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
O GAD-7, avaliado semanalmente, é um questionário de 7 itens de sintomas de ansiedade na última semana, com todos os itens em uma escala de "0" (nada) a "3" (quase todos os dias). Pontuações mais altas equivalem a mais ansiedade.
Período de estudo de 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-relato adulto (ASR)
Prazo: Período de estudo de 8 semanas
O ASR é uma medida de funcionamento adaptativo e psicopatologia (por exemplo, ansiedade, sintomas de depressão). A maioria dos itens está em uma escala de 3 pontos, incluindo: (0) Não é verdade, (1) Um pouco ou algumas vezes verdade e (2) Frequentemente ou frequentemente verdade.
Período de estudo de 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rutgers, The State University of New Jersey

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
9 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Pro2020001593

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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